Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemoterapibehandlinger til behandling af børn med recidiverende eller progressivt rhabdomyosarkom

16. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En gruppedækkende randomiseret fase II vinduesundersøgelse af to forskellige skemaer af irinotecan i kombination med vincristin og pilotvurdering af sikkerhed og effektivitet af tirapazamin kombineret med multiagent kemoterapi til første tilbagefald eller progressiv sygdom i rhabdomyosarkom og relaterede tumorer

Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af børn, der har rhabdomyosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign responsraten hos børn med recidiverende eller progressiv rhabdomyosarkom, udifferentieret sarkom eller ectomesenchymoma behandlet med 2 forskellige skemaer af irinotecan og vincristin i et forudgående fase II-vindue.

II. Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med multiagent kemoterapi.

III. Bestem de toksiske virkninger af tirapazamin, doxorubicin og cyclophosphamid hos disse patienter.

IV. Bestem de toksiske virkninger af irinotecan og vincristin hos disse patienter.

V. Bestem, om omdannelse af irinotecan til dets aktive metabolit SN-38 forudsiger tumorrespons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter risikostatus og egnethed til vinduesterapi (ugunstig risiko og kvalificeret vs ugunstig risiko og uegnet vs gunstig risiko).

Ugunstige RISIKO-PATIENTER, BEREGNET TIL VINDUETERAPI: Patienterne er stratificeret efter tidligere topotecan (ja vs nej). Disse patienter er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i begge arme med partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) modtager 5 yderligere kure med irinotecan og vincristin på det tidligere skema. Derudover får patienter med PR eller CR også cyclophosphamid/doxorubicin (CD) og ifosfamid/etoposid (IE) kemoterapi.

CD/IE KEMOTERAPI: Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time og doxorubicin IV over 15-30 minutter på dag 1 i uge 7, 16, 28, 37 og 40. Patienter får også ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 10, 19, 22, 31 og 43. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter uden respons eller progressiv sygdom på arm I eller II fortsætter til tirapazamin/cyclophosphamid/doxorubicin (TCD) og ifosfamid/etoposid (IE) kemoterapi.

TCD/IE KEMOTERAPI: Patienterne får tirapazamin IV over 2 timer, cyclophosphamid IV over 1 time og doxorubicin IV over 15-30 minutter på dag 1 i uge 7, 10, 16, 25 og 34. Patienter får også ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 13, 19, 22, 28, 31 og 37.

PATIENTER MED Ugunstig RISIKO OG UBERETNING TIL VINDUETERAPI: Patienter får tirapazamin IV over 2 timer, cyclophosphamid IV over 1 time og doxorubicin IV over 15-30 minutter på dag 1 i uge 1, 4, 10, 19 og 28. Patienter får også ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 7, 13, 16, 22, 25 og 31. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) begyndende 1 dag efter hvert kemoterapiforløb og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PATIENTER MED GUNSTIG RISIKO: Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time og doxorubicin IV over 15-30 minutter på dag 1 i uge 1, 4, 10, 19 og 28. Patienter får også ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 7, 13, 16, 22, 25 og 31. Patienterne får også G-CSF eller GM-CSF SC begyndende 1 dag efter hvert kemoterapiforløb og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet rhabdomyosarkom, udifferentieret sarkom eller ectomesenchymoma

    • Første tilbagefald eller første forekomst af sygdomsprogression

  • Patienter med ugunstig risiko, der er kvalificeret til studievinduebehandling med irinotecan og vincristin, der opfylder følgende kriterier:

    • Ugunstig risiko defineret af et af følgende:

      • Embryonal histologi med stadium I eller gruppe I ved initial diagnose med fjernt recidiv eller med lokalt eller regionalt recidiv efter forudgående cyclophosphamid
      • Embryonal histologi med initial fase II, III eller IV eller gruppe II, III eller IV med ethvert tilbagefaldsmønster
      • Alveolær histologi med ethvert stadie eller gruppe ved indledende diagnose
    • I hvert fald endimensionelt målbar sygdom
    • Ingen tidligere irinotecan
    • Knoglemarv må ikke kun være stedet for tilbagefald

  • Patienter med ugunstig risiko, der ikke er berettiget til studievinduebehandling med irinotecan, der opfylder følgende kriterier:

    • Enten ingen målbar sygdom ELLER patienten har tidligere modtaget irinotecan
    • Knoglemarv som eneste sted for tilbagefald tilladt

  • Patienter med gunstig risiko, der opfylder følgende kriterier:

    • Initial botryoid histologi (ethvert stadie, enhver gruppe eller ethvert tilbagefaldsmønster)
    • Embryonal histologi, hvis enten stadium I eller gruppe I (med enten lokalt eller regionalt tilbagefald)
    • Ingen tidligere cyclophosphamid
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Mindst 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGPT mindre end 2,5 gange normalt
  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min
  • Afkortningsfraktion mindst 27% ved ekkokardiogram
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA
  • Ingen tidligere iskæmisk hjertesygdom
  • Anfaldslidelse tilladt, hvis det er godt kontrolleret af antikonvulsiva
  • Ingen CNS-toksicitet større end grad 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere myeloablativ behandling med stamcelletransplantation
  • Mindst 1 uge siden tidligere antineoplastisk biologisk middel
  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktor(er)
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Biologisk terapi
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Ingen tidligere doxorubicin eller daunorubicin
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi
  • Samtidig kortikosteroidbehandling tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling i small-port.
  • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til 50 % eller mere af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig strålebehandling af knoglemarv
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserede smertefulde læsioner tilladt, forudsat at mindst 1 målbar læsion ikke er bestrålet
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Andet: farmakogenomiske undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Farmakogenomisk undersøgelse
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Medicin: tirapazamin
Givet IV
Andre navne:
  • SR 4233
  • Tirazon
  • VIND 59075
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får vincristin IV på dag 1 og 8 og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Andet: farmakogenomiske undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Farmakogenomisk undersøgelse
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Medicin: tirapazamin
Givet IV
Andre navne:
  • SR 4233
  • Tirazon
  • VIND 59075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i uge 6 af undersøgelsesvinduebehandling (patienter med ugunstig risiko)
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Forekomst af DLT, når tirapazamin gives i kombination med cyclophosphamid og doxorubicin, klassificeret i henhold til NCI CTC v 2.0
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af toksicitet forbundet med de to administrationsskemaer for irinotecan i kombination med vincristin, klassificeret i henhold til NCI CTC v 2.0 (patienter med ugunstig risiko)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Blodmetabolit SN-38 niveauer (ugunstige risikopatienter)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Breitfeld, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01864
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ARST0121
  • CDR0000068954 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner