Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk ve srovnání se standardní chemoterapií při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v první remisi

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III autologní a alogenní transplantace kmenových buněk versus intenzivní konvenční chemoterapie u akutní lymfoblastické leukémie v první remisi

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je transplantace kmenových buněk při léčbě akutní lymfoblastické leukémie účinnější než standardní chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje transplantace kmenových buněk ve srovnání se standardní kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v první remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu trvání kompletní remise (CR) a přežití u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v první remisi léčených alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk (SCT) oproti konvenční konsolidační a udržovací chemoterapii.
  • Porovnejte celkové výsledky léčby u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete účinek imatinib mesylátu podávaného po indukční terapii u pacientů s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph) v ČR.
  • Určete přínos alogenní nebo autologní SCT po imatinib mesylátu u pacientů s pozitivním Ph chromozomem.
  • Určete přínos dalšího imatinib mesylátu podávaného po alogenní nebo autologní SCT u pacientů s pozitivním Ph chromozomem.
  • Stanovte minimální reziduální chorobu u pacientů s pozitivním Ph chromozomem před a po léčbě imatinib mesylátem.
  • Stanovte klinickou rezistenci na imatinib mesylát způsobenou amplifikací nebo mutací genu BCR-ABL u pacientů s pozitivním Ph chromozomem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (50 a méně vs. nad 50 let), doby do dosažení kompletní remise (CR) (4 týdny nebo méně vs. více než 4 týdny) a stavu chromozomu Philadelphia (Ph) (pozitivní vs. negativní).

  • První indukční terapie: Pacienti dostávají daunorubicin (DNR) IV po dobu 15-30 minut a vinkristin (VCR) IV po dobu 3-5 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22; perorální prednison (PRED) jednou denně ve dnech 1-28; a asparagináza (ASP) IV po dobu 30 minut nebo intramuskulárně ve dnech 17-28. Pacienti s leukémií CNS při projevu také dostávají methotrexát (MTX) intratekálně (IT) přes Ommaya rezervoár týdně, dokud není mozkomíšní moku čistý. Pacienti bez leukémie CNS při prezentaci dostávají MTX IT pouze 23. den.
  • Druhá indukční terapie: Zahájení bezprostředně po první indukční terapii, pacienti dostávají cyklofosfamid (CTX) IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 15 a 29; cytarabin (ARA-C) IV po dobu 30 minut ve dnech 1-4, 8-11, 15-18 a 22-25; a perorální merkaptopurin (MP) jednou denně ve dnech 1-28. Pacienti s leukémií CNS při prezentaci také podstupují souběžné kraniospinální ozařování. Pacienti bez leukémie CNS při prezentaci dostávají MTX IT ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti s pozitivním stavem Ph chromozomu dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně po dobu alespoň 28 dnů (dny 1-28).

Pacienti s pozitivním stavem Ph chromozomu a CR po druhé indukční terapii postupují do skupiny I k autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT). Pacienti s Ph chromozom-negativním stavem a CR po druhé indukční terapii postupují do skupiny II.

  • Skupina I (pacienti s pozitivním Ph chromozomem):

    • Autologní SCT: Pacienti dostávají vysokou dávku konsolidační/mobilizační chemoterapie obsahující ARA-C IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3 a mitoxantron IV bezprostředně po podání ARA-C ve dnech 1 a 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem 5 a pokračovat, dokud se krevní obraz neobnoví.

Pacienti pak podstupují odběr kmenových buněk z periferní krve nebo odběr kostní dřeně.

Pacienti dostávají preparativní terapii zahrnující celkové ozáření těla dvakrát denně (5-10 hodin od sebe) ve dnech -6 až -4 a vysokou dávku etoposidu (VP-16) IV po dobu 4 hodin v den -3. Mužští pacienti také podstupují radioterapii varlat v den -6.

Pacienti podstupují autologní SCT v den 0 a dostávají sargramostim (GM-CSF) SC jednou denně počínaje 6 hodinami po dokončení SCT a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

  • Alogenní SCT: Pacienti dostávají preparativní režim jako u autologní SCT a poté podstupují alogenní SCT v den 0. Pacienti dostávají GM-CSF jako u autologní SCT.

  • Léčba imatinib mesylátem po SCT: Po zotavení z autologní nebo alogenní SCT dostávají pacienti perorální imatinib mesylát jednou denně. Léčba imatinib mesylátem pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

    • Skupina II (pacienti s negativním Ph chromozomem):
  • Intenzifikační terapie: Počínaje 4 týdny po dokončení druhé indukční terapie dostávají pacienti vysoké dávky MTX IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 8 a 22; leukovorin kalcium IV každých 6 hodin pro 4 dávky a poté perorálně každých 6 hodin pro 12 dávek počínaje 22-24 hodinami po každé infuzi MTX; a ASP IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 9 a 23.

Pacienti ve věku ≤ 50 let s histokompatibilním dárcem přistoupí k alogenní SCT a podstoupí alogenní SCT jako ve skupině I. Pacienti ve věku ≤ 50 let bez vhodného dárce jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (konvenční konsolidační/udržovací terapie):

    • Konvenční konsolidační terapie: Během 1. kúry pacienti dostávají ARA-C IV po dobu 30 minut a VP-16 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5; VCR IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; a perorální dexamethason ve dnech 1-28. Během 2. kúry (která začíná 4 týdny po zahájení 1. kúry nebo po obnovení krevního obrazu) pacienti dostávají ARA-C a VP-16 jako v 1. kúře. Během 3. kursu (který začíná 4 týdny po zahájení 2. kursu nebo když se krevní obraz obnoví) pacienti dostávají DNR IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; CTX IV po dobu 30 minut v den 29; ARA-C IV po dobu 30 minut ve dnech 31-34 a 38-41; a perorální thioguanin ve dnech 29-42. Během 4. kursu (který začíná 8 týdnů po zahájení 3. kursu nebo když se krevní obraz obnoví) pacienti dostávají léčbu jako v 2. kursu.
    • Udržovací terapie: Počínaje 4 týdny po zahájení 4. kurzu konsolidační terapie nebo když se krevní obraz obnoví, pacienti dostávají perorální MP denně; MTX perorálně nebo IV jednou týdně; VCR IV jednou za 12 týdnů; a perorální PRED po dobu 5 dnů každých 12 týdnů. Udržovací terapie pokračuje 2,5 roku po zahájení intenzifikační terapie.
  • Rameno II (autologní SCT): Pacienti podstupují autologní SCT jako ve skupině I s výjimkou vysokodávkované konsolidační/mobilizační chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: U skupiny I (pacienti s pozitivním chromozomem Philadelphia [Ph]) této studie bude ročně získáno přibližně 40 pacientů. Do skupiny II (pacienti s negativním Ph chromozomem) této studie bude během 5 let získáno přibližně 550 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1929

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

    • Více než 25 % lymfoblastů v kostní dřeni

      • Vhodné jsou pacienti s expresí myeloidního antigenu A jednoznačným lymfoidním imunofenotypem

  • Stav chromozomu Philadelphia (Ph) určený cytogenetikou, fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a/nebo analýzou RNA

    • Pacienti, u kterých byla cytogeneticky určena negativní Ph chromozom, ale pozitivní na BCR-ABL pomocí FISH nebo polymerázové řetězové reakce, jsou považováni za pozitivní na Ph chromozom
    • Pacienti s onemocněním Ph chromozom mohou být až 65 let
  • Žádná myelodysplazie nebo jiná předchozí hematologická porucha

  • Pacienti ve věku 50 a méně let musí mít HLA typizaci během indukční terapie studijní léčby NEBO poskytnout písemné vysvětlení, proč HLA typizaci nepodstoupili

    • Vyžaduje se psaní A a B
    • Je-li to možné, provádí se typování C a DR

  • Pacienti s alogenní transplantací kmenových buněk musí splňovat následující kritéria:

    • K dispozici vhodný histokompatibilní dárce HLA

      • Pacienti s negativním Ph chromozomem musí mít HLA identického sourozence
      • Pacienti s pozitivním Ph chromozomem musí mít HLA identického, HLA shodného nepříbuzného nebo haploidentického příbuzného dárce

  • Postindukční terapie:

    • CSF negativní na leukémii
    • Žádná okultní nebo zjevná leukemická meningitida
    • Zdokumentovaná kompletní remise

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 až 65

Stav výkonu:

  • Indukční terapie:

    • Nespecifikováno

  • Postindukční terapie:

    • 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Indukční terapie:

    • Přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

  • Postindukční terapie:

    • Přímý bilirubin < 2,0 mg/dl
    • SGPT nebo SGOT < 3krát normální

Renální:

  • Indukční terapie:

    • Kreatinin < 2 mg/dl

  • Postindukční terapie:

    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Indukční a postindukční terapie:

    • Žádné významné srdeční onemocnění vyžadující digoxin a/nebo diuretika
    • Žádná velká ventrikulární dysrytmie vyžadující léčbu
    • Žádná ischemická choroba srdeční nevyžadující léky

  • Postindukční terapie:

    • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % u pacientů zvažovaných k transplantaci

Plicní:

  • Indukční terapie:

    • Nespecifikováno

  • Postindukční terapie:

    • FEV_1 ≥ 60 % předpokládané hodnoty u pacientů zvažovaných k transplantaci
    • DLCO ≥ 50 % předpokládané hodnoty u pacientů zvažovaných k transplantaci

Jiný:

  • Indukční a postindukční terapie:

    • HIV negativní
    • Žádné souběžné poškození orgánů nebo jiný zdravotní problém (např. psychiatrická porucha nebo zneužívání drog), které by bránily studijní terapii
    • Není těhotná

  • Postindukční terapie:

    • Žádná přetrvávající infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná alogenní transplantace pupečníku

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Předchozí kortikosteroidy pro VŠECHNY povoleny

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Indukční a postindukční terapie:

    • Žádná jiná předchozí terapie pro ALL

  • Postindukční terapie:

    • Žádná souběžná antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace
Alogenní (pokud dárce) nebo autologní (pokud není dárce) transplantace kostní dřeně
Lék: cyklofosfamid
Lék: leukovorin vápníku
Lék: prednison
Lék: asparagináza
Lék: cytarabin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Lék: vinkristin sulfát
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
Lék: merkaptopurin
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: imatinib mesylát
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Biologický: sargramostim
Aktivní komparátor: Konvenční konsolidace/údržba
Konsolidační/udržovací terapie
Lék: cyklofosfamid
Lék: leukovorin vápníku
Záření: radiační terapie
Lék: prednison
Lék: asparagináza
Lék: cytarabin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Lék: dexamethason
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Lék: vinkristin sulfát
Lék: merkaptopurin
Lék: thioguanin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 2 let
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit