Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás őssejt transzplantáció plusz kemoterápia rosszindulatú szilárd daganatos betegek kezelésében

2020. február 14. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

KIKERÜLŐ/REFRAKTER SZILÁRD DAGARANCSOKBAN ISMERŐDŐ GYERMEKEK ÉS FIATAL FELNŐTTEK KEZELÉSE NAGY DÓZISÚ ETOPOSID-DAL ÉS CARBOPLATIN PLUSZ ESZKALÁLÓ DÓZISÚ CIKLÓFOSZFAMID ALKALMAZÁSÁVAL, UTÁNA KÖVETKEZŐ HEMATOPOIETIKUS MENTŐKÉSZÜLÉK ALKALMAZÁSÁVAL, AUTOMATIKUS VÉREMMENTES CD34+C. Y

INDOKOLÁS: A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia elpusztított. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a ciklofoszfamid mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha kombinált kemoterápiával és perifériás őssejt-transzplantációval együtt alkalmazzák rosszindulatú szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy a mobilizált CD34+ perifériás vér őssejtek (PBSC) autológ transzplantációja képes-e teljes hematológiai helyreállást biztosítani az etopozidot (VP-16) és karboplatint (CBDCA) tartalmazó mieloablatív kemoterápia után áttétes vagy visszatérő rhabdomyosarcomában, neurocomaectowing-primiosomában szenvedő betegeknél. , csírasejtes daganatok, gyermekkori agydaganatok vagy hepatoblasztóma.
  • Határozza meg a CD34+ PBSC és a granulocita-makrofág kolóniaképző egységek (GM-CFU) gyakoriságát és hozamát, amelyeket mobilizálnak, begyűjtenek és tisztítanak egyetlen nagy dózisú ciklofoszfamid (CTX), majd filgrasztim (G-CSF) után. .
  • Korrelálja a CD34+ sejtek számát és a GM-CFU-t az autológ PBSC graftban a fehérvérsejtek, neutrofilek és vérlemezkék beültetésének idejével ezekben a betegekben.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a PBSC betakarításának optimális napját egyszeri, nagy dózisú CTX és G-CSF előkészítés után.
  • Határozza meg, hogy a CD34+ PBSC megmentése és a transzplantáció utáni napi G-CSF csökkenti-e a vérképzőszervi gyógyulás idejét nagy dózisú VP-16 és CBDCA után a hasonló, csontvelővel megmentett betegeknél elért történelmi eredményekhez képest.
  • Hasonlítsa össze a csontvelő, a mobilizált vér és a tisztított CD34+ PBSC graft készítmények tumorsejt-tartalmát.
  • Határozza meg a PBSC mobilizáció és a betakarítás optimális időpontját a korábbi kemoterápia mértékéhez viszonyítva ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg egyetlen leukaferézis megvalósíthatóságát a PBSC betakarításához gyermekeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a ciklofoszfamid dózis-eszkalációs vizsgálata.

Mobilizálás/betakarítás: A betegek a 0. napon 90 percen át ciklofoszfamidot kapnak IV, a 2. és 15. napon pedig szubkután vagy iv. filgrasztimot (G-CSF) 30 percen keresztül, vagy amíg a vérkép helyreáll. A perifériás vér őssejteket (PBSC) összegyűjtjük, és a 15. napon szelektáljuk a CD34+ sejtekre. A csontvelőt is begyűjtik, ha nem gyűjtenek be elegendő PBSC-t.

Preparatív kezelési rend/transzplantáció: A betegek karboplatint IV kapnak 1 órán keresztül és etopozidot folyamatosan a -6. és -4. napon. A ciklofoszfamidot 1 órán keresztül intravénásan adják be a -3. és -2. napon, vagy folyamatosan IV a -3. és -2., -4. - -2., -5. -2. vagy -6. -2. napon. A PBSC-t vagy a csontvelőt a 0. napon újrainfundáljuk.

3-10 betegből álló csoportok növekvő dózisú ciklofoszfamidot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél a betegek 20%-a dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Legalább 6 további beteg ciklofoszfamidot kap az MTD-n.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: Ebben a vizsgálatban legalább 36 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú szolid daganat, beleértve a következők bármelyikét:

    • Rhabdomyosarcoma
    • Neuroblasztóma
    • Ewing-szarkóma/primitív neuroektodermális daganat
    • Csírasejtes daganatok
    • Gyermekkori agydaganatok
    • Hepatoblastoma
  • A metasztatikus betegség VAGY legalább az első vonalbeli terápia sikertelen volt
  • Nem alkalmas magasabb prioritású protokollokhoz

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 36 év alatti átültetéskor

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 8 hét

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A májfunkciós tesztek nem haladják meg a normál VAGY kétszeresét
  • Nincs aktív hepatitis a májbiopszián
  • Nincs hepatitis B fertőzés

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A glomeruláris szűrési sebesség (lehetőleg mérve) meghaladja a normál érték 60%-át

Szív- és érrendszeri:

  • A bal kamra ejekciós frakciója legalább 45%
  • Nincs aktív pangásos szívelégtelenség
  • Nincs aktív aritmia

Tüdő:

  • 8 éves kor alatt: klinikailag normális tüdőfunkció
  • 8 éves kor felett: FEV1 és FVC legalább 50%-a előre jelzett
  • Az artériás vérgázok normálisak és a DLCO legalább 50%, ha nehéz a spirogram
  • értelmezni a beteg gyenge erőfeszítése, a közelmúltban végzett műtét vagy tüdődaganat miatt
  • bevonása

Egyéb:

  • A myeloablatív kemoterápia előtt nincs nyálkahártya-gyulladás vagy nyálkahártya-fertőzés
  • HIV negatív
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: karboplatin
Drog: ciklofoszfamid
Drog: etopozid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Biológiai: filgrasztim
Eljárás: autológ csontvelő-transzplantáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Registry Identifier: other)
  • 94-12-23-02 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel