Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk plus chemoterapie při léčbě pacientů s maligními pevnými nádory

14. února 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

LÉČBA DĚTÍ A MLADÝCH DOSPĚLÝCH S RECIDIVUJÍCÍMI/REFRAKTORNÍMI PEVNÝMI NÁDORY VYSOKÝMI DÁVKAMI ETOPOSIDU A KARBOPLATINY PLUS STUPŇUJÍCÍ DÁVKOU CYKLOFOSFAMIDU, PO NÁSLEDUJÍCÍ HEMATOPOIETICKÁ ZÁCHRANA POMOCÍ AUTOLOGOVANÉHO PEMPOZIDLA CD34

Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cyklofosfamidu při podávání společně s kombinovanou chemoterapií a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda autologní transplantace mobilizovaných CD34+ kmenových buněk periferní krve (PBSC) může poskytnout kompletní hematologickou rekonstituci po myeloablativní chemoterapii obsahující etoposid (VP-16) a karboplatinu (CBDCA) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím rabdomyosarkomem, neuroblastomem, Ewingovým neuroektodermalickým tumorem/primitivním nádorem , nádory ze zárodečných buněk, dětské mozkové nádory nebo hepatoblastom.
  • Určete frekvenci a výtěžnost CD34+ PBSC a jednotek tvořících kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CFU), které jsou mobilizovány, sklizeny a purifikovány po jediném primingu s vysokou dávkou cyklofosfamidu (CTX) následovaného filgrastimem (G-CSF) .
  • Korelujte počet CD34+ buněk a GM-CFU v autologním štěpu PBSC s časem do přihojení bílých krvinek, neutrofilů a krevních destiček u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů určete optimální den odběru PBSC po jednorázovém primingu vysokých dávek CTX a G-CSF.
  • Zjistěte, zda záchrana CD34+ PBSC a každodenní potransplantační G-CSF zkracují dobu do obnovy krvetvorby po vysokých dávkách VP-16 a CBDCA ve srovnání s historickými výsledky dosaženými u podobných pacientů zachráněných kostní dření.
  • Porovnejte obsah nádorových buněk ve dřeni, mobilizované krvi a purifikovaných preparátech štěpu CD34+ PBSC.
  • Určete optimální načasování mobilizace a sklizně PBSC ve vztahu k rozsahu předchozí chemoterapie u těchto pacientů.
  • Určete proveditelnost jediné leukaferézy pro odběr PBSC u dětí.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky cyklofosfamidu.

Mobilizace/sklizeň: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 90 minut v den 0 a filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV po dobu 30 minut ve dnech 2-15 nebo dokud se krevní obraz neupraví. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) jsou sklizeny a selektovány na CD34+ buňky v den 15. Kostní dřeň se také odebírá v případě, že se odebere nedostatečné množství PBSC.

Preparativní režim/transplantace: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV nepřetržitě ve dnech -6 až -4. Cyklofosfamid se podává IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2 nebo IV nepřetržitě ve dnech -3 a -2, -4 až -2, -5 až -2 nebo -6 až -2. PBSC nebo kostní dřeň se reinfuzí v den 0.

Skupiny 3-10 pacientů dostávají eskalující dávky cyklofosfamidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které u 20 % pacientů dojde k toxicitě omezující dávku.

Nejméně 6 dalších pacientů dostává cyklofosfamid na MTD.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný maligní solidní nádor, včetně některého z následujících:

    • Rabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor
    • Nádory ze zárodečných buněk
    • Nádory mozku v dětství
    • Hepatoblastom
  • Metastatické onemocnění OR selhalo alespoň v terapii první linie
  • Nevhodné pro protokoly s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Při transplantaci do 36 let

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí ne vyšší než 2krát normální NEBO
  • Žádná aktivní hepatitida na jaterní biopsii
  • Žádná infekce hepatitidou B

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Glomerulární filtrace (nejlépe měřená) vyšší než 60 % normálu

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce levé komory alespoň 45 %
  • Žádné aktivní městnavé srdeční selhání
  • Žádná aktivní arytmie

Plicní:

  • Věk 8 a méně let: klinicky normální funkce plic
  • Ve věku nad 8 let: FEV1 a FVC alespoň 50 % předpokládaných
  • Arteriální krevní plyny normální a DLCO alespoň 50%, pokud jsou spirogramy obtížné
  • interpretovat kvůli špatnému úsilí pacienta, nedávné operaci nebo plicnímu nádoru
  • účast

Jiný:

  • Žádná mukozitida nebo slizniční infekce před myeloablativní chemoterapií
  • HIV negativní
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: karboplatina
Lék: cyklofosfamid
Lék: etoposid
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Biologický: filgrastim
Postup: autologní transplantace kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Identifikátor registru: other)
  • 94-12-23-02 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit