Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa leikkaus äskettäin diagnosoidun neuroblastooman hoidossa

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Eurooppalainen pikkulasten neuroblastoomatutkimus - vaihe 4, johon liittyy luuta, keuhkoja, keuhkopussia tai keskushermostoa; MYCN Ei vahvistettu

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen ennen leikkausta voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian ja leikkauksen tehokkuutta vastadiagnoosoidun neuroblastooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Varmista, että vastadiagnosoidun vaiheen IV neuroblastooman hoitoon ilman MYCN-amplifikaatiota ja joita hoidetaan etoposidilla ja karboplatiinilla ja syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja vinkristiinillä, jota seuraa leikkaus, ei vaadita intensiivistä suuriannoksisen kemoterapian konsolidointia.
  • Selvitä, ovatko kromosomin 1p deleetio tai diploidia/tetraploidia prognostisia tekijöitä näillä potilailla.
  • Selvitä, onko olemassa muita prognostisia kriteerejä, joita voitaisiin käyttää näiden potilaiden tulevassa terapeuttisessa kerrostuksessa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat VP-CARBO-kemoterapiaa, joka sisältää etoposidi IV:tä 2 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan.

Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, saavat 2 lisäkurssia VP-CARBO-kemoterapiaa. Potilaille, joilla on metastaattinen täydellinen vaste (CR), suoritetaan primaarisen sairauden kirurginen resektio.

Potilaat, joiden sairaus etenee 2 tai 4 VP-CARBO-kemoterapiajakson jälkeen, saavat CADO-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5, doksorubisiini IV 6 tunnin ajan päivinä 4 ja 5 ja vinkristiini IV päivinä 1 ja 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia.

Kahden CADO-kemoterapiajakson jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen CR, tehdään primaarisen sairauden kirurginen resektio. Potilaat, joilla on jäännössairaus, saavat 2 lisäkurssia CADO-kemoterapiaa. Potilaat, joilla on jäännössairaus neljän CADO-kemoterapiajakson jälkeen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaille, joilla on metastaattinen CR ylimääräisen CADO-kemoterapian jälkeen, suoritetaan primaarisen sairauden kirurginen resektio.

Potilaita seurataan 6 kuukauden sisällä ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vasta diagnosoitu vaiheen IV neuroblastooma tai ganglioneuroblastooma

    • Etäpesäkkeet luuhun, keskushermostoon tai keuhkopussiin/keuhkoihin röntgen- tai CT-skannauksella
  • Ei MYCN-vahvistusta (eli alle 10 kopiota)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 12 kuukautta diagnoosin yhteydessä

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068980
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.3
  • EU-20125C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa