Quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de bebês com neuroblastoma recém-diagnosticado
European Infant Neuroblastoma Study - Estágio 4 Com Envolvimento Ósseo, Pulmão, Pleura ou SNC; MYCN não amplificado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de bebês com diagnóstico recente de neuroblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Confirme que o manejo de bebês com neuroblastoma estágio IV recém-diagnosticado sem amplificação de MYCN tratados com etoposido e carboplatina e ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina seguido de cirurgia não requer consolidação intensiva de quimioterapia de alta dose.
- Determine se a deleção do cromossomo 1p ou diploidia/tetraploidia são fatores prognósticos nesses pacientes.
- Determinar se existem outros critérios prognósticos que possam ser utilizados na futura estratificação terapêutica desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem quimioterapia VP-CARBO compreendendo etoposido IV durante 2 horas e carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos.
Os pacientes sem progressão da doença recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia VP-CARBO. Pacientes com resposta completa metastática (RC) são submetidos à ressecção cirúrgica da doença primária.
Pacientes com progressão da doença após 2 ou 4 cursos de quimioterapia VP-CARBO recebem quimioterapia CADO compreendendo ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5, doxorrubicina IV durante 6 horas nos dias 4 e 5 e vincristina IV nos dias 1 e 5. Tratamento repete a cada 21 dias para 2 cursos.
Após 2 ciclos de quimioterapia CADO, os pacientes com RC metastática são submetidos à ressecção cirúrgica da doença primária. Os pacientes com doença residual recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia CADO. Os pacientes com doença residual após 4 ciclos de quimioterapia CADO são removidos do estudo. Pacientes com RC metastática após quimioterapia CADO adicional são submetidos à ressecção cirúrgica da doença primária.
Os pacientes são acompanhados em 6 meses e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Toulouse, França, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Genoa, Itália, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Ostra Sjukhuset
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Vienna, Áustria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neuroblastoma ou ganglioneuroblastoma de estágio IV recém-diagnosticado histologicamente confirmado
- Metástases para osso, SNC ou pleura/pulmão por raio-x ou tomografia computadorizada
- Sem amplificação MYCN (ou seja, menos de 10 cópias)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Menos de 12 meses no momento do diagnóstico
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068980
- EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
- EU-20125C
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