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Chimiothérapie combinée suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des nourrissons atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué

16 septembre 2013 mis à jour par: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Étude européenne sur le neuroblastome du nourrisson - Stade 4 avec atteinte des os, des poumons, de la plèvre ou du SNC ; MYCN non amplifié

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs médicaments et leur administration avant l'intervention chirurgicale peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant l'intervention chirurgicale.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des nourrissons qui ont un neuroblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Confirmer que la prise en charge des nourrissons atteints d'un neuroblastome de stade IV nouvellement diagnostiqué sans amplification de MYCN traités par étoposide et carboplatine et cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine suivis d'une intervention chirurgicale ne nécessite pas une consolidation intensive de la chimiothérapie à haute dose.
  • Déterminer si la délétion du chromosome 1p ou la diploïdie/tétraploïdie sont des facteurs pronostiques chez ces patients.
  • Déterminer s'il existe d'autres critères pronostiques qui pourraient être utilisés dans la future stratification thérapeutique de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent une chimiothérapie VP-CARBO comprenant de l'étoposide IV pendant 2 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours.

Les patients sans progression de la maladie reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie VP-CARBO. Les patients avec une réponse complète métastatique (RC) subissent une résection chirurgicale de la maladie primaire.

Les patients dont la maladie progresse après 2 ou 4 cycles de chimiothérapie VP-CARBO reçoivent une chimiothérapie CADO comprenant du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, de la doxorubicine IV pendant 6 heures les jours 4 et 5 et de la vincristine IV les jours 1 et 5. se répète tous les 21 jours pour 2 cours.

Après 2 cycles de chimiothérapie CADO, les patients atteints de RC métastatique subissent une résection chirurgicale de la maladie primaire. Les patients présentant une maladie résiduelle reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie CADO. Les patients présentant une maladie résiduelle après 4 cycles de chimiothérapie CADO sont retirés de l'étude. Les patients atteints de RC métastatique après une chimiothérapie CADO supplémentaire subissent une résection chirurgicale de la maladie primaire.

Les patients sont suivis dans les 6 mois puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • France
      • Toulouse, France, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Östra sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Neuroblastome ou ganglioneuroblastome de stade IV nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé

    • Métastases aux os, au SNC ou à la plèvre/poumon par radiographie ou tomodensitométrie
  • Pas d'amplification MYCN (c'est-à-dire moins de 10 copies)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 12 mois au moment du diagnostic

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Opération

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068980
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
  • EU-20125C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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