Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktívan jelölt monoklonális antitest plusz perifériás őssejt transzplantáció refrakter vagy visszatérő petefészekhámrákos betegek kezelésében

2011. június 21. frissítette: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

I/II. fázisú radioimmunterápia nagy dózisú 90Y-jelölésű humanizált MN-14-gyel előrehaladott petefészekrákban, autológ perifériás vér őssejt-mentéssel (PBSCR) a mielotoxicitás szabályozására

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott terápia elpusztított.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a radioaktívan jelölt monoklonális antitest és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására refrakter vagy visszatérő petefészek-hámrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A normál szerv- és tumordózis meghatározása ittrium Y 90 MN-14 monoklonális antitesttel, indium In 111 monoklonális MN-14 antitest felhasználásával előrehaladott petefészek-hámrákos betegek preterápiaként. II. Értékelje a daganatellenes válasz mértékét és időtartamát ezeknél a betegeknél ebben a kezelési rendben.

VÁZLAT: Ez az MN-14 (90Y hMN-14) ittrium Y 90 monoklonális antitest dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SQ) a -17. és -13. napon, majd leukaferézist a -14. és -12. napon. Ha nem sikerül megfelelő számú CD34+ sejtet begyűjteni, csontvelőt is gyűjtünk. A betegek indium In 111 monoklonális MN-14 antitestből álló preterápiás célzást kapnak 30 percen keresztül a -7. napon. Legalább 1 megerősített tumorhelyet meg kell célozni. A betegek 90Y hMN-14 IV-et kapnak 30-45 perc alatt a 0. napon. A PBSC-t 90 hMN-14 beadása után 7-14 napon belül újrainfundáljuk. A betegek G-CSF SQ-t vagy IV-et kapnak, amíg a vérkép helyreáll. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú 90Y hMN-14-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD vagy az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, vagy eléri a tüdő, a vese és a máj sugárdózisának küszöbértékét. A betegeket 1 hónapon keresztül hetente, 2 hónapon keresztül 2 hetente, 3 hónapon keresztül havonta, 2 évig 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 48-51 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag refrakter vagy visszatérő petefészek-hámrák Az elmúlt 6 hónapban rezisztens platina- vagy taxántartalmú kemoterápiával szemben. Autológ perifériás vér őssejtek (PBSC) vagy csontvelő elérhető Legalább 1 mérhető hely CT-vel igazolva Monodium célzott antitestben 111-ben MN-14 képalkotás Nincs csontvelő érintettség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-80 Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: fehérvérsejtszám legalább 3000/mm3 Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám01/0003 legalább máj : Bilirubin nem több, mint 2,0 mg/dl SGOT kevesebb, mint 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának. Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: LVEF legalább 50% a MUGA szerint Tüdő: FVC, FEV1 és DLCO az előrejelzett érték legalább 70%-a Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig. Nem AIDS-szel összefüggő betegség Nincsenek egyidejűleg jelentős egészségügyi szövődmények, amelyek kizárnák a megfelelést Nincs súlyos étvágytalanság, hányinger vagy hányás Nem 90Y hMN-14 elleni allergia vagy antitestek anamnézisében

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nem végeztek előzetes képalkotó vizsgálatokat az ittrium Y 90 MN-14 (90Y hMN-14) monoklonális antitesttel reaktivitást mutató egér monoklonális antitestekkel. Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta a lézió indexe és felépülése előtt. Nem részesült korábbi sugárkezelés a vörösvelő 25%-ánál nagyobb arányban. Nincs előzetes sugárkezelés a kritikus szerv (pl. tüdő, máj vagy vese) maximális tolerált szintjéig. Műtét: legalább 4 hét korábbi nagy műtét óta Egyéb: Egyidejűleg nem adnak antiretrovirális gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális tolerált dózis
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel