Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek macierzystych w porównaniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresie pierwszej remisji

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III autologicznego i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w porównaniu z intensywną konwencjonalną chemioterapią w ostrej białaczce limfoblastycznej w okresie pierwszej remisji

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy przeszczep komórek macierzystych jest skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności przeszczepu komórek macierzystych w porównaniu ze standardową chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w pierwszej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu trwania całkowitej remisji (CR) i przeżycia u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w pierwszej remisji leczonych allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT) z konwencjonalną chemioterapią konsolidującą i podtrzymującą.
  • Porównaj ogólne wyniki leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie wpływu mesylanu imatynibu podanego po terapii indukcyjnej u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph) w CR.
  • Określenie korzyści z allogenicznego lub autologicznego SCT po mesylanie imatynibu u pacjentów z chromosomem Ph.
  • Określenie korzyści z dodatkowego podania mesylanu imatynibu po allogenicznym lub autologicznym SCT u pacjentów z chromosomem Ph.
  • Określić minimalną chorobę resztkową u pacjentów z chromosomem Ph przed i po leczeniu mesylanem imatynibu.
  • Określenie klinicznej oporności na mesylan imatynibu spowodowanej amplifikacją lub mutacją genu BCR-ABL u pacjentów z chromosomem Ph.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (50 i poniżej vs powyżej 50), czasu do osiągnięcia całkowitej remisji (CR) (4 tygodnie lub mniej vs więcej niż 4 tygodnie) oraz statusu chromosomu Philadelphia (Ph) (pozytywny vs negatywny).

  • Pierwsza terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują daunorubicynę (DNR) IV przez 15-30 minut i winkrystynę (VCR) IV przez 3-5 minut w dniach 1, 8, 15 i 22; doustny prednizon (PRED) raz dziennie w dniach 1-28; i asparaginazy (ASP) IV przez 30 minut lub domięśniowo w dniach 17-28. Pacjenci z białaczką OUN w chwili zgłoszenia otrzymują również metotreksat (MTX) dokanałowo (IT) przez zbiornik Ommaya co tydzień, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie czysty. Pacjenci bez białaczki OUN w momencie zgłoszenia otrzymują MTX IT tylko w dniu 23.
  • Druga terapia indukcyjna: Rozpoczynając natychmiast po pierwszej terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują cyklofosfamid (CTX) dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 15 i 29; cytarabina (ARA-C) IV przez 30 minut w dniach 1-4, 8-11, 15-18 i 22-25; i doustna merkaptopuryna (MP) raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci z białaczką OUN w momencie prezentacji przechodzą również jednoczesne napromienianie czaszkowo-rdzeniowe. Pacjenci bez białaczki OUN w momencie zgłoszenia otrzymują MTX IT w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci ze statusem chromosomu Ph otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie przez co najmniej 28 dni (dni 1-28).

Pacjenci ze statusem chromosomu Ph i CR po drugiej terapii indukcyjnej przechodzą do grupy I do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT). Pacjenci ze statusem ujemnym pod względem chromosomu Ph i CR po drugiej terapii indukcyjnej przechodzą do grupy II.

  • Grupa I (pacjenci z chromosomem Ph):

    • Autologiczny SCT: Pacjenci otrzymują wysokodawkową chemioterapię konsolidującą/mobilizującą zawierającą ARA-C IV przez 3 godziny w dniach 1-3 i mitoksantron IV bezpośrednio po podaniu ARA-C w dniach 1 i 2. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) raz dziennie, począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Następnie pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej lub pobieranie szpiku kostnego.

Pacjenci otrzymują terapię przygotowawczą obejmującą napromieniowanie całego ciała dwa razy dziennie (w odstępie 5-10 godzin) w dniach -6 do -4 i dużą dawkę etopozydu (VP-16) IV przez 4 godziny w dniu -3. Pacjenci płci męskiej również przechodzą radioterapię wzmacniającą jądra w dniu -6.

Pacjenci przechodzą autologiczną SCT w dniu 0 i otrzymują sargramostim (GM-CSF) SC raz dziennie, począwszy od 6 godzin po zakończeniu SCT i kontynuując do powrotu liczby krwinek.

  • Allogeniczny SCT: Pacjenci otrzymują schemat preparatywny jak w autologicznym SCT, a następnie przechodzą allogeniczny SCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują GM-CSF jak w autologicznym SCT.

  • Terapia mesylanem imatynibu po SCT: Po wyzdrowieniu z autologicznego lub allogenicznego SCT pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie. Leczenie mesylanem imatynibu jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

    • Grupa II (pacjenci bez chromosomu Ph):
  • Terapia intensyfikująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu drugiej terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują MTX IV w dużych dawkach przez 2 godziny w dniach 1, 8 i 22; leukoworyna wapniowa IV co 6 godzin dla 4 dawek, a następnie doustnie co 6 godzin dla 12 dawek rozpoczynając 22-24 godziny po każdym wlewie MTX; i ASP IV przez 30 minut w dniach 2, 9 i 23.

Pacjenci w wieku ≤ 50 lat z dawcą zgodnym histologicznie przechodzą allogeniczny SCT i przechodzą allogeniczny SCT jak w grupie I. Pacjenci w wieku ≤ 50 lat bez odpowiedniego dawcy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (konwencjonalna terapia konsolidująca/podtrzymująca):

    • Konwencjonalna terapia konsolidacyjna: Podczas kursu 1 pacjenci otrzymują ARA-C IV przez 30 minut i VP-16 IV przez 1 godzinę w dniach 1-5; VCR IV w dniach 1, 8, 15 i 22; i doustny deksametazon w dniach 1-28. Podczas kursu 2 (który rozpoczyna się 4 tygodnie po rozpoczęciu kursu 1 lub po powrocie morfologii krwi) pacjenci otrzymują ARA-C i VP-16 jak w kursie 1. Podczas kursu 3 (który rozpoczyna się 4 tygodnie po rozpoczęciu kursu 2 lub po powrocie morfologii krwi) pacjenci otrzymują DNR IV w dniach 1, 8, 15 i 22; CTX IV przez 30 minut w dniu 29; ARA-C IV przez 30 minut w dniach 31-34 i 38-41; i doustna tioguanina w dniach 29-42. Podczas kursu 4 (który rozpoczyna się 8 tygodni po rozpoczęciu kursu 3 lub po przywróceniu morfologii krwi) pacjenci otrzymują leczenie jak w kursie 2.
    • Terapia podtrzymująca: Począwszy od 4 tygodni po rozpoczęciu 4. kursu leczenia konsolidującego lub po powrocie morfologii krwi, pacjenci otrzymują codziennie doustnie MP; MTX doustnie lub IV raz w tygodniu; VCR IV raz na 12 tygodni; i doustny PRED przez 5 dni co 12 tygodni. Terapię podtrzymującą kontynuuje się przez 2,5 roku od rozpoczęcia terapii intensyfikującej.
  • Ramię II (autologiczne SCT): Pacjenci poddawani są autologicznemu SCT jak w grupie I, z wyjątkiem wysokodawkowej chemioterapii konsolidującej/mobilizującej.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 40 pacjentów rocznie zostanie zgromadzonych w grupie I (pacjenci z dodatnim chromosomem z Filadelfii [Ph]) tego badania. Około 550 pacjentów zostanie włączonych do grupy II (pacjenci z ujemnym chromosomem Ph) tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1929

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    • Ponad 25% limfoblastów w szpiku kostnym

      • Kwalifikują się pacjenci z ekspresją antygenu szpikowego ORAZ jednoznacznym immunofenotypem limfoidalnym

  • Status chromosomu Philadelphia (Ph) określony za pomocą cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i/lub analizy RNA

    • Pacjentów z ujemnym chromosomem Ph metodą cytogenetyczną, ale dodatnich pod względem BCR-ABL metodą FISH lub reakcji łańcuchowej polimerazy, uważa się za pacjentów z chromosomem Ph dodatnim
    • Pacjenci z chorobą z chromosomem Ph mogą mieć do 65 lat
  • Brak mielodysplazji lub innych poprzedzających zaburzeń hematologicznych

  • Pacjenci w wieku 50 lat i młodsi muszą mieć typowanie HLA podczas terapii indukcyjnej badanego leku LUB przedstawić pisemne wyjaśnienie, że nie są poddawani typowaniu HLA

    • Wymagane wpisanie A i B
    • Wpisywanie C i DR wykonane, jeśli to możliwe

  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych muszą spełniać następujące kryteria:

    • Dostępny odpowiedni dawca HLA zgodny histologicznie

      • Pacjenci z ujemnym chromosomem Ph muszą mieć rodzeństwo identyczne pod względem HLA
      • Pacjenci z chromosomem Ph muszą mieć dawcę identycznego HLA, niespokrewnionego lub spokrewnionego pod względem HLA lub haploidentycznie spokrewnionego dawcy

  • Terapia postindukcyjna:

    • CSF negatywny na białaczkę
    • Brak okultystycznego lub jawnego białaczkowego zapalenia opon mózgowych
    • Udokumentowana całkowita remisja

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 15 do 65

Stan wydajności:

  • Terapia indukcyjna:

    • Nieokreślony

  • Terapia postindukcyjna:

    • 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Terapia indukcyjna:

    • Bilirubina bezpośrednia ≤ 2,0 mg/dl

  • Terapia postindukcyjna:

    • Bilirubina bezpośrednia < 2,0 mg/dl
    • SGPT lub SGOT < 3 razy normalne

Nerkowy:

  • Terapia indukcyjna:

    • Kreatynina < 2 mg/dl

  • Terapia postindukcyjna:

    • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Terapia indukcyjna i postindukcyjna:

    • Brak istotnej choroby serca wymagającej digoksyny i/lub leków moczopędnych
    • Brak poważnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
    • Brak choroby niedokrwiennej serca wymagającej leczenia

  • Terapia postindukcyjna:

    • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% u pacjentów rozważanych do przeszczepu

Płucny:

  • Terapia indukcyjna:

    • Nieokreślony

  • Terapia postindukcyjna:

    • FEV_1 ≥ 60% wartości należnej dla pacjentów rozważanych do przeszczepu
    • DLCO ≥ 50% wartości należnej dla pacjentów rozważanych do przeszczepu

Inny:

  • Terapia indukcyjna i postindukcyjna:

    • HIV-ujemny
    • Brak współistniejących uszkodzeń narządów lub innych problemów medycznych (np. zaburzeń psychicznych lub nadużywania narkotyków), które wykluczałyby badaną terapię
    • Nie jest w ciąży

  • Terapia postindukcyjna:

    • Brak trwałej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnego allogenicznego przeszczepu pępowiny

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsze kortykosteroidy dla WSZYSTKICH dozwolone

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Terapia indukcyjna i postindukcyjna:

    • Żadna inna wcześniejsza terapia dla WSZYSTKICH

  • Terapia postindukcyjna:

    • Żadnych równoczesnych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep
Allogeniczny (w przypadku dawcy) lub autologiczny (w przypadku braku dawcy) przeszczep szpiku kostnego
Lek: cyklofosfamid
Lek: wapń leukoworyny
Lek: prednizon
Lek: asparaginaza
Lek: cytarabina
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Lek: etopozyd
Lek: metotreksat
Lek: siarczan winkrystyny
Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Lek: merkaptopuryna
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: mesylan imatynibu
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Biologiczny: sargramostym
Aktywny komparator: Konwencjonalna konsolidacja/konserwacja
Terapia konsolidująca/podtrzymująca
Lek: cyklofosfamid
Lek: wapń leukoworyny
Promieniowanie: radioterapia
Lek: prednizon
Lek: asparaginaza
Lek: cytarabina
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Lek: deksametazon
Lek: etopozyd
Lek: metotreksat
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: merkaptopuryna
Lek: tioguanina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 2 lata
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Antony H. Goldstone, FRCP, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000078099
  • E2993
  • MRC-LEUK-UKALL-XII
  • EST-4491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj