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Trapianto di cellule staminali periferiche più chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni

14 febbraio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

TRATTAMENTO DI BAMBINI E GIOVANI ADULTI CON TUMORI SOLIDI RICORRENTI/REFRATTARI CON ALTA DOSE DI ETOPOSIDE E CARBOPLATINO PLUS CICLOFOSFAMIDE A DOSE CRESCENTE, SEGUITO DA SALVATAGGIO EMATOPOIETICO UTILIZZANDO CELLULE STAMINALI DEL SANGUE SELEZIONATE CD34+ AUTOLOGHE: UNO STUDIO PILOTA

RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di ciclofosfamide quando somministrata insieme a chemioterapia combinata e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico CD34+ mobilizzate (PBSC) può fornire una ricostituzione ematologica completa dopo chemioterapia mieloablativa comprendente etoposide (VP-16) e carboplatino (CBDCA) in pazienti con rabdomiosarcoma metastatico o ricorrente, neuroblastoma, sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo , tumori delle cellule germinali, tumori cerebrali infantili o epatoblastoma.
  • Determinare la frequenza e la resa di CD34+ PBSC e unità formanti colonie di granulociti-macrofagi (GM-CFU) che vengono mobilizzate, raccolte e purificate dopo un singolo ciclo di priming di ciclofosfamide ad alto dosaggio (CTX) seguito da filgrastim (G-CSF) .
  • Correlare il numero di cellule CD34+ e GM-CFU nell'innesto autologo di PBSC con il tempo di attecchimento di globuli bianchi, neutrofili e piastrine in questi pazienti.
  • Determinare il giorno ottimale del raccolto di PBSC dopo un singolo ciclo di adescamento di CTX e G-CSF ad alte dosi in questi pazienti.
  • Determinare se il salvataggio di CD34 + PBSC e il G-CSF giornaliero post-trapianto riducono il tempo di recupero ematopoietico dopo alte dosi di VP-16 e CBDCA rispetto ai risultati storici ottenuti in pazienti simili salvati con midollo osseo.
  • Confronta il contenuto di cellule tumorali del midollo, del sangue mobilizzato e delle preparazioni di innesto PBSC CD34+ purificato.
  • Determinare la tempistica ottimale della mobilizzazione e del raccolto delle PBSC in relazione all'estensione della precedente chemioterapia in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità di una singola leucaferesi per la raccolta di PBSC nei bambini.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della ciclofosfamide.

Mobilizzazione/raccolta: i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 90 minuti al giorno 0 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV per 30 minuti nei giorni 2-15 o fino al recupero della conta ematica. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte e selezionate per le cellule CD34+ il giorno 15. Anche il midollo osseo viene raccolto nel caso in cui vengano raccolte quantità insufficienti di PBSC.

Regime preparatorio/trapianto: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora ed etoposide IV continuativamente nei giorni da -6 a -4. La ciclofosfamide viene somministrata EV nell'arco di 1 ora nei giorni -3 e -2 o EV continuativamente nei giorni -3 e -2, da -4 a -2, da -5 a -2 o da -6 a -2. PBSC o midollo osseo viene reinfuso il giorno 0.

Coorti di 3-10 pazienti ricevono dosi crescenti di ciclofosfamide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose più alta alla quale il 20% dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante.

Almeno altri 6 pazienti ricevono ciclofosfamide al MTD.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un minimo di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido maligno istologicamente provato, incluso uno dei seguenti:

    • Rabdomiosarcoma
    • Neuroblastoma
    • Sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo
    • Tumori a cellule germinali
    • Tumori cerebrali infantili
    • Epatoblastoma
  • Malattia metastatica OPPURE ha fallito almeno la terapia di prima linea
  • Non idoneo per protocolli con priorità più alta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Under 36 al trapianto

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Test di funzionalità epatica non superiori a 2 volte il normale OPPURE
  • Nessuna epatite attiva alla biopsia epatica
  • Nessuna infezione da epatite B

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare (preferibilmente misurata) superiore al 60% del normale

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45%
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva
  • Nessuna aritmia attiva

Polmonare:

  • Età 8 e sotto: funzione polmonare clinicamente normale
  • Oltre gli 8 anni: FEV1 e FVC almeno al 50% del predetto
  • Emogasanalisi arteriosa normale e DLCO almeno 50% se spirogrammi difficili
  • interpretare a causa dello scarso sforzo del paziente, intervento chirurgico recente o tumore polmonare
  • coinvolgimento

Altro:

  • Nessuna mucosite o infezione della mucosa prima della chemioterapia mieloablativa
  • HIV negativo
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: carboplatino
Droga: ciclofosfamide
Droga: etoposide
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Biologico: filgrastim
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Identificatore di registro: other)
  • 94-12-23-02 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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