Interferon Alfa-2b met of zonder thalidomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele nierkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bewezen niet eerder behandeld gemetastaseerd of inoperabel niercelcarcinoom

  • Retroperitoneale lymfeklieren die inoperabel zijn of die niet worden gereseceerd naar goeddunken van de onderzoeker, worden beschouwd als gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere nefrectomie is toegestaan, mits er bewijs is van niet-reagerende metastatische ziekte na een operatie of binnen een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving

• Bidimensionaal meetbare ziekte

  • Meetbare ziekte moet zich buiten een eerdere radiotherapiepoort bevinden
• Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen tenzij operatief verwijderd of behandeld met gammames-radiotherapie en momenteel zonder radiologisch bewijs van CZS-aandoening

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2

Levensverwachting:

• Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
• Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

• Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
• SGOT niet groter dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

• Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
• Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (1 zeer actieve methode en 1 barrièremethode) gedurende ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
• Geen ongecontroleerde diabetes of andere gelijktijdige ziekten die het risico zouden verhogen
• Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie
• Geen ernstige depressie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Geen eerdere immunotherapie (inclusief adjuvante interferon-alfa-therapie), cellulaire therapie of vaccintherapie voor niercelcarcinoom
• Geen eerdere antiangiogenese-therapie voor niercelcarcinoom
• Immunotherapie voor eerdere maligniteiten toegestaan ​​(behalve therapie met interferon alfa)

Chemotherapie:

• Geen eerdere chemotherapie voor niercelcarcinoom
• Chemotherapie voor eerdere maligniteit toegestaan

Endocriene therapie:

• Geen voorafgaande hormonale therapie voor niercelcarcinoom

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken

Ander:

• Meer dan 7 dagen sinds eerdere IV-antibiotica voor infectie