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전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에서 탈리도마이드를 병용하거나 사용하지 않는 인터페론 알파-2b

2009년 2월 4일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종 환자에서 Interferon-Alfa2b 단독 대 Interferon-Alfa2b + 탈리도마이드의 3상 무작위 시험

근거: 인터페론 알파-2b는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 신장암 치료에서 인터페론 알파-2b가 탈리도마이드와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 치료할 때 인터페론 알파-2b와 탈리도마이드의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 인터페론 알파-2b로 탈리도마이드 병용 또는 탈리도마이드 병용으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종 환자의 24주째 전체 및 무진행 생존을 비교합니다.
  • 이 환자들에서 이 두 요법의 안전성을 비교하십시오.
  • 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 환자의 혈청 및 혈장 혈관신생 인자 수준과 같은 혈관신생의 약력학적 측정에 대한 이러한 요법의 약력학적 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 신절제술(예 대 아니오), 무병 기간(1년 이하 대 1년 이상) 및 ECOG 수행 상태(0 대 1 또는 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 인터페론 알파-2b를 1일째부터 매일 2회 피하(SC) 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 인터페론 알파-2b와 경구용 탈리도마이드를 1일째부터 1일 1회 투여받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양군 치료가 계속됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 후 24주 동안 치료를 계속합니다.

삶의 질은 무작위 배정 전과 그 후 24주까지 4주마다 평가됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 346명의 환자(군당 173명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 이전에 치료되지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종

    • 절제가 불가능하거나 연구자의 재량에 따라 절제되지 않는 후복막 림프절은 전이성 질환으로 간주됩니다.
    • 수술 후 또는 연구 등록 전 1개월 이내에 반응하지 않는 전이성 질환의 증거가 있는 경우 사전 신장 절제술 허용

  • 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 측정 가능한 질병은 이전 방사선 치료 포트 외부에 있어야 합니다.
  • 외과적으로 절제하거나 감마나이프 방사선 요법으로 치료하지 않는 한 뇌 전이의 병력이 없고 현재 CNS 질환의 방사선학적 증거가 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 정상 상한치의 3배 이하

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법(고활성 피임법 1개 및 장벽 피임법 1개)을 사용해야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 통제되지 않은 당뇨병 또는 위험을 증가시킬 수 있는 기타 동시 질병 없음
  • 말초 신경 병증의 병력 없음
  • 심각한 우울증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 신장 세포 암종에 대한 사전 면역 요법(보조 인터페론 알파 요법 포함), 세포 요법 또는 백신 요법 없음
  • 신장 세포 암종에 대한 이전의 항혈관신생 요법 없음
  • 이전 악성 종양에 대한 면역 요법 허용(인터페론 알파 요법 제외)

화학 요법:

  • 신장 세포 암종에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 이전 악성 종양에 대한 화학 요법 허용

내분비 요법:

  • 신장 세포 암종에 대한 사전 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 감염에 대한 이전 IV 항생제 투여 후 7일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2002년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067949
  • ECOG-2898

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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