Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, po której następuje operacja w leczeniu niemowląt z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym

16 września 2013 zaktualizowane przez: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Europejskie badanie nerwiaka zarodkowego u niemowląt – etap 4 z zajęciem kości, płuc, opłucnej lub ośrodkowego układu nerwowego; MYCN nie jest amplifikowany

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z następową operacją w leczeniu niemowląt z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Potwierdź, że postępowanie u niemowląt z nowo rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym w stadium IV bez amplifikacji MYCN, leczonych etopozydem i karboplatyną oraz cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną, a następnie operacją, nie wymaga intensywnej konsolidacji chemioterapii w dużych dawkach.
  • Ustal, czy delecja chromosomu 1p lub diploidia/tetraploidalność są czynnikami prognostycznymi u tych pacjentów.
  • Ustal, czy istnieją inne kryteria prognostyczne, które można zastosować w przyszłej stratyfikacji terapeutycznej tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują chemioterapię VP-CARBO obejmującą etopozyd IV przez 2 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.

Pacjenci bez progresji choroby otrzymują 2 dodatkowe cykle chemioterapii VP-CARBO. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na przerzuty (CR) poddawani są chirurgicznej resekcji choroby pierwotnej.

Pacjenci z progresją choroby po 2 lub 4 cyklach chemioterapii VP-CARBO otrzymują chemioterapię CADO składającą się z cyklofosfamidu IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, doksorubicyny IV przez 6 godzin w dniach 4 i 5 oraz winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.

Po 2 cyklach chemioterapii CADO chorzy na CR z przerzutami poddawani są chirurgicznej resekcji choroby pierwotnej. Pacjenci z chorobą resztkową otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii CADO. Pacjenci z chorobą resztkową po 4 cyklach chemioterapii CADO są usuwani z badania. Pacjenci z CR z przerzutami po dodatkowej chemioterapii CADO poddawani są resekcji pierwotnej choroby.

Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany nerwiak niedojrzały IV stopnia lub ganglioneuroblastoma

    • Przerzuty do kości, ośrodkowego układu nerwowego lub opłucnej/płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej
  • Brak amplifikacji MYCN (tj. Mniej niż 10 kopii)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 12 miesięcy w chwili rozpoznania

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068980
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
  • EU-20125C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj