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악성 고형 종양 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 화학 요법

2020년 2월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성/불응성 고형 종양이 있는 어린이 및 젊은 성인의 고용량 에토포사이드 및 카보플라틴 플러스 점증 용량 시클로포스파미드를 사용한 치료 후 자가 CD34+ 선별된 혈액 줄기 세포를 사용한 조혈 구조: 파일럿 연구

근거: 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 악성 고형 종양이 있는 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식과 함께 제공될 때 시클로포스파미드의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 동원된 CD34+ 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 자가 이식이 전이성 또는 재발성 횡문근 육종, 신경모세포종, 유윙 육종/원시 신경외배엽 종양 환자에서 에토포사이드(VP-16) 및 카보플라틴(CBDCA)을 포함하는 골수 절제 화학 요법 후 완전한 혈액학적 재구성을 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다. , 생식 세포 종양, 소아 뇌종양 또는 간모세포종.
  • 고용량 사이클로포스파미드(CTX)와 필그라스팀(G-CSF)의 단일 프라이밍 과정 후에 동원, 수확 및 정제되는 CD34+ PBSC 및 과립구 대식세포 콜로니 형성 단위(GM-CFU)의 빈도와 수율을 결정합니다. .
  • 이 환자에서 백혈구, 호중구 및 혈소판의 생착 시간과 자가 PBSC 이식편에서 CD34+ 세포 및 GM-CFU의 수를 연관시킵니다.
  • 이러한 환자에서 고용량 CTX 및 G-CSF의 단일 프라이밍 과정 후 최적의 PBSC 수확일을 결정합니다.
  • CD34+ PBSC 구조 및 일일 이식 후 G-CSF가 골수로 구조된 유사한 환자에서 달성된 과거 결과와 비교하여 고용량 VP-16 및 CBDCA 후 조혈 회복 시간을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
  • 골수, 가동화된 혈액 및 정제된 CD34+ PBSC 이식편 제제의 종양 세포 함량을 비교합니다.
  • 이러한 환자의 이전 화학 요법 범위와 관련하여 PBSC 동원 및 수확의 최적 시기를 결정합니다.
  • 어린이의 PBSC 수확을 위한 단일 백혈구 성분채집술의 타당성을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 시클로포스파미드의 용량 증량 연구입니다.

동원/수확: 환자는 0일에 90분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 2-15일에 또는 혈구 수가 회복될 때까지 30분에 걸쳐 피하 또는 IV로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수확하고 15일째에 CD34+ 세포에 대해 선택합니다. PBSC가 충분하지 않은 경우 골수도 수확됩니다.

준비 요법/이식: 환자는 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받고 -6일에서 -4일까지 지속적으로 에토포사이드 IV를 받습니다. 사이클로포스파미드는 -3일과 -2일에 1시간에 걸쳐 IV로 투여되거나 -3일과 -2일, -4일에서 -2일, -5일에서 -2일 또는 -6일에서 -2일에 지속적으로 IV 투여됩니다. PBSC 또는 골수는 0일에 재주입됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-10명의 환자 코호트가 사이클로포스파미드 용량을 증량합니다. MTD는 환자의 20%가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.

최소 6명의 추가 환자가 MTD에서 시클로포스파미드를 투여받습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 36명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 입증된 악성 고형 종양:

    • 횡문근육종
    • 신경 모세포종
    • 유잉육종/원시신경외배엽종양
    • 생식 세포 종양
    • 소아 뇌종양
    • 간모세포종
  • 전이성 질환 또는 적어도 1차 요법에 실패함
  • 우선 순위가 더 높은 프로토콜에 부적격

환자 특성:

나이:

  • 이식 시 36세 미만

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 최소 8주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 간 기능 검사가 정상의 2배 이하 또는
  • 간 생검에서 활동성 간염 없음
  • B형 간염 감염 없음

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 정상의 60%를 초과하는 사구체 여과율(가급적 측정)

심혈관:

  • 좌심실 박출률 45% 이상
  • 활동성 울혈성 심부전 없음
  • 활동성 부정맥 없음

폐:

  • 8세 이하: 임상적으로 정상적인 폐 기능
  • 8세 이상: FEV1 및 FVC가 50% 이상 예측됨
  • 동맥혈 가스는 정상이고 스피로그램이 어려운 경우 DLCO가 50% 이상
  • 환자의 노력 부족, 최근 수술 또는 폐 종양으로 인해 통역
  • 참여

다른:

  • 골수 절제 화학 요법 이전에 점막염 또는 점막 감염이 없음
  • HIV 음성
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 카보플라틴
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 에토포사이드
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀
절차: 자가 골수 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

수사관

  • 연구 의자: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (레지스트리 식별자: other)
  • 94-12-23-02 (기타 식별자: JHM IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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