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Anticorps monoclonaux radiomarqués plus greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien réfractaire ou récurrent

21 juin 2011 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunothérapie de phase I/II avec du MN-14 humanisé marqué au 90Y à haute dose dans le cancer de l'ovaire avancé utilisant le sauvetage de cellules souches du sang périphérique autologue (PBSCR) pour contrôler la myélotoxicité

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la thérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué plus une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dosimétrie normale des organes et des tumeurs avec l'anticorps monoclonal yttrium Y 90 MN-14 en utilisant l'anticorps monoclonal indium In 111 MN-14 comme préthérapie chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé. II. Évaluer l'étendue et la durée de la réponse antitumorale chez ces patients sous ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal d'yttrium Y 90 MN-14 (90Y hMN-14). Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SQ) les jours -17 à -13, suivi d'une leucaphérèse les jours -14 à -12. Si un nombre adéquat de cellules CD34+ ne sont pas récoltées, la moelle osseuse est également prélevée. Les patients reçoivent un ciblage préthérapeutique consistant en un anticorps monoclonal indium In 111 MN-14 pendant 30 minutes le jour -7. Au moins 1 site tumoral confirmé doit être ciblé. Les patients reçoivent 90Y hMN-14 IV pendant 30 à 45 minutes le jour 0. Le PBSC est réinjecté dans les 7 à 14 jours après l'administration de 90 hMN-14. Les patients reçoivent du G-CSF SQ ou IV jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 90Y hMN-14 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La MTD est définie soit comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 ne subit une toxicité limitant la dose, soit comme les doses seuils de rayonnement aux poumons, aux reins et au foie sont atteintes. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 1 mois, toutes les 2 semaines pendant 2 mois, mensuellement pendant 3 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 48 à 51 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou récurrent Résistant à la chimiothérapie contenant du platine ou du taxane au cours des 6 derniers mois Cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC) ou moelle osseuse disponibles Au moins 1 site mesurable confirmé par CT ciblant l'indium en 111 anticorps monoclonal Imagerie MN-14 Aucune atteinte de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 80 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine non supérieure à 2,0 mg/dL SGOT inférieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 50 % par MUGA Pulmonaire : CVF, VEMS et DLCO d'au moins 70 % de la valeur prévue Autre : Pas de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant les 3 mois suivant l'étude Aucune maladie liée au SIDA Aucune complication médicale importante concomitante qui empêcherait l'observance Aucune anorexie, nausée ou vomissement grave Non antécédent d'allergie ou d'anticorps au 90Y hMN-14

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : aucune étude d'imagerie antérieure avec des anticorps monoclonaux murins montrant une réactivité avec l'anticorps monoclonal yttrium Y 90 MN-14 (90Y hMN-14) Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour indexer la lésion et récupéré Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle rouge Aucune radiothérapie antérieure aux niveaux maximum tolérés pour tout organe critique (par exemple, poumon, foie ou rein) Chirurgie : au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure Autre : aucun traitement antirétroviral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose maximale tolérée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2004

Première publication (Estimation)

16 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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