Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk radioaktivně značené monoklonální protilátky plus při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu

21. června 2011 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimunoterapie fáze I/II s vysokou dávkou humanizovaného MN-14 značeného 90Y u pokročilého karcinomu vaječníků s využitím autologní záchrany kmenových buněk z periferní krve (PBSCR) ke kontrole myelotoxicity

ZDŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny terapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radioaktivně značené monoklonální protilátky plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientek, které mají refrakterní nebo recidivující ovariální epiteliální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovení normální orgánové a nádorové dozimetrie pomocí monoklonální protilátky MN-14 yttria Y 90 s použitím monoklonální protilátky MN-14 indium In 111 jako preterapie u pacientek s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem. II. Vyhodnoťte rozsah a trvání protinádorové odpovědi u těchto pacientů na tomto režimu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky monoklonální protilátky yttria Y 90 MN-14 (90Y hMN-14). Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) ve dnech -17 až -13, po kterých následuje leukaferéza ve dnech -14 až -12. Pokud není sklizen dostatečný počet CD34+ buněk, odebírá se také kostní dřeň. Pacienti dostávají před léčbou cílení sestávající z monoklonální protilátky MN-14 india In 111 po dobu 30 minut v den -7. Musí být zacíleno alespoň 1 potvrzené místo nádoru. Pacienti dostávají 90Y hMN-14 IV po dobu 30-45 minut v den 0. PBSC je reinfundován během 7 až 14 dnů po podání 90 hMN-14. Pacienti dostávají G-CSF SQ nebo IV, dokud se krevní obraz neupraví. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 90Y hMN-14, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována buď jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku, nebo je dosaženo prahových dávek záření do plic, ledvin a jater. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 1 měsíce, každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 48–51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky rezistentní nebo recidivující karcinom ovariálního epitelu Rezistentní vůči chemoterapii obsahující platinu nebo taxan během posledních 6 měsíců Dostupné autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeň Alespoň 1 měřitelné místo potvrzené CT cílenou před terapií monoklonální protilátka indium In 111 Zobrazení MN-14 Bez postižení kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 80 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 10000 mm3 : Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT nižší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % podle MUGA Plicní: FVC, FEV1 a DLCO alespoň 70 % předpokládané hodnoty Jiné: Netěhotné Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci Žádné onemocnění související s AIDS Žádné souběžné významné zdravotní komplikace, které by vylučovaly compliance Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení Ne anamnéza alergie nebo protilátek proti 90Y hMN-14

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné předchozí zobrazovací studie s myšími monoklonálními protilátkami vykazujícími reaktivitu s monoklonální protilátkou yttria Y 90 MN-14 (90Y hMN-14) Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do indexové léze a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % červené dřeně Žádná předchozí radioterapie na maximální tolerované hladiny pro jakýkoli kritický orgán (např. plíce, játra nebo ledviny) Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace Jiné: Žádná souběžná antiretrovirová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit