- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00011492
Pasientevaluering for avdelingsstudier for hode- og nakkekirurgi
Evaluering for kliniske forskningsprotokoller for NIDCD hode- og nakkekirurgi
Dette formålet med denne protokollen er å evaluere og identifisere pasienter som kan være kvalifisert for aktivt å registrere NIH kliniske forskningsprotokoller for hode- og nakkekreft; eller gi standard evalueringer og behandling nødvendig for pasienter med hode- og nakkekreft som er registrert i andre NIH kliniske protokoller som ikke inkluderer slik behandling. Deltakere som er screenet under denne protokollen vil ikke være pålagt å delta i en forskningsstudie; avgjørelsen vil være frivillig.
Pasienter med hode- og nakkekreft kan delta i denne studien. Deltakere kan gjennomgå ulike tester, beskrevet nedenfor, for å fastslå om de er kvalifisert for deltakelse i en spesifikk klinisk studie. Andre tester kan også være nødvendige, avhengig av protokollen eller behandlingen som pasienten vurderes for:
- Blodprøver Omtrent 3 til 5 spiseskjeer blod vil bli tatt for rutinetester, HLA-typing og hepatitt- og HIV-screening.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) Denne bildebehandlingsprosedyren bruker et kraftig magnetfelt for å produsere bilder av deler av kroppen i små snitt. Testen bruker ikke stråling og kan gjøres med eller uten et kontrastfargemateriale.
- Datastyrt tomografi (CT) Denne prosedyren bruker røntgenstråler for å produsere tredimensjonale bilder av kroppsorganer i små snitt. En kontrastfarge kan brukes eller ikke.
- Positronemisjonstomografi (PET) PET-skanninger lar legen se aktiviteten til celler i spesifikt kroppsvev. Det krever injeksjon av et radioaktivt materiale som fester seg til en sukkervæske. Væsken går til svært aktive celler, som kreftceller, og avslører svulster.
- Lungefunksjonstester Disse testene bruker en maskin pasienten puster inn i for å måle volumet av luft pasienten kan bevege seg inn og ut av lungene.
- Arteriogram, eller angiogram Anatomien til blodårene kan sees ved hjelp av denne prosedyren, som innebærer å plassere et lite kateter (plastrør) i en arterie og injisere en kontrastløsning. Spesielle røntgenbilder blir deretter tatt for å vise blodårene.
- Endoskopi Denne prosedyren gjøres for å evaluere munn og svelg. Et rør med et lys på enden og spesielle fibre settes ned i halsen for å la kirurgen undersøke halsen og, om nødvendig, biopsi et stykke vev for mikroskopisk undersøkelse. Testen gjøres vanligvis under generell anestesi på operasjonsstuen.
- Biopsi Et stykke vev eller svulst fjernes for undersøkelse under mikroskop. Når en biopsi er gjort i nakkeområdet, injiseres en liten mengde bedøvelse i området av biopsien. Biopsien kan gjøres med 1) en liten nål for å trekke ut litt vev, 2) et cookie-cutter-lignende instrument for å slå ut et lite stykke vev, eller 3) en liten kniv for å kutte ut et stykke vev. En knivbiopsi kan gjøres på operasjonssalen eller klinikken avhengig av plasseringen av biopsien og nødvendige forholdsregler.
Når testene er utført, vil legen diskutere resultatene med pasienten. Pasienter som er kvalifisert for en forskningsstudie vil bli tilbudt deltakelse. For de som ikke er kvalifisert for en studie, vil andre terapier bli diskutert og pasienten vil gå tilbake til sin primærlege. Ved spesielle omstendigheter kan pasienter tilbys standard ikke-eksperimentell behandling ved NIH.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil gi et middel for screening av potensielle kandidater for NIDCD Head and Neck Surgery Branch (HNSB), og inter-instituttprotokoller med NCI og NIDCR. Ingen undersøkelsesbehandlinger vil bli administrert på denne protokollen. Hovedetterforskeren kan imidlertid godkjenne en pasient som ikke er kvalifisert for undersøkelsesprotokoller til å gjennomgå standardbehandling fordi de gir en unik klinisk erfaring for å opprettholde kliniske ferdigheter til HNSB-leger og opplæring av kliniske stipendiater.
Bakgrunn:
Potensielle forskningskandidater henvises til NIDCD HNSB av leger og pasienter selv. Opptil halvparten av alle forskningspersoner som nå er tatt opp i NIH-protokoller er selvhenviste. Hver pasient gjennomgår grundig telefonscreening, inkludert en forespørsel om resultater av eksterne laboratorietester, skanninger, røntgenbilder og protokoller. Noen protokoller kan kreve ytterligere diagnostiske tester eller at tester gjentas for å oppnå mer aktuelle resultater i et forsøk på å etablere kvalifisering i henhold til protokollspesifikasjoner. Hensikten med denne protokollen er å gi pasienter et middel til å gjennomgå: (1) evaluering for å oppfylle kvalifikasjonskravene til aktive NIDCD HNSB og inter-instituttprotokoller; og (2) standardbehandling for å sikre tilstrekkelig ekspertise og opplæring av kirurger og kliniske medarbeidere og for å gi et miljø som stimulerer ideer til klinisk forskning.
Mål:
-Å tillate evaluering av pasienter henvist til NIDCD Head and Neck Surgery Branch
(HNSB) for å identifisere personer som vil være egnede kandidater for HNSB
kliniske forskningsprotokoller og inter-instituttprotokoller med NCI og NIDCR.
-Å tillate standardbehandling under spesifikke omstendigheter for pasienter som ikke er kvalifisert for en
gjeldende undersøkelsesprotokoll, men som presenterer en unik klinisk treningsmulighet eller
som presenterer en klinisk tilstand under screening som krever umiddelbar intervensjon til
forhindre kompromittering av pasientens velvære.
Kvalifisering:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Pasienter i risikogruppen, mistenkt for å ha, eller med biopsi påvist neoplastisk sykdom av
hode og nakke.
- Pasienten kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert
- Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Design:
- Pasienter som er registrert på denne protokollen vil bli evaluert av NIDCD HNSB-leger for å
bestemme individets egnethet for deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll.
Spesifikke kliniske patologi- og forskningsdiagnostiske tester kan være nødvendige for å oppfylle
kvalifikasjonskriterier for en protokoll. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til:
- Blodprøver
- Datastyrt tomografi skanner uten eller med kontrast
- Magnetisk resonansavbildning uten eller med gadoliniumkontrast
- Positron-utslippstomografi
- Arterio- eller angiogram
- Nukleærmedisinsk skanning (f.eks. Technecium, Gallium)
- Lungefunksjonsprøver
- Endoskopi av øvre fordøyelseskanal
- Finnålsaspirasjon eller vevsbiopsi
Andre tester som er klinisk indisert kan utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alder 18 og eldre
Pasienter i faresonen. Mistenkt for å ha eller med biopsi påvist neoplastisk sykdom i hode og nakke.
Pasienten kan gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kvinner som er gravide og ikke kvalifisert.
Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1/Alle pasienter
Alle kvalifiserte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å tillate evaluering av pasienter til NIDCD hode- og nakkegren for å identifisere egnede kandidater for NIDCD NCI hode- og nakkeprotokoller eller andre NCI-baserte hode- og nakkekreftprotokoller.
Tidsramme: 31.12.2021
|
For å evaluere pasienter for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene til aktiv NIDCD HNSB eller andre IC Head and Neck-protokoller
|
31.12.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av standard behandling for personer med hode- og nakkelidelser, trene ØNH-kirurger og kliniske medarbeidere i kirurgiske intervensjonsprosedyrer og stimulere til nye ideer for klinisk forskning
Tidsramme: 31.12.2021
|
Å gi ekspertise klinisk behandling under screening og kirurgiske prosedyrer og opplæring av ØNH og andre leger og kliniske medarbeidere i pleie og kirurgiske prosedyrer som trengs for hode- og nakkefag og utvikling av nye hode- og nakkekirurgi og behandlingsprotokoller og -prosedyrer, sammen med nye ideer for klinisk HN-forskning
|
31.12.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carter Van Waes, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i munnen
- Laryngeale neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 010099
- 01-DC-0099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .