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Transplantation peripherer Stammzellen plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

14. Februar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

BEHANDLUNG VON KINDERN UND JUNGEN ERWACHSENEN MIT WIEDERKEHRENDEN/REFRAKTÄREN SOLIDEN TUMOREN MIT HOCHDOSIERTEM ETOPOSID UND CARBOPLATIN PLUS ESKALATIERENDER DOSIS VON CYCLOPHOSPHAMID, GEFOLGT VON HÄMATOPOIETISCHER RETTUNG MIT AUTOLOGEN CD34+ AUSGEWÄHLTEN BLUTSTAMMZELLEN: EINE PILOTSTUDIE

BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden, die verwendet wird, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cyclophosphamid, wenn es zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die autologe Transplantation mobilisierter CD34+ peripherer Blutstammzellen (PBSC) eine vollständige hämatologische Rekonstitution nach einer myeloablativen Chemotherapie mit Etoposid (VP-16) und Carboplatin (CBDCA) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Ewing-Sarkom/primitivem neuroektodermalem Tumor ermöglichen kann , Keimzelltumoren, Hirntumoren im Kindesalter oder Hepatoblastom.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Ausbeute von CD34+ PBSC und koloniebildenden Granulozyten-Makrophagen-Einheiten (GM-CFU), die nach einem einzigen Priming-Zyklus mit hochdosiertem Cyclophosphamid (CTX), gefolgt von Filgrastim (G-CSF), mobilisiert, geerntet und gereinigt werden. .
  • Korrelieren Sie die Anzahl der CD34+-Zellen und GM-CFU im autologen PBSC-Transplantat mit der Zeit bis zur Transplantation von weißen Blutkörperchen, Neutrophilen und Blutplättchen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den optimalen Tag der PBSC-Ernte nach einem einzigen Priming-Kurs mit hochdosiertem CTX und G-CSF bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob CD34+ PBSC-Rettung und täglicher G-CSF nach der Transplantation die Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung nach hochdosiertem VP-16 und CBDCA im Vergleich zu historischen Ergebnissen verkürzen, die bei ähnlichen Patienten erzielt wurden, die mit Knochenmark gerettet wurden.
  • Vergleichen Sie den Tumorzellgehalt von Knochenmark, mobilisiertem Blut und gereinigten CD34+ PBSC-Transplantatpräparationen.
  • Bestimmen Sie den optimalen Zeitpunkt der Mobilisierung und Ernte von PBSC in Bezug auf das Ausmaß der vorherigen Chemotherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer einzelnen Leukapherese für die PBSC-Ernte bei Kindern.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Cyclophosphamid.

Mobilisierung/Entnahme: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 90 Minuten am Tag 0 und Filgrastim (G-CSF) subkutan oder i.v. über 30 Minuten an den Tagen 2-15 oder bis sich die Blutwerte erholen. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet und am Tag 15 auf CD34+-Zellen selektiert. Knochenmark wird auch geerntet, falls nicht genügend PBSC geerntet werden.

Vorbereitungsschema/Transplantation: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 1 Stunde und Etoposid i.v. kontinuierlich an den Tagen -6 bis -4. Cyclophosphamid wird IV über 1 Stunde an den Tagen –3 und –2 oder kontinuierlich IV an den Tagen –3 und –2, –4 bis –2, –5 bis –2 oder –6 bis –2 verabreicht. PBSC oder Knochenmark wird am Tag 0 reinfundiert.

Kohorten von 3-10 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Cyclophosphamid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei 20 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Am MTD erhalten mindestens 6 weitere Patienten Cyclophosphamid.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 36 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener bösartiger solider Tumor, einschließlich einer der folgenden:

    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Keimzelltumore
    • Hirntumore im Kindesalter
    • Hepatoblastom
  • Metastasierte Erkrankung ODER zumindest die Erstlinientherapie ist fehlgeschlagen
  • Nicht geeignet für Protokolle mit höherer Priorität

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 36 bei Transplantation

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Leberfunktionstests nicht größer als das 2-fache des Normalwerts ODER
  • Keine aktive Hepatitis bei Leberbiopsie
  • Keine Hepatitis-B-Infektion

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Glomeruläre Filtrationsrate (vorzugsweise gemessen) größer als 60 % des Normalwertes

Herz-Kreislauf:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 %
  • Keine aktive kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine aktive Arrhythmie

Lungen:

  • Alter 8 und darunter: klinisch normale Lungenfunktion
  • Über 8 Jahre: FEV1 und FVC mindestens 50 % vorhergesagt
  • Arterielle Blutgase normal und DLCO mindestens 50 %, wenn Spirogramme schwierig sind
  • interpretieren aufgrund mangelnder Patientenanstrengung, kürzlich durchgeführter Operation oder Lungentumor
  • Beteiligung

Andere:

  • Keine Mukositis oder Schleimhautinfektion vor myeloablativer Chemotherapie
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Etoposid
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Registrierungskennung: other)
  • 94-12-23-02 (Andere Kennung: JHM IRB)

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