- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00011492
Valutazione del paziente per studi di ramo di chirurgia della testa e del collo
Valutazione per i protocolli di ricerca clinica del ramo di chirurgia della testa e del collo NIDCD
Lo scopo di questo protocollo è valutare e identificare i pazienti che potrebbero essere idonei per l'iscrizione attiva ai protocolli di ricerca clinica NIH per il cancro della testa e del collo; o fornire valutazioni e trattamenti standard necessari per i pazienti con tumori della testa e del collo arruolati in altri protocolli clinici NIH che non includono tale trattamento. Ai partecipanti selezionati in base a questo protocollo non sarà richiesto di partecipare a uno studio di ricerca; la decisione sarà volontaria.
I pazienti con tumore della testa e del collo possono iscriversi a questo studio. I partecipanti possono sottoporsi a vari test, descritti di seguito, per determinare la loro idoneità alla partecipazione a uno specifico studio clinico. Possono essere richiesti anche altri test, a seconda del protocollo o del trattamento per il quale il paziente viene preso in considerazione:
- Esami del sangue Verranno prelevati da 3 a 5 cucchiai di sangue per i test di routine, la tipizzazione HLA e lo screening dell'epatite e dell'HIV.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) Questa procedura di imaging utilizza un potente campo magnetico per produrre immagini di parti del corpo in piccole viste in sezione. Il test non utilizza radiazioni e può essere eseguito con o senza un mezzo di contrasto.
- Tomografia computerizzata (CT) Questa procedura utilizza i raggi X per produrre immagini tridimensionali degli organi del corpo in piccole viste in sezione. Un colorante di contrasto può o non può essere utilizzato.
- La tomografia ad emissione di positroni (PET) Le scansioni PET consentono al medico di vedere l'attività delle cellule in specifici tessuti corporei. Richiede l'iniezione di un materiale radioattivo che si attacca a un fluido zuccherino. Il fluido va a cellule molto attive, come le cellule tumorali, rivelando tumori.
- Test di funzionalità polmonare Questi test utilizzano una macchina in cui il paziente inspira per misurare il volume d'aria che il paziente può muovere dentro e fuori dai polmoni.
- Arteriogramma o angiogramma L'anatomia dei vasi sanguigni può essere osservata mediante questa procedura, che prevede l'inserimento di un piccolo catetere (tubo di plastica) in un'arteria e l'iniezione di una soluzione di contrasto. Vengono quindi eseguiti raggi X speciali per mostrare i vasi sanguigni.
- Endoscopia Questa procedura viene eseguita per valutare la bocca e la gola. Un tubo con una luce all'estremità e fibre speciali viene inserito nella gola per consentire al chirurgo di esaminare la gola e, se necessario, eseguire la biopsia di un pezzo di tessuto per lo studio microscopico. Il test viene solitamente eseguito in anestesia generale in sala operatoria.
- Biopsia Un pezzo di tessuto o tumore viene rimosso per l'esame al microscopio. Quando viene eseguita una biopsia nell'area del collo, una piccola quantità di anestetico viene iniettata nell'area della biopsia. La biopsia può essere eseguita con 1) un piccolo ago per estrarre del tessuto, 2) uno strumento simile a un tagliabiscotti per perforare un piccolo pezzo di tessuto o 3) un coltellino per tagliare un pezzo di tessuto. Una biopsia con bisturi può essere eseguita in sala operatoria o in clinica a seconda della posizione della biopsia e delle precauzioni richieste.
Al termine dei test, il medico discuterà i risultati con il paziente. Ai pazienti idonei per uno studio di ricerca verrà offerta la partecipazione. Per coloro che non sono idonei per uno studio, verranno discusse altre terapie e il paziente tornerà alle cure del proprio medico di base. In circostanze speciali, ai pazienti può essere offerto un trattamento standard non sperimentale presso l'NIH.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo fornirà un mezzo per lo screening di potenziali candidati per NIDCD Head and Neck Surgery Branch (HNSB) e protocolli inter-istituto con NCI e NIDCR. Nessun trattamento sperimentale verrà somministrato su questo protocollo. Il Principal Investigator può, tuttavia, approvare un paziente che è stato ritenuto non idoneo per i protocolli sperimentali a sottoporsi a trattamento standard perché presenta un'esperienza clinica unica per il mantenimento delle competenze cliniche dei medici HNSB e la formazione dei borsisti clinici.
Sfondo:
I potenziali candidati alla ricerca vengono indirizzati al NIDCD HNSB dai medici e dai pazienti stessi. Fino alla metà di tutti i soggetti di ricerca ora ammessi ai protocolli NIH sono autoreferenziali. Ogni paziente viene sottoposto a un accurato screening telefonico, compresa la richiesta dei risultati di esami di laboratorio esterni, scansioni, radiografie e protocolli. Alcuni protocolli possono richiedere ulteriori test diagnostici o che i test vengano ripetuti per ottenere risultati più aggiornati nel tentativo di stabilire l'idoneità in base alle specifiche del protocollo. Lo scopo di questo protocollo è quello di fornire ai pazienti un mezzo per sottoporsi a: (1) valutazione per soddisfare i requisiti di ammissibilità dei protocolli NIDCD HNSB e inter-istituto attivi; e (2) trattamento standard per garantire un'adeguata competenza e formazione dei chirurghi e degli associati clinici e per fornire un ambiente che stimoli idee per la ricerca clinica.
Obiettivi:
-Consentire la valutazione dei pazienti riferiti al Dipartimento di Chirurgia della Testa e del Collo del NIDCD
(HNSB) al fine di identificare le persone che saranno candidati idonei per HNSB
protocolli di ricerca clinica e protocolli interistituzionali con NCI e NIDCR.
-Per consentire il trattamento standard in circostanze specifiche per i pazienti non ammissibili per a
attuale protocollo sperimentale, ma che presentano un'opportunità unica di formazione clinica o
che presentano una condizione clinica durante lo screening che richiede un intervento immediato a
evitare compromessi per il benessere del paziente.
Eleggibilità:
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti a rischio, sospettati di avere, o con una biopsia provata malattia neoplastica del
testa e collo.
-Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza non sono ammissibili
- Candidati che non soddisfano i criteri di inclusione.
Progetto:
-I pazienti arruolati in questo protocollo saranno valutati dai medici del NIDCD HNSB a
determinare l'idoneità dell'individuo a partecipare a un protocollo di ricerca clinica.
Potrebbero essere richiesti specifici test diagnostici di patologia clinica e di ricerca per soddisfare i requisiti
criteri di ammissibilità di un protocollo. Questi possono includere, ma non sono limitati a:
- Analisi del sangue
- Tomografia computerizzata scansioni senza o con contrasto
- Risonanza Magnetica senza o con contrasto al gadolinio
- Tomografia ad emissione di positroni
- Arterio- o angiogramma
- Scansioni di medicina nucleare (ad es. Tecnecio, Gallio)
- Test di funzionalità polmonare
- Endoscopia del tratto aerodigestivo superiore
- Ago sottile o biopsia tissutale
Possono essere eseguiti altri esami clinicamente indicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età 18 anni e oltre
Pazienti a rischio. Sospettato di avere, o con una biopsia accertata, malattia neoplastica della testa e del collo.
Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Donne in gravidanza e non idonee.
Candidati che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1/Tutti i pazienti
Tutti i pazienti idonei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consentire la valutazione dei pazienti a NIDCD Head and Neck Branch al fine di identificare candidati idonei per i protocolli NIDCD NCI Head and Neck o altri protocolli NCI basati su Head and Neck Cancer.
Lasso di tempo: 31/12/2021
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Valutare i pazienti in modo che soddisfino i criteri di ammissibilità del NIDCD HNSB attivo o di altri protocolli IC Head and Neck
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31/12/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del trattamento di cura standard per soggetti con disturbi della testa e del collo, formazione di chirurghi otorinolaringoiatri e collaboratori clinici nelle procedure di intervento chirurgico e stimolo di nuove idee per la ricerca clinica
Lasso di tempo: 31/12/2021
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Fornire assistenza clinica esperta durante le procedure di screening e chirurgiche e la formazione di otorinolaringoiatri e altri medici e associati clinici nelle procedure di assistenza e chirurgia necessarie per i soggetti della testa e del collo e lo sviluppo di nuovi protocolli e procedure di chirurgia e trattamento della testa e del collo, insieme a nuovi idee per la ricerca clinica HN
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31/12/2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carter Van Waes, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie laringee
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie laringee
- Neoplasie faringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010099
- 01-DC-0099
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Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada