Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen kantasolujen siirto ja kemoterapia pahanlaatuisten kiinteiden kasvaimien hoidossa

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

LASTEN JA NUORTEN AIKUISTEN HOITO, JOLLA TOISTUVA/Tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia SUURELLA ANNOKSELLE ETOPOSIDIA JA CARBOPLATIN PLUS ESCALATING ANNOS SYKLOFOSFAMIDI, SEURAA STOP HEMATOPOIETTISET RESCUE CD34+C SELECTED BLOODEMCELLOT. Y

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko mobilisoitujen CD34+ perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) autologinen siirto saada aikaan täydellisen hematologisen palautumisen etoposidia (VP-16) ja karboplatiinia (CBDCA) sisältävän myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kasvain, rabdomyosarkooma/neurokomiosarkooma/neurokomaattinen siipisooma. , sukusolukasvaimet, lapsuuden aivokasvaimet tai hepatoblastooma.
  • Määritä CD34+ PBSC:n ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä muodostavien yksiköiden (GM-CFU) esiintymistiheys ja saanto, jotka mobilisoidaan, kerätään ja puhdistetaan yhden korkeaannoksisen syklofosfamidin (CTX) ja sen jälkeen filgrastiimin (G-CSF) jälkeen .
  • Korreloi CD34+-solujen ja GM-CFU:n lukumäärä autologisessa PBSC-siirreessä näiden potilaiden valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluvan ajan kanssa.
  • Määritä näille potilaille optimaalinen PBSC-sadonkorjuupäivä yhden korkeaannoksisen CTX- ja G-CSF-aloituskuurin jälkeen.
  • Selvitä, lyhentävätkö CD34+ PBSC:n pelastus ja päivittäinen transplantaation jälkeinen G-CSF hematopoieettiseen toipumiseen kuluvaa aikaa suurten VP-16- ja CBDCA-annosten jälkeen verrattuna historiallisiin tuloksiin, jotka on saavutettu samanlaisilla potilailla, jotka pelastettiin luuytimellä.
  • Vertaa ytimen, mobilisoidun veren ja puhdistetun CD34+ PBSC -siirrevalmisteiden kasvainsolupitoisuutta.
  • Määritä PBSC-mobilisaation ja -korjuun optimaalinen ajoitus suhteessa aiemman kemoterapian laajuuteen näillä potilailla.
  • Selvitä yhden leukafereesin toteutettavuus PBSC-satoon lapsilla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on syklofosfamidin annoksen eskalaatiotutkimus.

Mobilisaatio/sadonkorjuu: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 90 minuutin ajan päivänä 0 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai IV 30 minuutin aikana päivinä 2-15 tai kunnes veriarvot palautuvat. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään ja valikoidaan CD34+-soluille päivänä 15. Luuydin kerätään myös, jos PBSC:tä ei kerätä riittävästi.

Valmisteleva hoito/elinsiirto: Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan ja etoposidi IV jatkuvasti päivinä -6 - -4. Syklofosfamidia annetaan IV tunnin ajan päivinä -3 ja -2 tai IV jatkuvasti päivinä -3 ja -2, -4 - -2, -5 - -2 tai -6 - -2. PBSC tai luuydin infusoidaan uudelleen päivänä 0.

3–10 potilaan ryhmät saavat syklofosfamidia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla 20 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vähintään 6 muuta potilasta saa syklofosfamidia MTD:ssä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rabdomyosarkooma
    • Neuroblastooma
    • Ewingin sarkooma / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
    • Sukusolukasvaimet
    • Lapsuuden aivokasvaimet
    • Hepatoblastooma
  • Metastaattinen sairaus TAI on epäonnistunut ainakin ensilinjan hoidossa
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin protokollille

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 36 elinsiirrossa

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Maksan toimintakokeet enintään 2 kertaa normaalit TAI
  • Ei aktiivista hepatiittia maksabiopsiassa
  • Ei hepatiitti B -infektiota

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (mieluiten mitattuna) yli 60 % normaalista

Sydän:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 %
  • Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aktiivista rytmihäiriötä

Keuhko:

  • 8-vuotiaat ja sitä nuoremmat: kliinisesti normaali keuhkojen toiminta
  • Yli 8-vuotiaat: FEV1 ja FVC vähintään 50 % ennustettu
  • Valtimoveren kaasut normaalit ja DLCO vähintään 50 %, jos spirogrammia on vaikea tehdä
  • tulkita potilaan heikon ponnistuksen, äskettäin leikkauksen tai keuhkokasvaimen vuoksi
  • osallistuminen

Muuta:

  • Ei mukosiittia tai limakalvotulehdusta ennen myeloablatiivista kemoterapiaa
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: karboplatiini
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: etoposidi
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Menettely: autologinen luuytimensiirto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Rekisterin tunniste: other)
  • 94-12-23-02 (Muu tunniste: JHM IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa