Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistof plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovarieepitelcancer

21. juni 2011 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radioimmunterapi med højdosis 90Y-mærket humaniseret MN-14 i avanceret ovariecancer ved hjælp af autolog perifer blodstamcelleredning (PBSCR) til at kontrollere myelotoksicitet

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af terapi, der blev brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har refraktær eller tilbagevendende ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den normale organ- og tumordosimetri med yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 under anvendelse af indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 som præterapi hos patienter med fremskreden ovarieepitelcancer. II. Evaluer omfanget og varigheden af ​​antitumorrespons hos disse patienter på dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 (90Y hMN-14). Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag -17 til -13, efterfulgt af leukaferese på dag -14 til -12. Hvis et passende antal CD34+-celler ikke høstes, opsamles knoglemarv også. Patienter modtager præterapi-målretning bestående af indium In 111 monoklonalt antistof MN-14 over 30 minutter på dag -7. Mindst 1 bekræftet tumorsted skal målrettes. Patienter modtager 90Y hMN-14 IV over 30-45 minutter på dag 0. PBSC reinfunderes inden for 7 til 14 dage efter 90 hMN-14 administration. Patienter får G-CSF SQ eller IV, indtil blodtallene er genoprettet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 90Y hMN-14, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som enten den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, eller tærskelværdien for strålingsdoser til lunger, nyrer og lever nås. Patienterne følges ugentligt i 1 måned, hver 2. uge i 2 måneder, månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 5 år.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 48-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk refraktær eller tilbagevendende ovarieepitelkræft Resistent over for platin- eller taxanholdig kemoterapi inden for de seneste 6 måneder Autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarv tilgængelig. Mindst 1 målbart sted bekræftet af CT-målrettet monoklont antistof i 111dium MN-14 billeddannelse Ingen knoglemarvspåvirkning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 3.0000 mm. : Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT mindre end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Kreatininclearance mindst 50 mL/min Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % ved MUGA Pulmonal: FVC, FEV1 og DLCO mindst 70 % af det forventede Andet: Ikke gravide Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen. Ingen AIDS-relateret sygdom. Ingen samtidige væsentlige medicinske komplikationer, der ville udelukke overholdelse. Ingen svær anoreksi, kvalme eller opkastning Nej historie med allergi eller antistoffer mod 90Y hMN-14

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere billeddiagnostiske undersøgelser med murine monoklonale antistoffer, der viser reaktivitet med yttrium Y 90 monoklonalt antistof MN-14 (90Y hMN-14) Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret. Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling for at indeksere læsionen og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 25 % af rød marv Ingen forudgående strålebehandling til maksimalt tolererede niveauer for et kritisk organ (f.eks. lunge, lever eller nyre) Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation Andet: Ingen samtidig antiretroviral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (Skøn)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner