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불응성 또는 재발성 난소 상피암 환자 치료에서 방사성 표지된 단클론 항체 및 말초 줄기 세포 이식

2011년 6월 21일 업데이트: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

자가 말초 혈액 줄기 세포 구조(PBSCR)를 사용하여 골수 독성을 조절하는 진행성 난소암에서 고용량 90Y 표지 인간화 MN-14를 사용한 1상/2상 방사선 면역 요법

근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 불응성 또는 재발성 난소 상피암 환자 치료에서 방사성 표지된 단클론 항체와 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행성 난소 상피암 환자의 전치료로 인듐 In 111 단일클론항체 MN-14를 사용하여 이트륨 Y 90 단일클론항체 MN-14로 정상 장기 및 종양 선량계측을 결정합니다. II. 이 요법에서 이러한 환자의 항종양 반응의 범위와 기간을 평가하십시오.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 단클론 항체 MN-14(90Y hMN-14)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 -17~13일에 필그라스팀(G-CSF) 피하 주사(SQ)를 받은 후 -14~-12일에 백혈구 성분채집술을 받았습니다. 충분한 수의 CD34+ 세포가 수확되지 않으면 골수도 함께 수집됩니다. 환자는 제-7일에 30분에 걸쳐 인듐 In 111 단클론 항체 MN-14로 구성된 치료 전 표적화를 받습니다. 최소 1개의 확인된 종양 부위를 표적으로 삼아야 합니다. 환자는 0일에 30-45분에 걸쳐 90Y hMN-14 IV를 받습니다. PBSC는 90 hMN-14 투여 후 7-14일 이내에 재주입됩니다. 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 G-CSF SQ 또는 IV를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 90Y hMN-14의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성을 경험하거나 폐, 신장 및 간에 대한 임계 방사선량에 도달하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 1개월 동안 매주, 2개월 동안 2주마다, 3개월 동안 매월, 2년 동안 3개월마다, 그리고 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 약 48-51명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적 불응성 또는 재발성 난소 상피암 지난 6개월 이내에 화학 요법을 포함하는 백금 또는 탁산에 내성 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수 사용 가능 CT 표적 전처리 인듐에 의해 확인된 최소 1개의 측정 가능 부위 In 111 단일 클론 항체 MN-14 이미징 골수 침범 없음

환자 특성: 연령: 18-80세 수행 상태: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간 : 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치(ULN)의 2.0배 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 미만 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관: LVEF MUGA 기준 최소 50% 폐: FVC, FEV1 및 DLCO 예측치의 최소 70% 기타: 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. AIDS 관련 질병 없음 순응도를 방해하는 동시 심각한 의학적 합병증 없음 심각한 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토 없음 아니요 90Y hMN-14에 대한 알레르기 또는 항체의 병력

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이트륨 Y 90 단클론 항체 MN-14(90Y hMN-14)와 반응성을 나타내는 쥐 단클론 항체에 대한 사전 영상 연구 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지표 병변 및 회복에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 적골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 중요 장기(예: 폐, 간 또는 신장)에 대해 최대 허용 수준에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 최소 4주 이전 대수술 이후 기타: 병용 항레트로바이러스 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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