Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa-2b med eller uden thalidomid til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft

4. februar 2009 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III randomiseret forsøg med interferon-Alfa2b alene versus interferon-Alfa2b Plus thalidomid hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller uoperabelt nyrecellecarcinom

RATIONALE: Interferon alfa-2b kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om interferon alfa-2b er mere effektivt med eller uden thalidomid til behandling af nyrekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interferon alfa-2b med eller uden thalidomid til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede og progressionsfrie overlevelse efter 24 uger hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt nyrecellekarcinom behandlet med interferon alfa-2b med eller uden thalidomid.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse 2 kure hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse 2 regimer.
  • Sammenlign de farmakodynamiske virkninger af disse regimer på farmakodynamiske målinger af angiogenese såsom serum- og plasma angiogene faktorniveauer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere nefrektomi (ja vs nej), sygdomsfrit interval (ikke mere end 1 år vs mere end 1 år) og ECOG-præstationsstatus (0 vs 1 eller 2). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får interferon alfa-2b subkutant (SC) to gange dagligt begyndende på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får interferon alfa-2b som i arm I og oral thalidomid én gang dagligt fra dag 1.

Behandling i begge arme fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår komplet respons (CR), fortsætter behandlingen i 24 uger efter CR.

Livskvalitet vurderes forud for randomisering og derefter hver 4. uge til og med uge 24.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 346 patienter (173 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt nyrecellekarcinom

    • Retroperitoneale lymfeknuder, der er uoperable, eller dem, der ikke er reseceret efter investigatorens skøn, betragtes som metastatisk sygdom
    • Forudgående nefrektomi tilladt, forudsat at der er tegn på ikke-reagerende metastatisk sygdom efter operation eller inden for en måned før studieindskrivning

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Målbar sygdom skal være uden for enhver tidligere strålebehandlingsport
  • Ingen historie med hjernemetastaser, medmindre kirurgisk resekteret eller behandlet med strålebehandling med gammakniv og i øjeblikket uden radiologiske tegn på CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (1 højaktiv metode og 1 barrieremetode) i mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret diabetes eller andre samtidige sygdomme, der ville øge risikoen
  • Ingen historie med perifer neuropati
  • Ingen svær depression

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi (herunder adjuverende interferon alfa-terapi), cellulær terapi eller vaccinebehandling mod nyrecellekarcinom
  • Ingen forudgående antiangiogenesebehandling for nyrecellekarcinom
  • Immunterapi til tidligere malignitet tilladt (undtagen interferon alfa-behandling)

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for nyrecellekarcinom
  • Kemoterapi for tidligere malignitet tilladt

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling for nyrecellekarcinom

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mere end 7 dage siden tidligere IV antibiotika for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067949
  • ECOG-2898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner