Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa-2b s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin

4. února 2009 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III samotného interferonu-Alfa2b versus interferon-Alfa2b plus thalidomid u pacientů s dříve neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledviny

Odůvodnění: Interferon alfa-2b může interferovat s růstem rakovinných buněk. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je interferon alfa-2b při léčbě rakoviny ledvin účinnější s thalidomidem nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti interferonu alfa-2b s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili metastazující nebo neresekovatelný karcinom ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese po 24 týdnech u pacientů s dříve neléčeným metastatickým nebo neresekabilním karcinomem ledviny léčených interferonem alfa-2b s nebo bez thalidomidu.
  • Porovnejte bezpečnost těchto 2 režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito 2 režimy.
  • Porovnejte farmakodynamické účinky těchto režimů na farmakodynamická měření angiogeneze, jako jsou hladiny angiogenního faktoru v séru a plazmě u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí nefrektomie (ano vs. ne), intervalu bez onemocnění (ne více než 1 rok vs. více než 1 rok) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1 nebo 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají interferon alfa-2b subkutánně (SC) dvakrát denně počínaje dnem 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají interferon alfa-2b jako v rameni I a perorální thalidomid jednou denně počínaje dnem 1.

Léčba v obou ramenech pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), pokračují v léčbě 24 týdnů po CR.

Kvalita života se hodnotí před randomizací a poté každé 4 týdny až do 24. týdne.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 346 pacientů (173 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný dříve neléčený metastatický nebo neresekabilní karcinom ledviny

    • Retroperitoneální lymfatické uzliny, které jsou neresekovatelné nebo ty, které nejsou resekovány podle uvážení zkoušejícího, jsou považovány za metastatické onemocnění
    • Předchozí nefrektomie povolena za předpokladu, že existují známky nereagujícího metastatického onemocnění po operaci nebo do jednoho měsíce před zařazením do studie

  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

    • Měřitelné onemocnění musí být mimo jakýkoli předchozí radioterapeutický port
  • Žádné mozkové metastázy v anamnéze, pokud nebyly chirurgicky resekovány nebo léčeny radioterapií gama nožem a v současné době bez radiologických důkazů onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce (1 vysoce aktivní metodu a 1 bariérovou metodu) nejméně 4 týdny před, během a nejméně 4 týdny po účasti ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná nekontrolovaná cukrovka ani jiná souběžná onemocnění, která by zvyšovala riziko
  • Žádná anamnéza periferní neuropatie
  • Žádné těžké deprese

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie (včetně adjuvantní terapie interferonem alfa), buněčná terapie nebo vakcínová terapie pro karcinom ledvin
  • Žádná předchozí antiangiogenní léčba karcinomu ledviny
  • Imunoterapie pro předchozí malignitu povolena (kromě léčby interferonem alfa)

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro karcinom ledvin
  • Chemoterapie pro předchozí malignitu povolena

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí hormonální léčba karcinomu ledviny

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Více než 7 dní od předchozích IV antibiotik pro infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067949
  • ECOG-2898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit