Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon Alfa-2b talidomiddal vagy anélkül áttétes vagy nem reszekálható veserákos betegek kezelésében

2009. február 4. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Fázisú, randomizált interferon-alfa2b önmagában és interferon-alfa2b plusz talidomiddal végzett vizsgálata korábban kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az interferon alfa-2b megzavarhatja a rákos sejtek növekedését. A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy az interferon alfa-2b hatékonyabb-e talidomiddal vagy anélkül a veserák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az interferon alfa-2b hatásosságának összehasonlítására talidomiddal vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akiknél korábban nem kezelt áttétes vagy nem reszekálható veserák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a teljes és progressziómentes túlélést a 24. héten azoknál a betegeknél, akik korábban nem kezeltek metasztatikus vagy nem reszekálható vesesejtes karcinómában, interferon alfa-2b-vel kezeltek talidomiddal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze e két kezelési mód biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezzel a 2 sémával kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a farmakodinámiás hatásait az angiogenezis farmakodinámiás mérésére, például a szérum és a plazma angiogén faktor szintjére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a korábbi nephrectomia (igen vs nem), a betegségmentes intervallum (legfeljebb 1 év vs. 1 év) és az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1 vagy 2) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek interferon alfa-2b-t kapnak szubkután (SC) naponta kétszer, az 1. naptól kezdve.
  • II. kar: A betegek az 1. karhoz hasonlóan interferon alfa-2b-t és orális talidomidot kapnak naponta egyszer, az 1. naptól kezdve.

A kezelés mindkét karban folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ (CR) elért betegek a CR után 24 hétig folytatják a kezelést.

Az életminőséget a randomizálás előtt, majd 4 hetente a 24. hétig értékelik.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 346 beteg (karonként 173) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, korábban nem kezelt áttétes vagy nem reszekálható vesesejtes karcinóma

    • Azok a retroperitoneális nyirokcsomók, amelyek nem reszekálhatók, vagy amelyeket nem a vizsgáló belátása szerint reszekálnak, áttétes betegségnek minősülnek
    • Előzetes nephrectomia megengedett, feltéve, hogy a műtét után vagy a vizsgálatba való felvételt megelőző egy hónapon belül bizonyíték van a nem reagáló áttétes betegségre

  • Kétdimenziósan mérhető betegség

    • A mérhető betegségnek minden korábbi sugárterápiás porton kívül kell lennie
  • A kórelőzményben nincs agyi áttét, kivéve, ha sebészi eltávolítást vagy gamma-kés-sugárkezelést végeztek, és jelenleg nincs központi idegrendszeri betegség radiológiai bizonyítéka

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • SGOT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek 2 hatékony fogamzásgátlási módszert (1 nagyon aktív módszert és 1 barrier módszert) kell alkalmazniuk legalább 4 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és legalább 4 hétig azt követően.
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Nincs kontrollálatlan cukorbetegség vagy bármilyen más egyidejű betegség, amely növelné a kockázatot
  • Nincs perifériás neuropátia a kórelőzményében
  • Nincs súlyos depresszió

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes immunterápia (beleértve az adjuváns alfa-interferon-terápiát), sejtterápia vagy vesesejtes karcinóma vakcinaterápiája
  • Nincs korábbi antiangiogenezis terápia vesesejtes karcinóma esetén
  • Korábbi rosszindulatú daganatok immunterápiája megengedett (az alfa-interferon terápia kivételével)

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi kemoterápia vesesejtes karcinóma esetén
  • Korábbi rosszindulatú daganatok kemoterápiája megengedett

Endokrin terápia:

  • Nincs előzetes hormonterápia vesesejtes karcinóma esetén

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Több mint 7 nap telt el a fertőzés miatti intravénás antibiotikus kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2002. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067949
  • ECOG-2898

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel