Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne oraz przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Faza I/II radioimmunoterapia z użyciem dużych dawek humanizowanego MN-14 znakowanego 90Y w zaawansowanym raku jajnika przy użyciu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCR) w celu kontrolowania mielotoksyczności

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez terapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie dozymetrii prawidłowego narządu i guza za pomocą przeciwciała monoklonalnego MN-14 z itrem Y 90 z użyciem przeciwciała monoklonalnego MN-14 z indem In 111 jako terapii wstępnej u pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika. II. Oceń zakres i czas trwania odpowiedzi przeciwnowotworowej u tych pacjentów w tym schemacie.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki monoklonalnego przeciwciała itru Y 90 MN-14 (90Y hMN-14). Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) w dniach -17 do -13, a następnie leukaferezę w dniach -14 do -12. Jeśli nie zostanie pobrana odpowiednia liczba komórek CD34+, pobiera się również szpik kostny. Pacjenci otrzymują przed terapią celowanie składające się z przeciwciała monoklonalnego MN-14 indu In 111 przez 30 minut w dniu -7. Należy celować w co najmniej 1 potwierdzoną lokalizację guza. Pacjenci otrzymują 90Y hMN-14 IV przez 30-45 minut w dniu 0. PBSC jest ponownie wlewany w ciągu 7 do 14 dni po podaniu 90 hMN-14. Pacjenci otrzymują G-CSF SQ lub IV do czasu powrotu morfologii krwi. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 90Y hMN-14 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę lub osiągane są progowe dawki promieniowania dla płuc, nerek i wątroby. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 1 miesiąc, co 2 tygodnie przez 2 miesiące, co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 48-51 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie lub cytologicznie oporny lub nawracający rak nabłonka jajnika Oporność na chemioterapię zawierającą platynę lub taksan w ciągu ostatnich 6 miesięcy Dostępne autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) lub szpik kostny Co najmniej 1 mierzalne miejsce potwierdzone przed terapią ukierunkowaną na tomografię komputerową Ind W 111 przeciwciałach monoklonalnych Obrazowanie MN-14 Brak zajęcia szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 80 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl SGOT mniej niż 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5-krotność GGN Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 50% według MUGA Płuc: FVC, FEV1 i DLCO co najmniej 70% wartości należnej Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak choroby związanej z AIDS Brak współistniejących istotnych komplikacji medycznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie zaleceń Brak ciężkiej anoreksji, nudności lub wymiotów Nie historia alergii lub przeciwciał przeciwko 90Y hMN-14

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszych badań obrazowych mysich przeciwciał monoklonalnych wykazujących reaktywność z przeciwciałem monoklonalnym itru Y 90 MN-14 (90Y hMN-14) Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do wskazania zmiany i wyzdrowienia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku czerwonego Brak wcześniejszej radioterapii do maksymalnych tolerowanych poziomów dla któregokolwiek narządu krytycznego (np. płuca, wątroby lub nerek) Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwretrowirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067299
  • R03CA077146 (Grant/umowa NIH USA)
  • CMMI-C-039A-98
  • NCI-H99-0044
  • NCI-V99-1570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj