Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa-2b z talidomidem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki

4 lutego 2009 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III samego interferonu-alfa2b w porównaniu z interferonem-alfa2b plus talidomidem u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki

UZASADNIENIE: Interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy interferon alfa-2b jest skuteczniejszy w leczeniu raka nerki z talidomidem czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności interferonu alfa-2b z talidomidem lub bez talidomidu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji po 24 tygodniach u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem nerki z przerzutami lub nieresekcyjnym, leczonych interferonem alfa-2b z talidomidem lub bez talidomidu.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych 2 schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.
  • Porównaj wpływ farmakodynamiczny tych schematów na pomiary farmakodynamiczne angiogenezy, takie jak poziomy czynnika angiogenezy w surowicy i osoczu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą nefrektomią (tak vs nie), okresem wolnym od choroby (nie więcej niż 1 rok vs więcej niż 1 rok) i stanem sprawności ECOG (0 vs 1 lub 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują interferon alfa-2b podskórnie (SC) dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują interferon alfa-2b jak w ramieniu I oraz doustny talidomid raz dziennie, począwszy od dnia 1.

Leczenie w obu grupach jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), kontynuują leczenie przez 24 tygodnie po CR.

Jakość życia ocenia się przed randomizacją, a następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 346 pacjentów (173 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie wcześniej nieleczony rak nerki z przerzutami lub nieoperacyjny

    • Węzły chłonne zaotrzewnowe, które są nieoperacyjne lub te, które nie zostały usunięte według uznania badacza, są uważane za chorobę przerzutową
    • Dozwolona była wcześniejsza nefrektomia, pod warunkiem, że po operacji lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania istnieją dowody na niereagującą chorobę z przerzutami

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • Mierzalna choroba musi znajdować się poza jakimkolwiek wcześniejszym portem radioterapii
  • Brak przerzutów do mózgu w wywiadzie, chyba że usunięto je chirurgicznie lub zastosowano radioterapię nożem gamma, a obecnie bez radiologicznych dowodów na chorobę OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (1 metodę wysoce aktywną i 1 metodę barierową) przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy lub innych współistniejących chorób, które zwiększałyby ryzyko
  • Brak historii neuropatii obwodowej
  • Bez ciężkiej depresji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii (w tym leczenia adjuwantowego interferonem alfa), terapii komórkowej lub szczepionki na raka nerkowokomórkowego
  • Brak wcześniejszej terapii antyangiogenezy raka nerkowokomórkowego
  • Dozwolona immunoterapia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczenia interferonem alfa)

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka nerkowokomórkowego
  • Dozwolona chemioterapia wcześniejszego nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka nerkowokomórkowego

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Ponad 7 dni od wcześniejszego dożylnego podania antybiotyków na infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067949
  • ECOG-2898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj