Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusiirto verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä remissiossa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu koe autologisesta ja allogeenisesta kantasolusiirrosta verrattuna intensiiviseen perinteiseen kemoterapiaan akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa ensimmäisessä remissiossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen allogeeniseen tai autologiseen kantasolusiirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kantasolusiirto tehokkaampi kuin tavallinen kemoterapia akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kantasolusiirto toimii verrattuna tavalliseen yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa täydellisen remission (CR) kestoa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä remissiossa allogeenisella tai autologisella kantasolusiirrolla (SCT) hoidetuilla potilailla tavanomaiseen konsolidaatio- ja ylläpitokemoterapiaan.
  • Vertaa yleisiä hoitotuloksia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä induktiohoidon jälkeen annetun imatinibimesylaatin vaikutus Philadelphian (Ph) kromosomipositiivisilla potilailla CR:ssä.
  • Selvitä allogeenisen tai autologisen SCT:n hyöty imatinibimesylaatin jälkeen Ph-kromosomipositiivisilla potilailla.
  • Selvitä imatinibimesylaatin lisäannoksen hyöty, joka annetaan allogeenisen tai autologisen SCT:n jälkeen Ph-kromosomipositiivisille potilaille.
  • Määritä Ph-kromosomipositiivisten potilaiden minimaalinen jäännössairaus ennen ja jälkeen imatinibmesylaattihoidon.
  • Selvitä kliininen resistenssi imatinibimesylaatille, joka johtuu BCR-ABL-geenin monistumisesta tai mutaatiosta Ph-kromosomipositiivisilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (50 ja alle 50 vuotta), täydellisen remission saavuttamiseen kuluvan ajan (CR) (4 viikkoa tai vähemmän vs. yli 4 viikkoa) ja Philadelphian (Ph) kromosomitilan (positiivinen vs. negatiivinen) mukaan.

  • Ensimmäinen induktiohoito: Potilaat saavat daunorubisiinia (DNR) IV 15-30 minuutin ajan ja vinkristiiniä (VCR) IV 3-5 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22; oraalinen prednisoni (PRED) kerran päivässä päivinä 1-28; ja asparaginaasi (ASP) IV 30 minuutin ajan tai lihakseen päivinä 17-28. Keskushermoston leukemiapotilaat saavat myös metotreksaattia (MTX) intratekaalisesti (IT) Ommaya-säiliön kautta viikoittain, kunnes aivo-selkäydinneste on kirkas. Potilaat, joilla ei ole keskushermoston leukemiaa esityksen aikana, saavat MTX IT:tä vain päivänä 23.
  • Toinen induktiohoito: Heti ensimmäisen induktiohoidon jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia (CTX) IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29; sytarabiini (ARA-C) IV 30 minuutin ajan päivinä 1-4, 8-11, 15-18 ja 22-25; ja oraalinen merkaptopuriini (MP) kerran päivässä päivinä 1-28. Potilaille, joilla on keskushermoston leukemia esityksen aikana, suoritetaan myös samanaikainen kraniospinaalinen säteilytys. Potilaat, joilla ei ole keskushermoston leukemiaa esittelyhetkellä, saavat MTX IT:tä päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat, joilla on Ph-kromosomipositiivinen tila, saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä vähintään 28 päivän ajan (päivät 1-28).

Potilaat, joilla on Ph-kromosomipositiivinen tila ja CR toisen induktiohoidon jälkeen, siirtyvät ryhmään I autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT). Potilaat, joilla on Ph-kromosominegatiivinen tila ja CR toisen induktiohoidon jälkeen, siirtyvät ryhmään II.

  • Ryhmä I (Ph-kromosomipositiiviset potilaat):

    • Autologinen SCT: Potilaat saavat suuren annoksen konsolidaatio-/mobilisaatiokemoterapiaa, joka sisältää ARA-C IV:n 3 tunnin ajan päivinä 1-3 ja mitoksantroni IV välittömästi ARA-C:n annon jälkeen päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 5 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat.

Tämän jälkeen potilaille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen kerääminen tai luuytimen talteenotto.

Potilaat saavat preparatiivista hoitoa, joka käsittää koko kehon säteilytyksen kahdesti päivässä (5-10 tunnin välein) päivinä -6 - -4 ja suuren annoksen etoposidia (VP-16) IV 4 tunnin ajan päivänä -3. Miespotilaille tehdään myös sädehoitotehoste kiveksiin päivänä -6.

Potilaille tehdään autologinen SCT päivänä 0, ja heille annetaan sargramostim (GM-CSF) SC kerran päivässä alkaen 6 tunnin kuluttua SCT:n päättymisestä ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.

  • Allogeeninen SCT: Potilaat saavat preparatiivisen hoito-ohjelman kuten autologisessa SCT:ssä ja sitten heille suoritetaan allogeeninen SCT päivänä 0. Potilaat saavat GM-CSF:ää kuten autologisessa SCT:ssä.

  • SCT:n jälkeinen imatinibimesylaattihoito: Autologisesta tai allogeenisesta SCT:stä toipumisen jälkeen potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä. Imatinibimesylaattihoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

    • Ryhmä II (Ph-kromosominegatiiviset potilaat):
  • Tehostushoito: Alkaen 4 viikkoa toisen induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat suuriannoksisia MTX IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 22; leukovoriinikalsium IV joka 6. tunti 4 annoksella ja sitten oraalisesti 6 tunnin välein 12 annoksella alkaen 22-24 tuntia kunkin MTX-infuusion jälkeen; ja ASP IV yli 30 minuuttia päivinä 2, 9 ja 23.

Potilaat, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita ja joilla on histoyhteensopiva luovuttaja, jatkavat allogeeniseen SCT:hen ja läpikäyvät allogeenisen SCT:n, kuten ryhmässä I. Potilaat, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita ilman sopivaa luovuttajaa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (perinteinen vahvistava/ylläpitohoito):

    • Perinteinen konsolidaatiohoito: Kurssin 1 aikana potilaat saavat ARA-C IV 30 minuutin ajan ja VP-16 IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5; VCR IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; ja oraalinen deksametasoni päivinä 1-28. Kurssin 2 aikana (joka alkaa 4 viikkoa kurssin 1 aloittamisen jälkeen tai kun veriarvot palautuvat) potilaat saavat ARA-C:tä ja VP-16:ta kuten kurssilla 1. Kurssin 3 aikana (joka alkaa 4 viikkoa kurssin 2 aloittamisen jälkeen tai kun veriarvot palautuvat) potilaat saavat DNR IV:n päivinä 1, 8, 15 ja 22; CTX IV yli 30 minuuttia päivänä 29; ARA-C IV yli 30 minuuttia päivinä 31-34 ja 38-41; ja oraalinen tioguaniini päivinä 29-42. Kurssin 4 aikana (joka alkaa 8 viikkoa kurssin 3 aloittamisen jälkeen tai kun veriarvot palautuvat) potilaat saavat hoitoa kuten kurssilla 2.
    • Ylläpitohoito: Alkaen 4 viikkoa konsolidointihoitojakson 4 aloittamisen jälkeen tai kun veriarvot palautuvat, potilaat saavat suun kautta MP-hoitoa päivittäin; MTX suun kautta tai IV kerran viikossa; VCR IV kerran 12 viikossa; ja oraalinen PRED 5 päivän ajan 12 viikon välein. Ylläpitohoitoa jatketaan 2,5 vuotta tehostushoidon aloittamisen jälkeen.
  • Käsivarsi II (autologinen SCT): Potilaille tehdään autologinen SCT, kuten ryhmässä I, lukuun ottamatta suuriannoksista konsolidaatio-/mobilisaatiokemoterapiaa.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen ryhmään I (Philadelphia [Ph] kromosomipositiiviset potilaat) kertyy noin 40 potilasta vuodessa. Tämän tutkimuksen ryhmään II (Ph-kromosominegatiiviset potilaat) kertyy noin 550 potilasta viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1929

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

    • Yli 25 % lymfoblasteja luuytimessä

      • Potilaat, joilla on myelooisen antigeenin ilmentyminen JA yksiselitteinen lymfoidinen immunofenotyyppi, ovat kelvollisia

  • Philadelphian (Ph) kromosomien tila sytogenetiikan, fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) ja/tai RNA-analyysin perusteella

    • Potilaiden, joiden sytogenetiikka on määritetty Ph-kromosominegatiivisiksi, mutta FISH- tai polymeraasiketjureaktiolla BCR-ABL-positiivisiksi todetut potilaat, katsotaan Ph-kromosomipositiivisiksi.
    • Potilaat, joilla on Ph-kromosomipositiivinen sairaus, voivat olla enintään 65-vuotiaita
  • Ei myelodysplasiaa tai muita edeltäviä hematologisia häiriöitä

  • 50-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille on tehtävä HLA-tyypitys tutkimushoidon induktiohoidon aikana TAI heidän on esitettävä kirjallinen selitys, miksi he eivät saa HLA-tyypitystä

    • A- ja B-kirjoitus vaaditaan
    • C- ja DR-kirjoitus tehty, jos mahdollista

  • Allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Sopiva HLA-histoyhteensopiva luovuttaja saatavilla

      • Ph-kromosominegatiivisilla potilailla on oltava identtinen HLA-sisarus
      • Ph-kromosomipositiivisilla potilailla on oltava HLA-identtinen, HLA-sovittumaton tai haploidenttinen sukulainen luovuttaja

  • Jälkiinduktioterapia:

    • CSF negatiivinen leukemialle
    • Ei okkulttista tai ilmeistä leukeemista aivokalvontulehdusta
    • Dokumentoitu täydellinen remissio

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15-65

Suorituskyvyn tila:

  • Induktioterapia:

    • Ei määritelty

  • Jälkiinduktioterapia:

    • 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Induktioterapia:

    • Suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl

  • Jälkiinduktioterapia:

    • Suora bilirubiini < 2,0 mg/dl
    • SGPT tai SGOT < 3 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Induktioterapia:

    • Kreatiniini < 2 mg/dl

  • Jälkiinduktioterapia:

    • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Sydän:

  • Induktio- ja postinduktiohoito:

    • Ei merkittävää sydänsairautta, joka vaatisi digoksiinia ja/tai diureetteja
    • Ei suurta kammiorytmihäiriötä, joka vaatisi lääkitystä
    • Ei lääkitystä vaativaa iskeemistä sydänsairautta

  • Jälkiinduktioterapia:

    • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % potilailla, joita harkitaan elinsiirtoa

Keuhko:

  • Induktioterapia:

    • Ei määritelty

  • Jälkiinduktioterapia:

    • FEV_1 ≥ 60 % ennustetusta siirtoa harkitsevista potilaista
    • DLCO ≥ 50 % ennustetusta siirtoa harkitsevista potilaista

Muuta:

  • Induktio- ja postinduktiohoito:

    • HIV negatiivinen
    • Ei samanaikaisia ​​elinvaurioita tai muita lääketieteellisiä ongelmia (esim. psykiatrinen häiriö tai huumeiden väärinkäyttö), joka estäisi tutkimusterapian
    • Ei raskaana

  • Jälkiinduktioterapia:

    • Ei jatkuvaa infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista allogeenistä napanuoransiirtoa

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Aiemmat kortikosteroidit KAIKILLE sallittu

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Induktio- ja postinduktiohoito:

    • Ei muuta aiempaa hoitoa KAIKILLE

  • Jälkiinduktioterapia:

    • Ei samanaikaisia ​​antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinsiirto
Allogeeninen (jos luovuttaja) tai autologinen (jos ei luovuttaja) luuytimensiirto
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: prednisoni
Lääke: asparaginaasi
Lääke: sytarabiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Lääke: etoposidi
Lääke: metotreksaatti
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Lääke: merkaptopuriini
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: imatinib-mesylaatti
Menettely: autologinen luuytimensiirto
Biologinen: sargramostim
Active Comparator: Perinteinen yhdistäminen/huolto
Konsolidointi/ylläpitohoito
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: leukovoriinikalsium
Säteily: sädehoitoa
Lääke: prednisoni
Lääke: asparaginaasi
Lääke: sytarabiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Lääke: deksametasoni
Lääke: etoposidi
Lääke: metotreksaatti
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: merkaptopuriini
Lääke: tioguaniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin 2 vuoden ajan
Kaikkia potilaita seurattiin 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa