Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende ovariumepitheelkanker

21 juni 2011 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I/II radio-immunotherapie met hooggedoseerde 90Y-gelabelde gehumaniseerde MN-14 bij gevorderde eierstokkanker met behulp van autologe perifere bloedstamcelredding (PBSCR) om myelotoxiciteit te beheersen

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door therapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de normale orgaan- en tumordosimetrie met yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 met behulp van indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14 als pretherapie bij patiënten met gevorderde eierstokepitheelkanker. II. Evalueer de mate en duur van de antitumorrespons bij deze patiënten op dit regime.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y hMN-14). Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ) op dag -17 tot -13, gevolgd door leukaferese op dag -14 tot -12. Als er niet voldoende CD34+-cellen worden geoogst, wordt ook beenmerg verzameld. Patiënten krijgen pretherapie gericht bestaande uit indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14 gedurende 30 minuten op dag -7. Ten minste 1 bevestigde tumorplaats moet worden aangevallen. Patiënten krijgen 90Y hMN-14 IV gedurende 30-45 minuten op dag 0. PBSC wordt opnieuw toegediend binnen 7 tot 14 dagen na toediening van 90 hMN-14. Patiënten krijgen G-CSF SQ of IV totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van 90Y hMN-14 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als ofwel de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart ofwel de drempelwaarden voor stralingsdoses voor longen, nieren en lever worden bereikt. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 1 maand, elke 2 weken gedurende 2 maanden, maandelijks gedurende 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 48-51 patiënten zullen binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch refractaire of recidiverende eierstokepitheelkanker Resistent tegen platina- of taxaanbevattende chemotherapie in de afgelopen 6 maanden Autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) of beenmerg beschikbaar Ten minste 1 meetbare plaats bevestigd door CT gerichte pretherapie indium In 111 monoklonaal antilichaam MN-14-beeldvorming Geen betrokkenheid van het beenmerg

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 80 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hepatisch : Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL SGOT minder dan 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine minder dan 1,5 keer ULN Creatinineklaring minimaal 50 ml/min Cardiovasculair: LVEF minimaal 50% door MUGA Pulmonair: FVC, FEV1 en DLCO ten minste 70% van voorspeld Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Nee AIDS-gerelateerde ziekte Geen gelijktijdige significante medische complicaties die therapietrouw in de weg staan ​​Nee ernstige anorexia, misselijkheid of braken Nee geschiedenis van allergie of antilichamen tegen 90Y hMN-14

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere beeldvormingsstudies met muriene monoklonale antilichamen die reactiviteit met yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y hMN-14) aantoonden Chemotherapie: Ten minste 4 weken na eerdere chemotherapie en herstel Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie om laesie te indexeren en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het rode merg Geen eerdere radiotherapie tot maximaal getolereerde niveaus voor een kritiek orgaan (bijv. Long, lever of nier) Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie Overig: Geen gelijktijdige antiretrovirale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren