Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientevaluering til hoved- og halskirurgiske undersøgelser

Evaluering for NIDCD hoved- og nakkekirurgiske afdelings kliniske forskningsprotokoller

Dette formål med denne protokol er at evaluere og identificere patienter, der kan være berettiget til aktivt at tilmelde NIH kliniske forskningsprotokoller for hoved- og halskræft; eller levere standardevalueringer og behandling, der er nødvendig for patienter med hoved- og halscancer, der er indskrevet i andre NIH kliniske protokoller, som ikke inkluderer en sådan behandling. Deltagere screenet i henhold til denne protokol vil ikke være forpligtet til at deltage i en forskningsundersøgelse; beslutningen vil være frivillig.

Patienter med hoved- og halskræft kan deltage i denne undersøgelse. Deltagere kan gennemgå forskellige tests, beskrevet nedenfor, for at bestemme deres berettigelse til deltagelse i et specifikt klinisk forsøg. Andre test kan også være påkrævet, afhængigt af den protokol eller behandling, som patienten overvejes:

  • Blodprøver Omkring 3 til 5 spiseskefulde blod vil blive udtaget til rutineprøver, HLA-typebestemmelse og hepatitis- og HIV-screening.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Denne billeddannelsesprocedure bruger et kraftigt magnetfelt til at producere billeder af dele af kroppen i små snit. Testen bruger ikke stråling og kan udføres med eller uden et kontrastfarvemateriale.
  • Computertomografi (CT) Denne procedure bruger røntgenstråler til at producere tredimensionelle billeder af kropsorganer i små snit. Et kontrastfarvestof kan bruges eller ikke.
  • Positron-emissionstomografi (PET) PET-scanninger giver lægen mulighed for at se aktiviteten af ​​celler i specifikke kropsvæv. Det kræver indsprøjtning af et radioaktivt materiale, der binder sig til en sukkervæske. Væsken går til meget aktive celler, såsom kræftceller, og afslører tumorer.
  • Lungefunktionstest Disse tests bruger en maskine, som patienten ånder ind i, til at måle mængden af ​​luft, som patienten kan bevæge sig ind og ud af lungerne.
  • Arteriogram eller angiogram Blodkarrenes anatomi kan ses ved hjælp af denne procedure, som involverer at placere et lille kateter (plastikrør) i en arterie og injicere en kontrastopløsning. Der tages derefter særlige røntgenbilleder for at vise blodkarrene.
  • Endoskopi Denne procedure udføres for at evaluere mund og svælg. Et rør med et lys på enden og specielle fibre indsættes ned i halsen for at give kirurgen mulighed for at undersøge halsen og om nødvendigt biopsi et stykke væv til mikroskopisk undersøgelse. Testen udføres normalt under generel anæstesi på operationsstuen.
  • Biopsi Et stykke væv eller tumor fjernes til undersøgelse under mikroskop. Når en biopsi udføres i nakkeområdet, sprøjtes en lille mængde bedøvelsesmiddel ind i området af biopsien. Biopsien kan udføres med 1) en lille nål til at trække noget væv ud, 2) et cookie-cutter-lignende instrument til at udstanse et lille stykke væv eller 3) en lille kniv til at skære et stykke væv ud. En knivbiopsi kan udføres på operationsstuen eller klinikken afhængigt af placeringen af ​​biopsien og de nødvendige forholdsregler.

Når testene er udført, vil lægen diskutere resultaterne med patienten. Patienter, der er kvalificerede til en forskningsundersøgelse, vil blive tilbudt deltagelse. For dem, der ikke er berettiget til en undersøgelse, vil andre terapier blive diskuteret, og patienten vil vende tilbage til sin primære læges behandling. Under særlige omstændigheder kan patienter tilbydes standard ikke-eksperimentel behandling på NIH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil give et middel til at screene potentielle kandidater til NIDCD Head and Neck Surgery Branch (HNSB) og inter-institut protokoller med NCI og NIDCR. Ingen undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret på denne protokol. Principal Investigator kan dog godkende en patient, som er blevet fastslået at være ude af stand til at være berettiget til undersøgelsesprotokoller, til at gennemgå standardbehandling, fordi de giver en unik klinisk erfaring til at vedligeholde kliniske færdigheder hos HNSB-læger og træning af kliniske stipendiater.

Baggrund:

Potentielle forskningskandidater henvises til NIDCD HNSB af læger og af patienterne selv. Op til halvdelen af ​​alle forskningspersoner, der nu er optaget i NIH-protokoller, er selvhenviste. Hver patient gennemgår en grundig telefonscreening, herunder en anmodning om resultaterne af eksterne laboratorietests, scanninger, røntgenbilleder og protokoller. Nogle protokoller kan kræve yderligere diagnostiske tests, eller at test skal gentages for at opnå mere aktuelle resultater i et forsøg på at fastslå berettigelse i henhold til protokolspecifikationer. Formålet med denne protokol er at give patienter mulighed for at gennemgå: (1) evaluering for at opfylde berettigelseskravene for aktive NIDCD HNSB og inter-instituttprotokoller; og (2) standardbehandling for at sikre tilstrækkelig ekspertise og uddannelse af kirurger og kliniske medarbejdere og for at tilvejebringe et miljø, der stimulerer ideer til klinisk forskning.

Mål:

-At tillade evaluering af patienter, der henvises til NIDCD hoved- og halskirurgi

(HNSB) for at identificere personer, der vil være egnede kandidater til HNSB

kliniske forskningsprotokoller og inter-institutter protokoller med NCI og NIDCR.

- At tillade standardbehandling under specifikke omstændigheder for patienter, der ikke er berettiget til en

nuværende undersøgelsesprotokol, men som præsenterer en unik klinisk træningsmulighed eller

som præsenterer en klinisk tilstand under screening, der kræver øjeblikkelig indgriben til

forhindre at kompromittere patientens velbefindende.

Berettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Patienter i risikogruppen, mistænkt for at have eller med en biopsi påvist neoplastisk sygdom af

hoved og hals.

-Patienten er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, er ikke berettigede
  • Kandidater, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Design:

-Patienter, der er tilmeldt denne protokol, vil blive evalueret af NIDCD HNSB-læger til

bestemme individets egnethed til deltagelse i en klinisk forskningsprotokol.

Specifikke kliniske patologi- og forskningsdiagnostiske tests kan være nødvendige for at opfylde

berettigelseskriterier for en protokol. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Blodprøver
  • Computerstyret tomografi scanner uden eller med kontrast
  • Magnetisk resonansbilleddannelse uden eller med gadoliniumkontrast
  • Positron emissionstomografi
  • Arterio- eller Angiogram
  • Nuklearmedicinske scanninger (f.eks. Technecium, Gallium)
  • Lungefunktionsprøver
  • Endoskopi af øvre luftvejskanal
  • Finnålsaspiration eller vævsbiopsi

Andre test, der er klinisk indicerede, kan udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med hoved- og nakkelidelser inklusive kræft vil blive screenet under denne protokol. Emner kan være fra et hvilket som helst sted, alder 4 - ingen maksimal alder, uanset køn, race og etnicitet. Forsøgspersoner kan selv henvise eller komme fra en anden protokol eller læges kontor.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 18 og ældre

Patienter i fare. Mistænkt for at have eller med biopsi påvist neoplastisk sygdom i hoved og nakke.

Patienten er i stand til at give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder, der er gravide og ikke berettigede.

Kandidater, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1/Alle patienter
Alle berettigede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At tillade evaluering af patienter til NIDCD hoved- og halsgren for at identificere egnede kandidater til NIDCD NCI hoved- og halsprotokoller eller andre NCI-baserede hoved- og halskræftprotokoller.
Tidsramme: 31/12/2021
At evaluere patienter for at opfylde kriterierne for aktiv NIDCD HNSB eller andre IC hoved- og halsprotokoller
31/12/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af standardbehandling for forsøgspersoner med hoved- og nakkelidelser, træne ØNH-kirurger og kliniske medarbejdere i kirurgiske interventionsprocedurer og stimulere nye ideer til klinisk forskning
Tidsramme: 31/12/2021
At yde ekspertise i klinisk pleje under screening og kirurgiske procedurer og træning af ØNH og andre læger og kliniske associerede i pleje og kirurgiske procedurer, der er nødvendige for hoved- og nakkepersoner og udvikling af nye hoved- og nakkekirurgi og behandlingsprotokoller og -procedurer, sammen med nye ideer til klinisk HN-forskning
31/12/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carter Van Waes, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2001

Først opslået (Skøn)

23. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner