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Quimioterapia combinada seguida de cirugía en el tratamiento de bebés con neuroblastoma recién diagnosticado

16 de septiembre de 2013 actualizado por: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Estudio europeo de neuroblastoma infantil: estadio 4 con afectación ósea, pulmonar, pleural o del SNC; MYCN no amplificado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un medicamento y administrarlos antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de cirugía en el tratamiento de bebés con neuroblastoma recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Confirmar que el tratamiento de los lactantes con neuroblastoma en estadio IV recién diagnosticado sin amplificación de MYCN tratados con etopósido y carboplatino y ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina seguido de cirugía no requiere una consolidación de quimioterapia intensiva en dosis altas.
  • Determinar si la deleción del cromosoma 1p o la diploidía/tetraploidía son factores pronósticos en estos pacientes.
  • Determinar si existen otros criterios pronósticos que puedan utilizarse en la futura estratificación terapéutica de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben quimioterapia VP-CARBO que comprende etopósido IV durante 2 horas y carboplatino IV durante 1 hora en los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos.

Los pacientes sin progresión de la enfermedad reciben 2 cursos adicionales de quimioterapia VP-CARBO. Los pacientes con respuesta metastásica completa (RC) se someten a resección quirúrgica de la enfermedad primaria.

Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 2 o 4 ciclos de quimioterapia VP-CARBO reciben quimioterapia CADO que comprende ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5, doxorrubicina IV durante 6 horas los días 4 y 5 y vincristina IV los días 1 y 5. Tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos.

Después de 2 ciclos de quimioterapia CADO, los pacientes con RC metastásica se someten a una resección quirúrgica de la enfermedad primaria. Los pacientes con enfermedad residual reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia CADO. Los pacientes con enfermedad residual después de 4 cursos de quimioterapia CADO se eliminan del estudio. Los pacientes con RC metastásica después de la quimioterapia CADO adicional se someten a una resección quirúrgica de la enfermedad primaria.

Los pacientes son seguidos dentro de los 6 meses y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neuroblastoma o ganglioneuroblastoma en estadio IV recién diagnosticado confirmado histológicamente

    • Metástasis en hueso, SNC o pleura/pulmón por rayos X o tomografía computarizada
  • Sin amplificación de MYCN (es decir, menos de 10 copias)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • Menos de 12 meses en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068980
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
  • EU-20125C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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