Infuzja mózgowa Muscimolu w leczeniu padaczki

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność wlewu substancji chemicznej zwanej muscimolem do mózgu w celu kontrolowania napadów u pacjentów z padaczką oporną na leczenie (częste napady utrzymujące się pomimo leczenia). Wykazano, że muscimol, który jest podobny do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej GABA, zmniejsza napady padaczkowe u szczurów. Po badaniu infuzyjnym pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze chirurgicznej w celu kontrolowania napadów padaczkowych.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z padaczką oporną na leczenie mogą kwalifikować się do tego badania. Przed przystąpieniem do protokołu 00-N-0158 kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z protokołem 01-N-0139, Ocena i leczenie pacjentów z padaczką, z wywiadem lekarskim, badaniem fizycznym i neurologicznym, prześwietleniem klatki piersiowej, elektrokardiogramem, badaniami krwi i moczu , monitorowanie elektroencefalograficzne (EEG) i rezonans magnetyczny (MRI) głowy.

Pacjenci włączeni do tego badania będą poddani następującym procedurom:

1. Tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) głowy w celu ukierunkowania umieszczenia cewnika/elektrody (patrz punkt 2).
2. Głębokie umieszczenie cewnika/elektrody w domniemanej lokalizacji ogniska napadu (część mózgu, z której pochodzą napady) - W czaszce wierci się mały otwór. Elektroda głęboka z otworem w środku rurki jest wprowadzana przez mózg do struktur zwykle zaangażowanych w padaczkę oporną na leczenie. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny, aby sprawdzić położenie elektrod. W tej części badania monitorowanie wideo-EEG będzie kontynuowane przez 5 dni. Pacjenci będą testowani pod kątem zdolności rozumienia i wypowiadania mowy, normalnego widzenia, poruszania rękami i nogami, rozróżniania ostrych i tępych przedmiotów oraz umieszczania kołków na tablicy perforowanej. Będą pytani o ból głowy, osłabienie, drętwienie lub senność. Elektroda pozostanie na miejscu do wlewu muscimolu (patrz #3).
3. Infuzja muscymolu – w ognisko napadu pacjenci otrzymają dwie infuzje – jedną z samej soli fizjologicznej (słonej wody) i jedną z muscymolu rozcieńczonego w soli fizjologicznej. Każda infuzja będzie podawana przez okres od pół do 5,5 dnia, z szybkością 0,1 ml (1/50 łyżeczki) na godzinę. Podczas infuzji zapisy wideo-EEG będą kontynuowane, a pacjenci będą przesłuchiwani i badani, jak opisano w punkcie 2 powyżej).
4. Badanie krwi - Około 2 łyżki krwi będą pobierane codziennie w okresie testowania i przez pierwsze 2 dni po operacji (patrz #5).
5. Operacja — lobektomia skroniowa lub topektomia (usunięcie małego, określonego obszaru tkanki mózgowej) to standardowe leczenie chirurgiczne padaczki trudnej do leczenia, której ognisko napadu nie znajduje się w krytycznym obszarze mózgu, takim jak obszar kontrolujący język, ruch lub czucie . Jeśli napady drgawkowe pacjenta wystąpią w jednym z tych obszarów, zaoferowana zostanie alternatywna procedura zwana wielokrotnym przecięciem podpajęczynówkowym. W tej procedurze wykonuje się pionowe nacięcia w ognisku napadu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się napadu przez neurony (komórki nerwowe, które przekazują impulsy elektryczne) w ognisku na resztę mózgu.
6. Obserwacja operacji — pacjenci będą monitorowani na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej przez 24 do 48 godzin, a następnie na oddziale pielęgniarskim NINDS przez 4 do 8 dni przed wypisaniem do domu. Kolejna wizyta w poradni NINDS zaplanowana jest na 6-12 tygodni po operacji.