Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation plus kemoterapi til behandling af patienter med ondartede solide tumorer

14. februar 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

BEHANDLING AF BØRN OG UNGE VOKSNE MED TILBAGEVENDENDE/REFRAKTORISKE FAST TUMOORER MED HØJDOSERING ETOPOSID OG CARBOPLATIN PLUS ESKALERENDE DOSIS CYCLOPHOSPHAMID, EFTERFØLGET AF HEMATOPOIETIC RESCUE CDEMTOPOIETIC 4. STUDIE

RATIONALE: Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cyclophosphamid, når det gives sammen med kombinationskemoterapi og en perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med ondartede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om autolog transplantation af mobiliserede CD34+ perifere blodstamceller (PBSC) kan give fuldstændig hæmatologisk rekonstitution efter myeloablativ kemoterapi omfattende etoposid (VP-16) og carboplatin (CBDCA) hos patienter med metastaserende eller tilbagevendende rhabdomyosarkom, ecomwing-tumor/primektiv tumor, kimcelletumorer, barndomshjernetumorer eller hepatoblastom.
  • Bestem hyppigheden og udbyttet af CD34+ PBSC og granulocyt-makrofager kolonidannende enheder (GM-CFU), der mobiliseres, høstes og renses efter et enkelt primingforløb med højdosis cyclophosphamid (CTX) efterfulgt af filgrastim (G-CSF) .
  • Korreler antallet af CD34+-celler og GM-CFU i det autologe PBSC-transplantat med tiden til engraftment af hvide blodlegemer, neutrofiler og blodplader hos disse patienter.
  • Bestem den optimale dag for PBSC-høst efter et enkelt primingforløb med højdosis CTX og G-CSF hos disse patienter.
  • Bestem, om CD34+ PBSC-redning og daglig post-transplantation G-CSF reducerer tiden til hæmatopoietisk genopretning efter højdosis VP-16 og CBDCA sammenlignet med historiske resultater opnået hos lignende patienter reddet med knoglemarv.
  • Sammenlign tumorcelleindholdet i marv, mobiliseret blod og oprensede CD34+ PBSC-transplantatpræparater.
  • Bestem det optimale tidspunkt for PBSC-mobilisering og høst i forhold til omfanget af tidligere kemoterapi hos disse patienter.
  • Bestem gennemførligheden af ​​en enkelt leukaferese til PBSC-høst hos børn.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af cyclophosphamid.

Mobilisering/høst: Patienterne får cyclophosphamid IV over 90 minutter på dag 0 og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV over 30 minutter på dag 2-15, eller indtil blodtallene kommer sig. Perifere blodstamceller (PBSC) høstes og selekteres for CD34+-celler på dag 15. Knoglemarv høstes også i tilfælde af, at der ikke høstes tilstrækkeligt med PBSC.

Forberedende regime/transplantation: Patienter får carboplatin IV over 1 time og etoposid IV kontinuerligt på dag -6 til -4. Cyclophosphamid administreres IV over 1 time på dag -3 og -2 eller IV kontinuerligt på dag -3 og -2, -4 til -2, -5 til -2 eller -6 til -2. PBSC eller knoglemarv reinfunderes på dag 0.

Kohorter på 3-10 patienter modtager eskalerende doser af cyclophosphamid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor 20 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Mindst 6 yderligere patienter får cyclophosphamid på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 36 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret ondartet solid tumor, herunder en af ​​følgende:

    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumor
    • Kimcelletumorer
    • Hjernetumorer i barndommen
    • Hepatoblastom
  • Metastatisk sygdom ELLER har i det mindste fejlet førstelinjebehandling
  • Ikke berettiget til protokoller med højere prioritet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 36 ved transplantation

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Leverfunktionsprøver ikke mere end 2 gange normal ELLER
  • Ingen aktiv hepatitis på leverbiopsi
  • Ingen hepatitis B-infektion

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed (fortrinsvis målt) større end 60 % af det normale

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 45 %
  • Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt
  • Ingen aktiv arytmi

Lunge:

  • Alder 8 og derunder: Klinisk normal lungefunktion
  • Over 8 år: FEV1 og FVC mindst 50 % forudsagt
  • Arterielle blodgasser normal og DLCO mindst 50%, hvis spirogrammer svært at
  • tolke på grund af dårlig patientindsats, nylig operation eller lungetumor
  • involvering

Andet:

  • Ingen mucositis eller slimhindeinfektion forud for myeloablativ kemoterapi
  • HIV negativ
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: carboplatin
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: etoposid
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Registry Identifier: other)
  • 94-12-23-02 (Anden identifikator: JHM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner