Интерферон альфа-2b с талидомидом или без него при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный ранее нелеченый метастатический или нерезектабельный почечно-клеточный рак

  • Нерезектабельные забрюшинные лимфатические узлы или те, которые не резецируются по усмотрению исследователя, считаются метастатическим заболеванием.
  • Предшествующая нефрэктомия разрешена при наличии признаков резистентного метастазирования после операции или в течение одного месяца до включения в исследование.

• Двумерно измеримое заболевание

  • Поддающееся измерению заболевание должно находиться за пределами любого предшествующего порта лучевой терапии.
• Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг, за исключением хирургической резекции или лечения с помощью лучевой терапии гамма-ножом, и в настоящее время без рентгенологических признаков заболевания ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• SGOT не более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции (1 высокоактивный метод и 1 барьерный метод) в течение не менее 4 недель до, во время и не менее 4 недель после участия в исследовании.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Нет неконтролируемого диабета или любых других сопутствующих заболеваний, которые могут увеличить риск
• Отсутствие в анамнезе периферической невропатии
• Нет тяжелой депрессии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующей иммунотерапии (включая адъювантную терапию альфа-интерфероном), клеточной терапии или вакцинотерапии почечно-клеточного рака
• Отсутствие предшествующей антиангиогенной терапии почечно-клеточного рака
• Разрешена иммунотерапия предшествующего злокачественного новообразования (за исключением терапии альфа-интерфероном)

Химиотерапия:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии почечно-клеточного рака
• Разрешена химиотерапия по поводу предшествующего злокачественного новообразования

Эндокринная терапия:

• Отсутствие предшествующей гормональной терапии почечно-клеточного рака

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• Более 7 дней после предшествующего внутривенного введения антибиотиков по поводу инфекции