Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientevaluering for avdelingsstudier for hode- og nakkekirurgi

Evaluering for kliniske forskningsprotokoller for NIDCD hode- og nakkekirurgi

Dette formålet med denne protokollen er å evaluere og identifisere pasienter som kan være kvalifisert for aktivt å registrere NIH kliniske forskningsprotokoller for hode- og nakkekreft; eller gi standard evalueringer og behandling nødvendig for pasienter med hode- og nakkekreft som er registrert i andre NIH kliniske protokoller som ikke inkluderer slik behandling. Deltakere som er screenet under denne protokollen vil ikke være pålagt å delta i en forskningsstudie; avgjørelsen vil være frivillig.

Pasienter med hode- og nakkekreft kan delta i denne studien. Deltakere kan gjennomgå ulike tester, beskrevet nedenfor, for å fastslå om de er kvalifisert for deltakelse i en spesifikk klinisk studie. Andre tester kan også være nødvendige, avhengig av protokollen eller behandlingen som pasienten vurderes for:

  • Blodprøver Omtrent 3 til 5 spiseskjeer blod vil bli tatt for rutinetester, HLA-typing og hepatitt- og HIV-screening.
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) Denne bildebehandlingsprosedyren bruker et kraftig magnetfelt for å produsere bilder av deler av kroppen i små snitt. Testen bruker ikke stråling og kan gjøres med eller uten et kontrastfargemateriale.
  • Datastyrt tomografi (CT) Denne prosedyren bruker røntgenstråler for å produsere tredimensjonale bilder av kroppsorganer i små snitt. En kontrastfarge kan brukes eller ikke.
  • Positronemisjonstomografi (PET) PET-skanninger lar legen se aktiviteten til celler i spesifikt kroppsvev. Det krever injeksjon av et radioaktivt materiale som fester seg til en sukkervæske. Væsken går til svært aktive celler, som kreftceller, og avslører svulster.
  • Lungefunksjonstester Disse testene bruker en maskin pasienten puster inn i for å måle volumet av luft pasienten kan bevege seg inn og ut av lungene.
  • Arteriogram, eller angiogram Anatomien til blodårene kan sees ved hjelp av denne prosedyren, som innebærer å plassere et lite kateter (plastrør) i en arterie og injisere en kontrastløsning. Spesielle røntgenbilder blir deretter tatt for å vise blodårene.
  • Endoskopi Denne prosedyren gjøres for å evaluere munn og svelg. Et rør med et lys på enden og spesielle fibre settes ned i halsen for å la kirurgen undersøke halsen og, om nødvendig, biopsi et stykke vev for mikroskopisk undersøkelse. Testen gjøres vanligvis under generell anestesi på operasjonsstuen.
  • Biopsi Et stykke vev eller svulst fjernes for undersøkelse under mikroskop. Når en biopsi er gjort i nakkeområdet, injiseres en liten mengde bedøvelse i området av biopsien. Biopsien kan gjøres med 1) en liten nål for å trekke ut litt vev, 2) et cookie-cutter-lignende instrument for å slå ut et lite stykke vev, eller 3) en liten kniv for å kutte ut et stykke vev. En knivbiopsi kan gjøres på operasjonssalen eller klinikken avhengig av plasseringen av biopsien og nødvendige forholdsregler.

Når testene er utført, vil legen diskutere resultatene med pasienten. Pasienter som er kvalifisert for en forskningsstudie vil bli tilbudt deltakelse. For de som ikke er kvalifisert for en studie, vil andre terapier bli diskutert og pasienten vil gå tilbake til sin primærlege. Ved spesielle omstendigheter kan pasienter tilbys standard ikke-eksperimentell behandling ved NIH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil gi et middel for screening av potensielle kandidater for NIDCD Head and Neck Surgery Branch (HNSB), og inter-instituttprotokoller med NCI og NIDCR. Ingen undersøkelsesbehandlinger vil bli administrert på denne protokollen. Hovedetterforskeren kan imidlertid godkjenne en pasient som ikke er kvalifisert for undersøkelsesprotokoller til å gjennomgå standardbehandling fordi de gir en unik klinisk erfaring for å opprettholde kliniske ferdigheter til HNSB-leger og opplæring av kliniske stipendiater.

Bakgrunn:

Potensielle forskningskandidater henvises til NIDCD HNSB av leger og pasienter selv. Opptil halvparten av alle forskningspersoner som nå er tatt opp i NIH-protokoller er selvhenviste. Hver pasient gjennomgår grundig telefonscreening, inkludert en forespørsel om resultater av eksterne laboratorietester, skanninger, røntgenbilder og protokoller. Noen protokoller kan kreve ytterligere diagnostiske tester eller at tester gjentas for å oppnå mer aktuelle resultater i et forsøk på å etablere kvalifisering i henhold til protokollspesifikasjoner. Hensikten med denne protokollen er å gi pasienter et middel til å gjennomgå: (1) evaluering for å oppfylle kvalifikasjonskravene til aktive NIDCD HNSB og inter-instituttprotokoller; og (2) standardbehandling for å sikre tilstrekkelig ekspertise og opplæring av kirurger og kliniske medarbeidere og for å gi et miljø som stimulerer ideer til klinisk forskning.

Mål:

-Å tillate evaluering av pasienter henvist til NIDCD Head and Neck Surgery Branch

(HNSB) for å identifisere personer som vil være egnede kandidater for HNSB

kliniske forskningsprotokoller og inter-instituttprotokoller med NCI og NIDCR.

-Å tillate standardbehandling under spesifikke omstendigheter for pasienter som ikke er kvalifisert for en

gjeldende undersøkelsesprotokoll, men som presenterer en unik klinisk treningsmulighet eller

som presenterer en klinisk tilstand under screening som krever umiddelbar intervensjon til

forhindre kompromittering av pasientens velvære.

Kvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Pasienter i risikogruppen, mistenkt for å ha, eller med biopsi påvist neoplastisk sykdom av

hode og nakke.

- Pasienten kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert
  • Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Design:

- Pasienter som er registrert på denne protokollen vil bli evaluert av NIDCD HNSB-leger for å

bestemme individets egnethet for deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll.

Spesifikke kliniske patologi- og forskningsdiagnostiske tester kan være nødvendige for å oppfylle

kvalifikasjonskriterier for en protokoll. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til:

  • Blodprøver
  • Datastyrt tomografi skanner uten eller med kontrast
  • Magnetisk resonansavbildning uten eller med gadoliniumkontrast
  • Positron-utslippstomografi
  • Arterio- eller angiogram
  • Nukleærmedisinsk skanning (f.eks. Technecium, Gallium)
  • Lungefunksjonsprøver
  • Endoskopi av øvre fordøyelseskanal
  • Finnålsaspirasjon eller vevsbiopsi

Andre tester som er klinisk indisert kan utføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hode- og nakkelidelser inkludert kreft vil bli screenet under denne protokollen. Emner kan være fra hvilket som helst sted, alder 4 – ingen maksimal alder, hvilket som helst kjønn, rase og etnisitet. Forsøkspersoner kan selvhenvise eller komme fra en annen protokoll eller legekontor.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder 18 og eldre

Pasienter i faresonen. Mistenkt for å ha eller med biopsi påvist neoplastisk sykdom i hode og nakke.

Pasienten kan gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kvinner som er gravide og ikke kvalifisert.

Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1/Alle pasienter
Alle kvalifiserte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å tillate evaluering av pasienter til NIDCD hode- og nakkegren for å identifisere egnede kandidater for NIDCD NCI hode- og nakkeprotokoller eller andre NCI-baserte hode- og nakkekreftprotokoller.
Tidsramme: 31.12.2021
For å evaluere pasienter for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene til aktiv NIDCD HNSB eller andre IC Head and Neck-protokoller
31.12.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av standard behandling for personer med hode- og nakkelidelser, trene ØNH-kirurger og kliniske medarbeidere i kirurgiske intervensjonsprosedyrer og stimulere til nye ideer for klinisk forskning
Tidsramme: 31.12.2021
Å gi ekspertise klinisk behandling under screening og kirurgiske prosedyrer og opplæring av ØNH og andre leger og kliniske medarbeidere i pleie og kirurgiske prosedyrer som trengs for hode- og nakkefag og utvikling av nye hode- og nakkekirurgi og behandlingsprotokoller og -prosedyrer, sammen med nye ideer for klinisk HN-forskning
31.12.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carter Van Waes, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere