Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af ældre patienter med non-Hodgkins lymfom

14. maj 2021 opdateret af: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner 6 og 8 cyklusser af kemoterapi med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) med 14-dages intervaller (CHOP-14), både med eller uden det monoklonale anti-CD20 antistof Rituximab hos patienter i alderen 61 til 80 år Aggressiv non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden rituximab til behandling af aggressivt non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison sammen med eller uden rituximab til behandling af ældre patienter, som har aggressivt non-Hodgkins lymfom. (Dette forsøg er ikke længere randomiseret pr. 6/2005).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) med vs uden rituximab hos ældre patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​6 versus 8 kure af CHOP kemoterapi hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig remission, hastigheden af ​​primær progression, tumorkontrol, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og tilbagefald efter strålebehandling hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og bivirkningerne af disse regimer hos disse patienter.

Sekundær

  • Sammenlign kortsigtede og langsigtede bivirkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign omkostningerne ved disse kure hos disse patienter.
  • Bestem tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer, som modtog involveret strålebehandling.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret (randomiseret del af undersøgelse afsluttet pr. 6/2005), åbent, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, værdi for serummælkesyredehydrogenase (ikke større end øvre grænse for normal [ULN] vs. større end ULN), omfangsrig sygdom til stede (nej vs. ja), stadium (I eller II vs III eller IV), generel ECOG-status for patienten (0 eller 1 mod 2) og alder (61 til 70 mod 71-80). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme. Patienter med CD20-negativt lymfom randomiseres kun til arm I eller II.

  • Præfasebehandling: Patienter får vincristin IV på dag -6 og prednison på dag -6 til dag 0, før de påbegynder CHOP kemoterapi.
  • Arm I (lukket for periodisering pr. 25.7.2005): Patienter modtager standard CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt på dag 6-12 i hvert CHOP-forløb. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 forløb.
  • Arm II (lukket for optjening pr. 25.7.2005): Patienter modtager standard CHOP kemoterapi og G-CSF som i arm I i i alt 8 forløb.
  • Arm III: Patienterne modtager standard CHOP kemoterapi og G-CSF som i arm I. Patienterne får også rituximab IV før CHOP hver 2. uge i i alt 8 forløb.
  • Arm IV (lukket for periodisering pr. 25.7.2005): Patienter modtager standard CHOP-kemoterapi og G-CSF som i arm II. Patienterne får også rituximab IV før CHOP hver 2. uge i i alt 8 forløb.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Begyndende 3-6 uger efter afslutningen af ​​det sidste kemoterapiforløb, efter fuldstændig genopretning af knoglemarven og efter fuldstændig remission af mucositis, gennemgår patienter med steder med indledende omfangsrig sygdom eller ekstranodal involvering strålebehandling 5 gange om ugen i 4 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 1580 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Amberg, Tyskland, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Regional Hospital Bad Hersfeld
      • Bad Saarow, Tyskland, 15523
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Tyskland, D-95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bernburg, Tyskland, 06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bietigheim, Tyskland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Saint Josef Hospital
      • Bochum, Tyskland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bunde, Tyskland, D-32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle, Tyskland, 29223
        • General Hospital
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cologne-Kalk, Tyskland, D-51105
      • Cologne-Merheim, Tyskland, D-51109
        • Lung Clinic Cologne-Merheim
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Darmstadt, Tyskland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Dulmen, Tyskland, 48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Dusseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Fulda, Tyskland, D-36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Gehrden, Tyskland, 30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Centre for Internal Medicine Gieben
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gutersloh, Tyskland, 33332
        • Staedtisches Klinikum Guetersloh
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle/Saale, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Tyskland, 20095
      • Hamburg, Tyskland, D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22413
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Harrislee, Tyskland, D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn, Tyskland, 74177
        • Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
      • Herford, Tyskland, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Herne, Tyskland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching am Ammersee, Tyskland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Tyskland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Jena, Tyskland, D-07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
        • Municipal Hospital Complex of the University
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kiel, Tyskland, 23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kornwestheim, Tyskland, D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld, Tyskland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Frankenwald Klinik
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt, Tyskland, 59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Ludwigsburg, Tyskland, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Municipal Complex of Ludwigshafen
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Marburg, Tyskland, D-35037
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden, Tyskland, D-32427
      • Monchengladbach, Tyskland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Monchenglasbach/Rheydt, Tyskland, D-41239
      • Mulheim/Ruhr, Tyskland, 45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
      • Mulheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Munchberg, Tyskland, 95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81737
        • Municipal Hospital Munich
      • Munich, Tyskland, D-80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munster, Tyskland, D-48129
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss, Tyskland, D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Nuremberg, Tyskland, D-90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenburg, Tyskland, D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Hematologische Praxis
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrueck
      • Pforzheim, Tyskland, D-75175
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul, Tyskland, D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Tyskland, D-18257
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Tyskland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarlouis, Tyskland, 66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig, Tyskland, D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schwabisch Hall, Tyskland, 74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt, Tyskland, D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Thuine, Tyskland, 49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Tyskland, D-54290
      • Trier, Tyskland, D-54292
        • Krankenhaus Barmherzigen Brueder
      • Tutzing, Tyskland, 82327
        • Hospital Tutzing
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna, Tyskland, 59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Waldbrol, Tyskland, 51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Werden, Tyskland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • University Würzburg
      • Zwickau, Tyskland, D-08060
        • Municipal Hospital Complex Zwickau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) ved en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller en omfattende biopsi af en ekstranodal involvering (hvis der ikke er nogen lymfeknudepåvirkning)
  • CD20^+ B-celle lymfom eller CD20^- B-celle og T-celle lymfom tilladt

  • B-celle NHL inklusive følgende:

    • Stadie III follikulært lymfom
    • Stadie III follikulært lymfom og diffust B-celle lymfom
    • Lymfoblastisk precursor B-celle lymfom

    • Diffust storcellet B-celle lymfom

      • Centroblastisk
      • Immunoblastisk
      • Plasmablastisk
      • Anaplastisk storcelle
      • T-celle-rigt B-celle lymfom
      • Primært effusionslymfom
      • Intravasal B-celle lymfom
      • Primært mediastinalt B-celle lymfom
    • Mantle zone lymfom, blastoid
    • Burkitts lymfom
    • Burkitt-lignende lymfom
    • Aggressiv marginal zone lymfom (monocytoid)

  • T-celle NHL inklusive følgende:

    • Lymfoblastisk precursor T-celle lymfom

    • Perifert T-celle lymfom (PTCL) ikke andet specificeret (NOS)

      • Lennerts lymfom
      • T-zone lymfom
    • T-celle lymfom af angioimmunoblastisk lymfadenopati med dysproteinæmi (AILD) type

    • Anaplastisk storcellet lymfom

      • ALK^+
      • ALK^-
    • Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

    • Intestinalt T/NK-celle lymfom (med eller uden enteropati)

      • Hepatosplenisk gamma-delta lymfom
      • Subkutan panniculitis-lignende PTCL
      • Aggressiv T/NK PTCL
    • Anaplastisk storcellet NHL, NOS
  • Knoglemarvsinddragelse ikke mere end 25 %
  • Intet lymfom, der er klart begrænset til CNS eller stammer fra mave-tarmkanalen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 61 til 80

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen aktiv hepatitisinfektion

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen Canadian Cardiovascular Society klasse III eller IV angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion mindst 50 %
  • Fraktionelle forkortelser mindst 25 % ved ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk undersøgelse

Pulmonal

  • FEV1 mindst 50 %
  • Diffusionskapacitet mindst 50 %

Andet

  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden samtidig malignitet
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Må ikke allerede have påbegyndt lymfombehandling (bortset fra den præfasebehandling, der er specificeret for denne undersøgelse)
  • Ingen anden samtidig lymfombehandling
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S6
6x CHOP-14
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Medicin: CHOP regime
Stråling: strålebehandling
36Gy om BULK og ekstranodal involvering
Eksperimentel: R6
6x CHOP-14 + 8x Rituximab
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Medicin: CHOP regime
Stråling: strålebehandling
36Gy om BULK og ekstranodal involvering
Eksperimentel: S8
8x CHOP-14
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Medicin: CHOP regime
Stråling: strålebehandling
36Gy om BULK og ekstranodal involvering
Eksperimentel: R8
8x CHOP-14 + 8x Rituximab
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab
Medicin: CHOP regime
Stråling: strålebehandling
36Gy om BULK og ekstranodal involvering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt efter 3 år i undersøgelsen og derefter periodisk efter undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 3 år inden for studiet og derefter periodisk efter studieafslutning
3 år inden for studiet og derefter periodisk efter studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent efter 3 år i undersøgelsen og derefter periodisk efter undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
Progressionshastighed
Tidsramme: 3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
Overlevelse
Tidsramme: 3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
Tumor kontrol
Tidsramme: 3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år inden for studiet og derefter periodisk efter
3 år inden for studiet og derefter periodisk efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269015
  • DSHNHL-1999-1A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe)
  • EU-20243 (Anden identifikator: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner