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難治性または再発性卵巣上皮がん患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体と末梢幹細胞移植

2011年6月21日 更新者：Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

骨髄毒性を制御するために自家末梢血幹細胞レスキュー (PBSCR) を使用した進行卵巣癌における高用量 90Y 標識ヒト化 MN-14 による第 I/II 相放射免疫療法

理論的根拠: 放射性標識モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される治療によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります.

目的: 難治性または再発性卵巣上皮がん患者の治療における、放射性標識モノクローナル抗体と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行性卵巣上皮がん患者の前治療として、インジウム In 111 モノクローナル抗体 MN-14 を使用して、イットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 で正常臓器と腫瘍の線量測定を決定します。 Ⅱ． このレジメンでこれらの患者の抗腫瘍効果の範囲と期間を評価します。

概要: これは、イットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 (90Y hMN-14) の用量漸増研究です。 患者はフィルグラスチム（G-CSF）を-17～-13日目に皮下（SQ）投与され、その後-14～-12日目に白血球除去療法が行われます。 十分な数の CD34+ 細胞が採取されない場合は、骨髄も採取されます。 -7日目に、インジウムIn 111 モノクローナル抗体MN-14からなる治療前ターゲティングを30分かけて患者に投与する。 少なくとも 1 つの確認された腫瘍部位を標的にする必要があります。 患者は、０日目に３０～４５分かけて９０Ｙ ｈＭＮ－１４ ＩＶを受ける。ＰＢＳＣは、９０ｈＭＮ－１４投与後７～１４日以内に再注入される。 患者は、血球数が回復するまで G-CSF SQ または IV を受けます。 最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまで、３～６人の患者のコホートに漸増用量の９０Ｙ ｈＭＮ－１４を投与する。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が線量制限毒性を経験する線量、または肺、腎臓、および肝臓への閾値放射線量に達する線量として定義されます。 患者は、1 か月間毎週、2 か月間は 2 週間ごと、3 か月間は毎月、2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 5 年以内に、この研究のために約 48 ～ 51 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に難治性または再発性の卵巣上皮がん 過去 6 か月以内のプラチナまたはタキサンを含む化学療法に耐性がある 自家末梢血幹細胞 (PBSC) または骨髄が利用可能 CT によって確認された少なくとも 1 つの測定可能な部位 インジウム 111 モノクローナル抗体MN-14 画像 骨髄浸潤なし

患者の特徴: 年齢: 18 から 80 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT が正常上限 (ULN) の 2.0 倍未満 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上 循環器: MUGA による LVEF が 50% 以上 肺: FVC, FEV1、および DLCO が予測値の少なくとも 70% その他: 妊娠していない 肥沃な患者は、研究中および研究後 3 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります AIDS 関連疾患なし 服薬遵守を妨げる重大な医学的合併症なし 重度の食欲不振、吐き気、または嘔吐なし-90Y hMN-14に対するアレルギーまたは抗体の病歴

以前の同時療法: 生物学的療法: イットリウム Y 90 モノクローナル抗体 MN-14 (90Y hMN-14) との反応性を示すマウスモノクローナル抗体を用いた事前の画像検査はありません。前回の放射線療法から少なくとも 4 週間は経過している 病変を指標化し、回復した 赤色骨髄の 25% を超える放射線療法を以前に受けていない 重要な臓器 (肺、肝臓、腎臓など) の最大耐量レベルまで以前に放射線療法を行っていない 手術: 少なくとも 4 週間以前の大手術以来 その他: 抗レトロウイルス薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (米国 NIH グラント/契約)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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