Kombinovaná chemoterapie s následnou operací při léčbě kojenců s nově diagnostikovaným neuroblastomem
European Infant Neuroblastoma Study – Fáze 4 s postižením kostí, plic, pohrudnice nebo CNS; MYCN není zesíleno
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podání před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie následované chirurgickým zákrokem při léčbě kojenců s nově diagnostikovaným neuroblastomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Potvrďte, že léčba novorozenců s nově diagnostikovaným neuroblastomem stadia IV bez amplifikace MYCN léčených etoposidem a karboplatinou a cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem s následnou operací nevyžaduje intenzivní konsolidaci vysokých dávek chemoterapie.
- Určete, zda jsou prognostické faktory u těchto pacientů delece chromozomu 1p nebo diploidie/tetraploidie.
- Zjistěte, zda existují další prognostická kritéria, která by mohla být použita v budoucí terapeutické stratifikaci těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají chemoterapii VP-CARBO zahrnující etoposid IV po dobu 2 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech.
Pacienti bez progrese onemocnění dostávají 2 další cykly chemoterapie VP-CARBO. Pacienti s metastatickou kompletní odpovědí (CR) podstupují chirurgickou resekci primárního onemocnění.
Pacienti s progresí onemocnění po 2 nebo 4 cyklech chemoterapie VP-CARBO dostávají chemoterapii CADO obsahující cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, doxorubicin IV po dobu 6 hodin ve dnech 4 a 5 a vinkristin IV ve dnech 1 a 5. Léčba opakuje se každých 21 dní po 2 kurzy.
Po 2 cyklech chemoterapie CADO podstoupí pacienti s metastatickým CR chirurgickou resekci primárního onemocnění. Pacienti s reziduální chorobou dostávají 2 další cykly chemoterapie CADO. Ze studie jsou vyřazeni pacienti s reziduální chorobou po 4 cyklech CADO chemoterapie. Pacienti s metastatickým CR po dodatečné chemoterapii CADO podstupují chirurgickou resekci primárního onemocnění.
Pacienti jsou sledováni do 6 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Ostra Sjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný neuroblastom IV. stadia nebo ganglioneuroblastom
- Metastázy do kostí, CNS nebo pohrudnice/plíce pomocí rentgenového nebo CT vyšetření
- Žádné zesílení MYCN (tj. méně než 10 kopií)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Méně než 12 měsíců při diagnóze
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068980
- EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
- EU-20125C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .