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Anticorpo monoclonale radiomarcato più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o ricorrente

21 giugno 2011 aggiornato da: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunoterapia di fase I/II con MN-14 umanizzato marcato con 90Y ad alto dosaggio nel carcinoma ovarico avanzato utilizzando il salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologo (PBSCR) per controllare la mielotossicità

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla terapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale radiomarcato più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dosimetria normale dell'organo e del tumore con l'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 MN-14 usando l'anticorpo monoclonale di indio 111 MN-14 come preterapia in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato. II. Valutare l'entità e la durata della risposta antitumorale in questi pazienti con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 MN-14 (90Y hMN-14). I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) nei giorni da -17 a -13, seguito da leucaferesi nei giorni da -14 a -12. Se non viene raccolto un numero adeguato di cellule CD34+, viene raccolto anche il midollo osseo. I pazienti ricevono un targeting pre-terapia costituito da indio In 111 anticorpo monoclonale MN-14 per 30 minuti il ​​giorno -7. Deve essere preso di mira almeno 1 sito tumorale confermato. I pazienti ricevono 90Y hMN-14 EV in 30-45 minuti il ​​giorno 0. La PBSC viene reinfusa entro 7-14 giorni dopo la somministrazione di 90 hMN-14. I pazienti ricevono G-CSF SQ o IV fino al ripristino della conta ematica. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 90Y hMN-14 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante o vengono raggiunte le dosi soglia di radiazioni a polmoni, reni e fegato. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 1 mese, ogni 2 settimane per 2 mesi, mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 48-51 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro epiteliale ovarico istologicamente o citologicamente refrattario o ricorrente Resistente alla chemioterapia contenente platino o taxano negli ultimi 6 mesi Cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) o midollo osseo disponibili Almeno 1 sito misurabile confermato da indio preterapia mirato alla TC In 111 anticorpo monoclonale Imaging MN-14 Nessun coinvolgimento del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 80 anni Performance status: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi : Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT inferiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN Clearance della creatinina almeno 50 mL/min Cardiovascolare: LVEF almeno 50% secondo MUGA Polmonare: FVC, FEV1 e DLCO almeno 70% del predetto Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio Nessuna malattia correlata all'AIDS Nessuna complicanza medica concomitante significativa che precluderebbe la compliance Nessuna grave anoressia, nausea o vomito No anamnesi di allergia o anticorpi contro 90Y hMN-14

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente studio di imaging con anticorpi monoclonali murini che mostrano reattività con l'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 MN-14 (90Y hMN-14) Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per indicizzare la lesione e guarigione Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo rosso Nessuna precedente radioterapia ai livelli massimi tollerati per qualsiasi organo critico (ad es. polmone, fegato o rene) Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante Altro: nessun farmaco antiretrovirale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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