Interféron Alfa-2b avec ou sans thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou non résécable

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules rénales métastatique ou non résécable, prouvé histologiquement et non traité auparavant

  • Les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux non résécables ou ceux qui ne sont pas réséqués à la discrétion de l'investigateur sont considérés comme une maladie métastatique
  • Néphrectomie antérieure autorisée à condition qu'il y ait des preuves d'une maladie métastatique insensible après la chirurgie ou dans le mois précédant l'inscription à l'étude

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • La maladie mesurable doit être en dehors de tout port de radiothérapie antérieur
• Aucun antécédent de métastases cérébrales à moins d'avoir été réséqué chirurgicalement ou traité par radiothérapie au couteau gamma et actuellement sans preuve radiologique de maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
• SGOT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

• Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (1 méthode hautement active et 1 méthode de barrière) pendant au moins 4 semaines avant, pendant et pendant au moins 4 semaines après la participation à l'étude
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Pas de diabète non contrôlé ou de toute autre maladie concomitante qui augmenterait le risque
• Aucun antécédent de neuropathie périphérique
• Pas de dépression sévère

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Aucune immunothérapie antérieure (y compris la thérapie adjuvante par l'interféron alfa), la thérapie cellulaire ou la thérapie vaccinale pour le carcinome à cellules rénales
• Aucun traitement antiangiogénique antérieur pour le carcinome à cellules rénales
• Immunothérapie pour malignité antérieure autorisée (sauf pour le traitement par interféron alfa)

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome à cellules rénales
• Chimiothérapie pour malignité antérieure autorisée

Thérapie endocrinienne :

• Aucune hormonothérapie antérieure pour le carcinome à cellules rénales

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

• Plus de 7 jours depuis les antibiotiques IV antérieurs pour l'infection