Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af spædbørn med nyligt diagnosticeret neuroblastom

16. september 2013 opdateret af: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

European Infant Neuroblastoma Study - Stadium 4 med knogle-, lunge-, pleura- eller CNS-involvering; MYCN ikke forstærket

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af spædbørn, der har nyligt diagnosticeret neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bekræft, at behandling af spædbørn med nyligt diagnosticeret stadium IV neuroblastom uden MYCN-amplifikation behandlet med etoposid og carboplatin og cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin efterfulgt af kirurgi ikke kræver intensiv højdosis kemoterapikonsolidering.
  • Bestem om deletion af kromosom 1p eller diploidi/tetraploidi er prognostiske faktorer hos disse patienter.
  • Bestem, om der er andre prognostiske kriterier, der kan bruges i fremtidig terapeutisk stratificering af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får VP-CARBO kemoterapi omfattende etoposid IV over 2 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb.

Patienter uden sygdomsprogression får yderligere 2 forløb med VP-CARBO kemoterapi. Patienter med metastatisk komplet respons (CR) gennemgår kirurgisk resektion af primær sygdom.

Patienter med sygdomsprogression efter 2 eller 4 forløb med VP-CARBO kemoterapi får CADO kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5, doxorubicin IV over 6 timer på dag 4 og 5 og vincristin IV på dag 1 og 5. Behandling gentages hver 21. dag i 2 kurser.

Efter 2 forløb med CADO kemoterapi gennemgår patienter med metastatisk CR kirurgisk resektion af primær sygdom. Patienter med resterende sygdom får 2 yderligere forløb med CADO kemoterapi. Patienter med resterende sygdom efter 4 forløb med CADO kemoterapi fjernes fra undersøgelsen. Patienter med metastatisk CR efter yderligere CADO-kemoterapi gennemgår kirurgisk resektion af primær sygdom.

Patienterne følges inden for 6 måneder og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret stadium IV neuroblastom eller ganglioneuroblastom

    • Metastaser til knogler, CNS eller pleura/lunge ved røntgen- eller CT-scanning
  • Ingen MYCN-forstærkning (dvs. færre end 10 kopier)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 12 måneder ved diagnosen

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068980
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
  • EU-20125C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner