Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneinfusion af muscimol til behandling af epilepsi

3. juli 2018 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Forsøg med intracerebral infusion hos patienter med medicinsk intraktabel epilepsi

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at infundere et kemikalie kaldet muscimol i hjernen for at kontrollere anfald hos patienter med uhåndterlig epilepsi (hyppige anfald, der fortsætter på trods af terapi). Muscimol, som ligner et naturligt forekommende hjernekemikalie kaldet GABA, har vist sig at reducere anfald hos rotter. Efter infusionsundersøgelsen vil patienterne gennemgå en standard kirurgisk procedure til kontrol af anfald.

Patienter på 18 år eller ældre med uoverskuelig epilepsi kan være berettiget til denne undersøgelse. Inden de går ind i protokol 00-N-0158, vil kandidater blive screenet i henhold til protokol 01-N-0139, Evaluering og behandling af patienter med epilepsi, med en sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, blod- og urinprøver , elektroencefalografisk (EEG) overvågning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil have følgende procedurer:

  1. Computerstyret tomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet for at guide kateter/elektrodeplacering (se #2).
  2. Dybdekateter/elektrodeplacering i den formodede placering af anfaldsfokus (den del af hjernen, hvor anfaldene stammer fra) - Et lille hul bores gennem kraniet. En dybdeelektrode med et hul i midten af ​​slangen føres gennem hjernen ind i de strukturer, der normalt er involveret i uhåndterlig epilepsi. MR vil blive udført for at kontrollere elektrodeplacering. Video-EEG-overvågning vil fortsætte i 5 dage for denne del af undersøgelsen. Patienterne vil blive testet for deres evne til at forstå og frembringe tale, se normalt, bevæge deres arme og ben, skelne mellem skarpe og kedelige genstande og sætte pløkker i et stiftbræt. De vil blive spurgt om hovedpine, svaghed, følelsesløshed eller søvnighed. Elektroden efterlades på plads til muscimolinfusion (se #3).
  3. Muscimol-infusion - I anfaldsfokuset vil patienterne blive givet to infusioner - en med saltvand (saltvand) alene og en med muscimol fortyndet i saltvand. Hver infusion vil blive givet over en periode på en halv til 5 1/2 dag, infunderet med en hastighed på 0,1 ml (1/50 af en teskefuld) i timen. Under infusionerne vil video-EEG-optagelser fortsætte, og patienter vil blive interviewet og undersøgt som beskrevet i #2 ovenfor).
  4. Blodprøver - Omkring 2 spiseskefulde blod vil blive tappet dagligt i løbet af testperioden og i de første 2 dage efter operationen (se #5).
  5. Kirurgi - Temporal lobektomi eller topektomi (fjernelse af et lille, specifikt område af hjernevæv) er standard kirurgisk behandling for medicinsk intraktabel epilepsi, hvis anfaldsfokus ikke er i en kritisk hjerneregion, såsom et område, der styrer sprog, bevægelse eller sansning . Hvis patientens anfald opstår fra et af disse områder, vil en alternativ procedure kaldet multipel subpial transektion blive tilbudt. I denne procedure laves lodrette snit i anfaldsfokuset for at forhindre neuroner (nerveceller, der transmitterer elektriske impulser) i fokus i at sprede anfaldet til resten af ​​hjernen.
  6. Operationsopfølgning - Patienterne vil blive overvåget på den kirurgiske intensivafdeling i 24 til 48 timer og derefter på NINDS sygeplejeafdelingen i 4 til 8 dage, før de udskrives til hjemmet. Endnu et besøg i NINDS ambulatoriet vil være planlagt til 6-12 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste hypoteserne om, at direkte infusion af hjernen (konvektionsforstærket levering) med neurotransmitter-receptoragonister er 1) sikker og 2) kan bruges til at studere den grundlæggende patofysiologi af det epileptiske fokus hos mennesker. Den beskrevne tilgang kan være en ny tilgang til præcis lokalisering af et anfaldsfokus. Det kan også vise sig at angive fordelingen af ​​undertrykkelse (i rummet), der kræves til eliminering af anfaldsaktivitet hos individuelle patienter, og ved at gøre det kan det mere præcist definere det minimumsbehandlingsområde, der kræves for succes. Endelig kan de opnåede data understøtte behandlingen af ​​patienter med medicinsk vanskelig epilepsi med neurotransmitter-specifikke midler infunderet direkte i det epileptiske fokus.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter med medicinsk intraktabel epilepsi, som er kandidater til kirurgisk resektion af deres epileptiske region.

Design: Voksne patienter, som er kandidater til standard kirurgisk behandling for medicinsk vanskelig epilepsi, vil gennemgå standard ikke-invasiv evaluering for at identificere placeringen af ​​anfaldsfokus. Efter overflade-EEG bekræfter siden og den omtrentlige placering af anfaldsfokuset, vil en dybdeelektrode med et centralt lumen blive placeret i anfaldsfokuset til formålet med denne forskningsundersøgelse. Lumen i dybdeelektroden vil blive brugt til at levere vehikel (kunstig cerebrospinalvæske) eller muscimol, en neurotransmitter (gamma-aminosmørsyre, GABA) receptoragonist, der undertrykker neuronal aktivitet. Under infusionsforsøgene vil patienterne blive overvåget ved neurologisk undersøgelse og ved video-EEG. Efter afprøvningerne vil det epileptiske fokus blive resekeret, som er standardbehandling for medicinsk intraktabel epilepsi, og det kirurgiske præparat vil blive undersøgt for eventuelle histologiske ændringer forårsaget af infusionerne.

Resultatmål: Grundlæggende patofysiologi af det epileptiske fokus vil blive undersøgt ved at vurdere effekten af ​​infusionen på anfaldsfrekvens (det primære endepunkt), EEG-optagelser, motorisk funktion og navngivning af visuelle objekter. Sikkerheden vil blive vurderet ved neurologisk undersøgelse og ved patologisk undersøgelse (grov og mikroskopisk) af den resekerede kirurgiske prøve (tilstedeværelse eller fravær af infusionsinduceret skade).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal kandidater opfylde alle følgende kriterier:

  1. Være 18 år eller ældre.
  2. Har simple eller komplekse partielle anfald.
  3. Anfald skal vare ved 2 eller mere om måneden på trods af medicinsk behandling.
  4. Kunne give informeret samtykke.
  5. Er blevet fastslået af NIHs neurologiske personale til at have medicinsk uhåndterlig epilepsi.
  6. Hav et anfaldsfokus i en enkelt region af den ene hjernehalvdel.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater vil blive udelukket, hvis de:

  1. er gravide.
  2. Har en kontraindikation til MR-scanning.
  3. Har en blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres før test eller behandling.
  4. Er ude af stand til at forstå risiciene ved testning og kirurgisk terapi.
  5. Har anfaldsfoci i mere end én region af en hemisfære eller i begge hjernehalvdele.
  6. Få en positiv HIV-test, fordi sådanne patienter ville have øget risiko for infektion på grund af deres immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2000

Først opslået (Skøn)

26. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

24. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000158
  • 00-N-0158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner