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Trapianto di cellule staminali rispetto alla chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta in prima remissione

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase III randomizzato di trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche rispetto a chemioterapia convenzionale intensiva nella leucemia linfoblastica acuta in prima remissione

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il trapianto di cellule staminali sia più efficace della chemioterapia standard nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando come funziona il trapianto di cellule staminali rispetto alla chemioterapia di combinazione standard nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta in prima remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la durata della remissione completa (CR) e la sopravvivenza nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta in prima remissione trattati con trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe (SCT) vs consolidamento convenzionale e chemioterapia di mantenimento.
  • Confrontare i risultati complessivi del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'effetto dell'imatinib mesilato somministrato dopo la terapia di induzione nei pazienti positivi al cromosoma Philadelphia (Ph) in CR.
  • Determinare il beneficio dell'SCT allogenico o autologo dopo imatinib mesilato nei pazienti con cromosoma Ph positivo.
  • Determinare il beneficio di imatinib mesilato aggiuntivo somministrato dopo SCT allogenico o autologo in pazienti con cromosoma Ph positivo.
  • Determinare la malattia minima residua nei pazienti positivi al cromosoma Ph prima e dopo il trattamento con imatinib mesilato.
  • Determinare la resistenza clinica all'imatinib mesilato causata dall'amplificazione o dalla mutazione del gene BCR-ABL nei pazienti con cromosoma Ph positivo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (fino a 50 anni vs oltre 50), al tempo necessario per raggiungere la remissione completa (CR) (4 settimane o meno rispetto a più di 4 settimane) e allo stato cromosomico Philadelphia (Ph) (positivo vs negativo).

  • Prima terapia di induzione: i pazienti ricevono daunorubicina (DNR) EV per 15-30 minuti e vincristina (VCR) EV per 3-5 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22; prednisone orale (PRED) una volta al giorno nei giorni 1-28; e asparaginasi (ASP) IV in 30 minuti o per via intramuscolare nei giorni 17-28. I pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale alla presentazione ricevono anche metotrexato (MTX) per via intratecale (IT) tramite un serbatoio Ommaya settimanalmente fino a quando il liquido cerebrospinale non è pulito. I pazienti senza leucemia del sistema nervoso centrale alla presentazione ricevono MTX IT solo il giorno 23.
  • Seconda terapia di induzione: iniziando immediatamente dopo la prima terapia di induzione, i pazienti ricevono ciclofosfamide (CTX) EV per 30 minuti nei giorni 1, 15 e 29; citarabina (ARA-C) EV in 30 minuti nei giorni 1-4, 8-11, 15-18 e 22-25; e mercaptopurina orale (MP) una volta al giorno nei giorni 1-28. Anche i pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale alla presentazione vengono sottoposti a concomitante irradiazione craniospinale. I pazienti senza leucemia del sistema nervoso centrale alla presentazione ricevono MTX IT nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti con stato positivo al cromosoma Ph ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno per almeno 28 giorni (giorni 1-28).

I pazienti con stato cromosoma Ph positivo e CR dopo la seconda terapia di induzione procedono al gruppo I per il trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (SCT). I pazienti con stato cromosoma Ph negativo e CR dopo la seconda terapia di induzione procedono al gruppo II.

  • Gruppo I (pazienti con cromosoma Ph positivo):

    • SCT autologo: i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento/mobilizzazione ad alte dosi comprendente ARA-C IV per 3 ore nei giorni 1-3 e mitoxantrone IV immediatamente dopo la somministrazione di ARA-C nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico o prelievo di midollo osseo.

I pazienti ricevono una terapia preparatoria comprendente l'irradiazione corporea totale due volte al giorno (5-10 ore di distanza) nei giorni da -6 a -4 ed etoposide ad alte dosi (VP-16) EV per 4 ore nel giorno -3. Anche i pazienti di sesso maschile vengono sottoposti a boost di radioterapia ai testicoli il giorno -6.

I pazienti vengono sottoposti a SCT autologo il giorno 0 e ricevono sargramostim (GM-CSF) SC una volta al giorno a partire da 6 ore dopo il completamento del SCT e continuando fino al ripristino della conta ematica.

  • SCT allogenico: i pazienti ricevono il regime preparatorio come nel SCT autologo e quindi vengono sottoposti a SCT allogenico il giorno 0. I pazienti ricevono GM-CSF come nel SCT autologo.

  • Terapia con imatinib mesilato post-SCT: dopo il recupero da SCT autologo o allogenico, i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. La terapia con imatinib mesilato continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

    • Gruppo II (pazienti con cromosoma Ph negativo):
  • Terapia di intensificazione: a partire da 4 settimane dopo il completamento della seconda terapia di induzione, i pazienti ricevono MTX EV ad alte dosi per 2 ore nei giorni 1, 8 e 22; leucovorin calcio EV ogni 6 ore per 4 dosi e poi per via orale ogni 6 ore per 12 dosi iniziando 22-24 ore dopo ogni infusione di MTX; e ASP IV oltre 30 minuti nei giorni 2, 9 e 23.

I pazienti di età ≤ 50 anni con un donatore istocompatibile procedono a SCT allogenico e vengono sottoposti a SCT allogenico come nel gruppo I. I pazienti di età ≤ 50 anni senza un donatore appropriato sono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (terapia convenzionale di consolidamento/mantenimento):

    • Terapia di consolidamento convenzionale: durante il corso 1, i pazienti ricevono ARA-C IV per 30 minuti e VP-16 IV per 1 ora nei giorni 1-5; VCR IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; e desametasone orale nei giorni 1-28. Durante il corso 2 (che inizia 4 settimane dopo l'inizio del corso 1 o quando la conta ematica si riprende), i pazienti ricevono ARA-C e VP-16 come nel corso 1. Durante il corso 3 (che inizia 4 settimane dopo l'inizio del corso 2 o quando la conta ematica si riprende), i pazienti ricevono DNR IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; CTX IV oltre 30 minuti il ​​giorno 29; ARA-C IV oltre 30 minuti nei giorni 31-34 e 38-41; e tioguanina orale nei giorni 29-42. Durante il corso 4 (che inizia 8 settimane dopo l'inizio del corso 3 o quando la conta ematica si riprende), i pazienti ricevono il trattamento come nel corso 2.
    • Terapia di mantenimento: a partire da 4 settimane dopo l'inizio del ciclo 4 della terapia di consolidamento o quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono giornalmente MP per via orale; MTX per via orale o EV una volta alla settimana; VCR IV una volta ogni 12 settimane; e PRED orale per 5 giorni ogni 12 settimane. La terapia di mantenimento continua per 2,5 anni dopo l'inizio della terapia di intensificazione.
  • Braccio II (SCT autologo): i pazienti vengono sottoposti a SCT autologo come nel gruppo I ad eccezione della chemioterapia di consolidamento/mobilizzazione ad alte dosi.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

INCREMENTO PREVISTO: circa 40 pazienti all'anno verranno accumulati per il gruppo I (pazienti con cromosoma Philadelphia [Ph] positivi) di questo studio. Circa 550 pazienti saranno accumulati per il gruppo II (pazienti con cromosoma Ph negativo) di questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1929

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) istologicamente confermata

    • Più del 25% di linfoblasti nel midollo osseo

      • Sono ammissibili i pazienti con espressione dell'antigene mieloide E immunofenotipo linfoide inequivocabile

  • Stato del cromosoma Philadelphia (Ph) determinato mediante citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) e/o analisi dell'RNA

    • I pazienti determinati come negativi per il cromosoma Ph dalla citogenetica, ma positivi per BCR-ABL dalla FISH o dalla reazione a catena della polimerasi sono considerati positivi per il cromosoma Ph
    • I pazienti con malattia con cromosoma Ph positivo possono avere fino a 65 anni
  • Nessuna mielodisplasia o altra malattia ematologica antecedente

  • I pazienti di età pari o inferiore a 50 anni devono essere tipizzati HLA durante la terapia di induzione del trattamento in studio OPPURE fornire una spiegazione scritta per non essere sottoposti a tipizzazione HLA

    • È richiesta la digitazione A e B
    • Se possibile, eseguire la tipizzazione C e DR

  • I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Disponibile donatore istocompatibile HLA appropriato

      • I pazienti con cromosoma Ph negativo devono avere fratelli HLA identici
      • I pazienti con cromosoma Ph positivo devono avere un donatore HLA identico, HLA compatibile non correlato o aploidentico correlato

  • Terapia post-induzione:

    • CSF negativo per leucemia
    • Nessuna meningite leucemica occulta o conclamata
    • Remissione completa documentata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 a 65

Lo stato della prestazione:

  • Terapia di induzione:

    • Non specificato

  • Terapia post-induzione:

    • 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Terapia di induzione:

    • Bilirubina diretta ≤ 2,0 mg/dL

  • Terapia post-induzione:

    • Bilirubina diretta < 2,0 mg/dL
    • SGPT o SGOT <3 volte il normale

Renale:

  • Terapia di induzione:

    • Creatinina < 2 mg/dL

  • Terapia post-induzione:

    • Creatinina ≤ 2 mg/dL
    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Terapia di induzione e postinduzione:

    • Nessuna malattia cardiaca significativa che richieda digossina e/o diuretici
    • Nessuna aritmia ventricolare maggiore che richieda farmaci
    • Nessuna cardiopatia ischemica che richieda farmaci

  • Terapia post-induzione:

    • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% per i pazienti in considerazione per il trapianto

Polmonare:

  • Terapia di induzione:

    • Non specificato

  • Terapia post-induzione:

    • FEV_1 ≥ 60% del predetto per i pazienti in considerazione per il trapianto
    • DLCO ≥ 50% del previsto per i pazienti in considerazione per il trapianto

Altro:

  • Terapia di induzione e postinduzione:

    • HIV negativo
    • Nessun danno d'organo concomitante o altro problema medico (ad esempio, disturbo psichiatrico o abuso di droghe) che precluderebbe la terapia in studio
    • Non incinta

  • Terapia post-induzione:

    • Nessuna infezione persistente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun trapianto allogenico concomitante di cordone ombelicale

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Precedenti corticosteroidi per TUTTI consentiti

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Terapia di induzione e postinduzione:

    • Nessun'altra terapia precedente per TUTTI

  • Terapia post-induzione:

    • Nessun antibiotico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto
Trapianto di midollo osseo allogenico (se donatore) o autologo (se non donatore).
Droga: ciclofosfamide
Droga: leucovorin calcio
Droga: prednisone
Droga: asparaginasi
Droga: citarabina
Droga: daunorubicina cloridrato
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: vincristina solfato
Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
Droga: mercaptopurina
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Droga: imatinib mesilato
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Biologico: sargramostim
Comparatore attivo: Consolidamento/manutenzione convenzionale
Terapia di consolidamento/mantenimento
Droga: ciclofosfamide
Droga: leucovorin calcio
Radiazione: radioterapia
Droga: prednisone
Droga: asparaginasi
Droga: citarabina
Droga: daunorubicina cloridrato
Droga: desametasone
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: vincristina solfato
Droga: mercaptopurina
Droga: tioguanina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per 2 anni
Tutti i pazienti sono stati seguiti per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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