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Transplante de Células Tronco Periféricas Mais Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Malignos

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

TRATAMENTO DE CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS COM TUMORES SÓLIDOS RECORRENTES/REFRATÁRIOS COM ALTAS DOSES DE ETOPOSÍDEO E CARBOPLATIN MAIS DOSE ESCALADA DE CICLOFOSFAMIDA, SEGUIDO DE RESGATE HEMATOPOIÉTICO USANDO CÉLULAS TRONCO AUTÓLOGAS CD34+ SELECIONADAS: UM ESTUDO PILOTO

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de ciclofosfamida quando administrada em conjunto com quimioterapia combinada e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) CD34+ mobilizadas pode fornecer reconstituição hematológica completa após quimioterapia mieloablativa compreendendo etoposido (VP-16) e carboplatina (CBDCA) em pacientes com rabdomiossarcoma metastático ou recorrente, neuroblastoma, sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo , tumores de células germinativas, tumores cerebrais infantis ou hepatoblastoma.
  • Determinar a frequência e o rendimento de CD34+ PBSC e unidades formadoras de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CFU) que são mobilizadas, colhidas e purificadas após um único ciclo de iniciação de alta dose de ciclofosfamida (CTX) seguido de filgrastim (G-CSF) .
  • Correlacione o número de células CD34+ e GM-CFU no enxerto autólogo de PBSC com o tempo de enxerto de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nesses pacientes.
  • Determine o dia ideal de colheita de PBSC após um único curso de iniciação de alta dose de CTX e G-CSF nesses pacientes.
  • Determinar se o resgate de CD34+ PBSC e o G-CSF pós-transplante diário diminuem o tempo de recuperação hematopoiética após altas doses de VP-16 e CBDCA em comparação com os resultados históricos alcançados em pacientes semelhantes resgatados com medula óssea.
  • Compare o conteúdo de células tumorais da medula, sangue mobilizado e preparações de enxerto de CD34+ PBSC purificadas.
  • Determine o momento ideal de mobilização e colheita de PBSC em relação à extensão da quimioterapia anterior nesses pacientes.
  • Determinar a viabilidade de uma única leucaférese para colheita de PBSC em crianças.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Determine a atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ciclofosfamida.

Mobilização/colheita: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 90 minutos no dia 0 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV durante 30 minutos nos dias 2-15 ou até que as contagens sanguíneas se recuperem. Células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas e selecionadas para células CD34+ no dia 15. A medula óssea também é coletada no caso de PBSC insuficientes serem coletados.

Regime preparativo/transplante: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora e etoposido IV continuamente nos dias -6 a -4. A ciclofosfamida é administrada IV durante 1 hora nos dias -3 e -2 ou IV continuamente nos dias -3 e -2, -4 a -2, -5 a -2 ou -6 a -2. PBSC ou medula óssea é reinfundida no dia 0.

Coortes de 3 a 10 pacientes recebem doses crescentes de ciclofosfamida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta na qual 20% dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Pelo menos 6 pacientes adicionais recebem ciclofosfamida no MTD.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 36 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido maligno comprovado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Rabdomiossarcoma
    • Neuroblastoma
    • Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo
    • Tumores de células germinativas
    • Tumores cerebrais na infância
    • hepatoblastoma
  • Doença metastática OU falhou pelo menos a terapia de primeira linha
  • Inelegível para protocolos de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 36 anos no transplante

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Testes de função hepática não superiores a 2 vezes o normal OU
  • Sem hepatite ativa na biópsia hepática
  • Sem infecção por hepatite B

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Taxa de filtração glomerular (de preferência medida) maior que 60% do normal

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45%
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa
  • Sem arritmia ativa

Pulmonar:

  • Até 8 anos de idade: função pulmonar clinicamente normal
  • Acima de 8 anos: VEF1 e CVF pelo menos 50% do previsto
  • Gasometria arterial normal e DLCO de pelo menos 50% se espirogramas difíceis de
  • interpretar devido a pouco esforço do paciente, cirurgia recente ou tumor pulmonar
  • envolvimento

Outro:

  • Sem mucosite ou infecção da mucosa antes da quimioterapia mieloablativa
  • HIV negativo
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: carboplatina
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: etoposido
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Biológico: filgrastim
Procedimento: transplante autólogo de medula óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Identificador de registro: other)
  • 94-12-23-02 (Outro identificador: JHM IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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