Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantation von radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern plus peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom

21. Juni 2011 aktualisiert von: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Phase-I/II-Radioimmuntherapie mit hochdosiertem 90Y-markiertem humanisiertem MN-14 bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs unter Verwendung von autologer peripherer Blutstammzellenrettung (PBSCR) zur Kontrolle der Myelotoxizität

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Therapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern plus Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der normalen Organ- und Tumordosimetrie mit dem monoklonalen Yttrium-Y-90-Antikörper MN-14 unter Verwendung des monoklonalen Indium-In-111-Antikörpers MN-14 als Vortherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom. II. Bewerten Sie das Ausmaß und die Dauer des Antitumor-Ansprechens bei diesen Patienten unter diesem Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Yttrium-Y-90-Antikörpers MN-14 (90Y hMN-14). Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) an den Tagen –17 bis –13, gefolgt von einer Leukapherese an den Tagen –14 bis –12. Wenn keine ausreichende Anzahl von CD34+-Zellen geerntet wird, wird auch Knochenmark entnommen. Die Patienten erhalten am Tag -7 über 30 Minuten ein Vortherapie-Targeting, bestehend aus Indium In 111 monoklonalem Antikörper MN-14. Mindestens 1 bestätigter Tumorort muss anvisiert werden. Die Patienten erhalten 90Y hMN-14 IV über 30–45 Minuten am Tag 0. PBSC wird innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der Verabreichung von 90 hMN-14 reinfundiert. Die Patienten erhalten G-CSF SQ oder IV, bis sich das Blutbild erholt hat. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 90Y hMN-14, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist entweder als die Dosis definiert, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität erfährt, oder die Schwellenstrahlendosen für Lunge, Niere und Leber werden erreicht. Die Patienten werden 1 Monat lang wöchentlich, 2 Monate lang alle 2 Wochen, 3 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 48-51 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch refraktärer oder rezidivierender Ovarialepithelkrebs Resistenz gegen eine platin- oder taxanhaltige Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark verfügbar Mindestens 1 messbare Stelle bestätigt durch CT gezielte Prätherapie Indium In 111 monoklonaler Antikörper MN-14-Bildgebung Keine Beteiligung des Knochenmarks

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 80 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL SGOT weniger als das 2,0-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 50 % nach MUGA Lungen: FVC, FEV1 und DLCO mindestens 70 % des Sollwerts Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine AIDS-bedingte Erkrankung Keine gleichzeitigen signifikanten medizinischen Komplikationen, die eine Compliance ausschließen würden Keine schwere Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen Nein Geschichte der Allergie oder Antikörper gegen 90Y hMN-14

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherigen Bildgebungsstudien mit murinen monoklonalen Antikörpern, die eine Reaktivität mit Yttrium Y 90 monoklonalem Antikörper MN-14 (90Y hMN-14) zeigen Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, um die Läsion zu indizieren und sich zu erholen Keine vorherige Strahlentherapie auf mehr als 25 % des roten Knochenmarks Keine vorherige Strahlentherapie auf maximal verträgliche Werte für ein kritisches Organ (z. B. Lunge, Leber oder Niere) Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation Sonstiges: Keine gleichzeitige antiretrovirale Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Filgrastim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren