Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantasjon pluss kjemoterapi ved behandling av pasienter med ondartede solide svulster

14. februar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

BEHANDLING AV BARN OG UNGE VOKSNE MED TILBAKEENDE/REFRAKTORISKE FAST TUMORRER MED HØYDOSER ETOPOSID OG CARBOPLATIN PLUSS ESKALERENDE DOSES SYKLOFOSFAMID, EFTERFØLGT AV HEMATOPOIETIC AUTOBLOOD RESCURE US3C34+ STILSOFT STYKKER US: STUDIER

BAKGRUNN: Perifer stamcelletransplantasjon kan kanskje erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cyklofosfamid når det gis sammen med kombinasjonskjemoterapi og en perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om autolog transplantasjon av mobiliserte CD34+ perifere blodstamceller (PBSC) kan gi fullstendig hematologisk rekonstitusjon etter myeloablativ kjemoterapi bestående av etoposid (VP-16) og karboplatin (CBDCA) hos pasienter med metastaserende eller tilbakevendende rabdomyosarkom, nevroablativ svulst, nevroektivt svulst/nevroblastom, , kimcellesvulster, hjernesvulster i barndommen eller hepatoblastom.
  • Bestem frekvensen og utbyttet av CD34+ PBSC og granulocytt-makrofag kolonidannende enheter (GM-CFU) som mobiliseres, høstes og renses etter en enkelt primingskur med høydose cyklofosfamid (CTX) etterfulgt av filgrastim (G-CSF) .
  • Korreler antall CD34+-celler og GM-CFU i det autologe PBSC-transplantatet med tiden til engraftment av hvite blodceller, nøytrofiler og blodplater hos disse pasientene.
  • Bestem den optimale dagen for PBSC-høsting etter et enkelt primingskur med høydose CTX og G-CSF hos disse pasientene.
  • Bestem om CD34+ PBSC-redning og daglig post-transplantasjon G-CSF reduserer tiden til hematopoetisk restitusjon etter høydose VP-16 og CBDCA sammenlignet med historiske resultater oppnådd hos lignende pasienter reddet med benmarg.
  • Sammenlign tumorcelleinnholdet i marg, mobilisert blod og rensede CD34+ PBSC-graftpreparater.
  • Bestem det optimale tidspunktet for PBSC-mobilisering og høsting i forhold til omfanget av tidligere kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Bestem gjennomførbarheten av en enkelt leukaferese for PBSC-høsting hos barn.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av cyklofosfamid.

Mobilisering/høsting: Pasienter får cyklofosfamid IV i løpet av 90 minutter på dag 0 og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV over 30 minutter på dag 2-15 eller til blodtellingen gjenoppretter seg. Perifere blodstamceller (PBSC) høstes og selekteres for CD34+-celler på dag 15. Benmarg høstes også i tilfelle utilstrekkelig PBSC høstes.

Forberedende regime/transplantasjon: Pasienter får karboplatin IV over 1 time og etoposid IV kontinuerlig på dag -6 til -4. Cyklofosfamid administreres IV over 1 time på dag -3 og -2 eller IV kontinuerlig på dag -3 og -2, -4 til -2, -5 til -2, eller -6 til -2. PBSC eller benmarg reinfunderes på dag 0.

Kohorter på 3-10 pasienter får økende doser cyklofosfamid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som den høyeste dosen der 20 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.

Minst 6 ekstra pasienter får cyklofosfamid ved MTD.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist ondartet solid svulst, inkludert noen av følgende:

    • Rhabdomyosarkom
    • Nevroblastom
    • Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal svulst
    • Kimcellesvulster
    • Hjernesvulster i barndommen
    • Hepatoblastom
  • Metastatisk sykdom OR har sviktet i det minste førstelinjebehandlingen
  • Ikke kvalifisert for protokoller med høyere prioritet

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 36 ved transplantasjon

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Leverfunksjonstester ikke mer enn 2 ganger normal ELLER
  • Ingen aktiv hepatitt på leverbiopsi
  • Ingen hepatitt B-infeksjon

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (fortrinnsvis målt) større enn 60 % av normalen

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 %
  • Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt
  • Ingen aktiv arytmi

Lunge:

  • Alder 8 og under: klinisk normal lungefunksjon
  • Over 8 år: FEV1 og FVC minst 50 % spådd
  • Arterielle blodgasser normal og DLCO minst 50% hvis spirogrammer vanskelig å
  • tolke på grunn av dårlig pasientinnsats, nylig operasjon eller lungesvulst
  • involvering

Annen:

  • Ingen mukositt eller slimhinneinfeksjon før myeloablativ kjemoterapi
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: etoposid
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Fremgangsmåte: autolog benmargstransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Amgen
Nexell Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHOC-9512
  • CDR0000064263 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0688 (Registeridentifikator: other)
  • 94-12-23-02 (Annen identifikator: JHM IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere