Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa-2b med eller utan talidomid vid behandling av patienter med metastaserad eller inoperabel njurcancer

4 februari 2009 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas III randomiserad studie av enbart interferon-Alfa2b versus interferon-Alfa2b plus talidomid hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande eller icke-opererbart njurcellscancer

MOTIVERING: Interferon alfa-2b kan störa tillväxten av cancercellerna. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om interferon alfa-2b är mer effektivt med eller utan talidomid vid behandling av njurcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av interferon alfa-2b med eller utan talidomid vid behandling av patienter som tidigare har obehandlad metastaserad eller icke-opererbar njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala och progressionsfria överlevnaden efter 24 veckor hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande eller inoperabelt njurcellscancer som behandlats med interferon alfa-2b med eller utan talidomid.
  • Jämför säkerheten för dessa två kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlats med dessa två kurer.
  • Jämför de farmakodynamiska effekterna av dessa regimer på farmakodynamiska mätningar av angiogenes såsom nivåer av angiogena faktorer i serum och plasma hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare nefrektomi (ja vs nej), sjukdomsfritt intervall (högst 1 år vs mer än 1 år) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1 eller 2). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får interferon alfa-2b subkutant (SC) två gånger dagligen med början på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får interferon alfa-2b som i arm I och oral talidomid en gång dagligen från och med dag 1.

Behandling i båda armarna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar (CR) fortsätter behandlingen i 24 veckor efter CR.

Livskvalitet bedöms före randomisering och därefter var 4:e vecka till och med vecka 24.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 346 patienter (173 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat tidigare obehandlat metastaserande eller inoperabelt njurcellscancer

    • Retroperitoneala lymfkörtlar som är ooperbara eller de som inte resekeras enligt utredarens gottfinnande anses vara metastaserad sjukdom
    • Tidigare nefrektomi tillåten förutsatt att det finns tecken på att metastaserande sjukdom inte svarar efter operation eller inom en månad före studieregistrering

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Mätbar sjukdom måste vara utanför någon tidigare strålbehandlingsport
  • Ingen anamnes på hjärnmetastaser såvida de inte kirurgiskt resekeras eller behandlas med strålbehandling med gammakniv och för närvarande utan röntgenologiska bevis på CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT inte större än 3 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder (1 högaktiv metod och 1 barriärmetod) i minst 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter studiedeltagandet
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen okontrollerad diabetes eller andra samtidiga sjukdomar som skulle öka risken
  • Ingen historia av perifer neuropati
  • Ingen svår depression

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare immunterapi (inklusive adjuvant interferon alfa-terapi), cellulär terapi eller vaccinterapi för njurcellscancer
  • Ingen tidigare antiangiogenesterapi för njurcellscancer
  • Immunterapi för tidigare malignitet tillåten (förutom interferon alfa-terapi)

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för njurcellscancer
  • Kemoterapi för tidigare malignitet tillåten

Endokrin terapi:

  • Ingen tidigare hormonbehandling för njurcellscancer

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Mer än 7 dagar sedan tidigare IV antibiotika för infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gordon MS, Manola J, Fairclough D, et al.: Low dose interferon-α2b (IFN) + thalidomide (T) in patients (pts) with previously untreated renal cell cancer (RCC). Improvement in progression-free survival (PFS) but not quality of life (QoL) or overall survival (OS). A phase III study of the Eastern Cooperative Oncology Group (E2898). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4516, 386s, 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Senast verifierad

1 september 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067949
  • ECOG-2898

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera