Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 6 ja 8 kemoterapiasykliä CHOP:lla (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) 14 päivän välein (CHOP-14), joko monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella tai ilman rituksimabilla 8-vuotiailla potilailla 61 vuotta Aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi rituksimabin kanssa vai ilman sitä aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma. (Tätä tutkimusta ei ole enää satunnaistettu 6/2005 alkaen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP) tehoa rituksimabiin ilman rituksimabia iäkkäillä potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.
  • Vertaa 6 vs. 8 CHOP-kemoterapiajakson tehokkuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa täydellisen remission määrää, primaarisen etenemisen nopeutta, kasvaimen hallintaa, taudista vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumista sädehoidon jälkeen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja sivuvaikutuksia näillä potilailla.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien kustannuksia näillä potilailla.
  • Määritä uusiutuminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla, jotka saivat kenttäsädehoitoa.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu (satunnaistettu osa tutkimuksesta, joka valmistui 6/2005), avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, seerumin maitohappodehydrogenaasiarvon (ei yli normaalin ylärajan [ULN] vs. ULN:n suurempi), laajamittaisen sairauden (ei vs. kyllä), vaiheen (I tai II vs. III tai IV) mukaan, potilaan yleinen ECOG-tila (0 tai 1 vs. 2) ja ikä (61-70 vs. 71-80). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Potilaat, joilla on CD20-negatiivinen lymfooma, satunnaistetaan vain ryhmään I tai II.

  • Esivaiheen hoito: Potilaat saavat vinkristiini IV päivänä -6 ja prednisonia päivänä -6 - päivä 0 ennen CHOP-kemoterapian aloittamista.
  • Käsivarsi I (suljettu kerryttäessä 25.7.2005): Potilaat saavat tavanomaista CHOP-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä, doksorubisiini IV:tä ja vinkristiini IV:tä päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä kunkin CHOP-kurssin päivinä 6-12. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
  • Osa II (suljettu kerryttäessä 25.7.2005): Potilaat saavat tavanomaista CHOP-kemoterapiaa ja G-CSF:ää kuten haarassa I yhteensä 8 hoitojakson ajan.
  • Haara III: Potilaat saavat tavanomaista CHOP-kemoterapiaa ja G-CSF:ää, kuten haarassa I. Potilaat saavat myös rituksimabi IV ennen CHOP-hoitoa kahden viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi IV (suljettu kerryttäessä 25.7.2005): Potilaat saavat tavallista CHOP-kemoterapiaa ja G-CSF:ää kuten haarassa II. Potilaat saavat myös rituksimabi IV ennen CHOP:ia 2 viikon välein yhteensä 8 hoitojakson ajan.

Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Alkaen 3-6 viikkoa viimeisen kemoterapiakurssin päättymisen jälkeen, luuytimen täydellisen toipumisen jälkeen ja limakalvotulehduksen täydellisen remission jälkeen potilaille, joilla on alun perin laaja-alainen sairaus tai nivelenulkoinen sairaus, suoritetaan sädehoitoa 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 1580 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Amberg, Saksa, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Saksa, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Augsburg, Saksa, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Saksa, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Saksa, 36251
        • Regional Hospital Bad Hersfeld
      • Bad Saarow, Saksa, 15523
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Saksa, D-95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Saksa, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bernburg, Saksa, 06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bietigheim, Saksa, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt, Saksa, 46397
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Saint Josef Hospital
      • Bochum, Saksa, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Saksa, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Bonn, Saksa, D-53113
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremen, Saksa, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bunde, Saksa, D-32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle, Saksa, 29223
        • General Hospital
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Cologne, Saksa, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cologne-Kalk, Saksa, D-51105
      • Cologne-Merheim, Saksa, D-51109
        • Lung Clinic Cologne-Merheim
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Darmstadt, Saksa, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Dulmen, Saksa, 48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Dusseldorf, Saksa, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Emden, Saksa, 26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Saksa, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Oder, Saksa, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Fulda, Saksa, D-36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Gehrden, Saksa, 30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Centre for Internal Medicine Gieben
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gutersloh, Saksa, 33332
        • Staedtisches Klinikum Guetersloh
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Saksa, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle, Saksa, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle/Saale, Saksa, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Saksa, 20095
      • Hamburg, Saksa, D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22413
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Saksa, 30159
      • Hannover, Saksa, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Harrislee, Saksa, D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Saksa, 89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn, Saksa, 74177
        • Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
      • Herford, Saksa, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Herne, Saksa, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching am Ammersee, Saksa, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Saksa, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Holzminden, Saksa, 37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Saksa, D-66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Hoyerswerda, Saksa, 02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Jena, Saksa, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Jena, Saksa, D-07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67655
        • Municipal Hospital Complex of the University
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kiel, Saksa, 23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Saksa, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kornwestheim, Saksa, D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld, Saksa, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Frankenwald Klinik
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Leipzig, Saksa, D-04103
      • Lemgo, Saksa, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg, Saksa, 65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen, Saksa, 49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt, Saksa, 59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Ludwigsburg, Saksa, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen, Saksa, D-67063
        • Municipal Complex of Ludwigshafen
      • Luebeck, Saksa, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Saksa, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Marburg, Saksa, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Marburg, Saksa, D-35037
      • Mayen, Saksa, 56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Minden, Saksa, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden, Saksa, D-32427
      • Monchengladbach, Saksa, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Monchengladbach, Saksa, 41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Monchenglasbach/Rheydt, Saksa, D-41239
      • Mulheim/Ruhr, Saksa, 45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
      • Mulheim/Ruhr, Saksa, 45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Munchberg, Saksa, 95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Saksa, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Saksa, D-81737
        • Municipal Hospital Munich
      • Munich, Saksa, D-80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Munich, Saksa, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munster, Saksa, D-48129
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Neumarkt, Saksa, 92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss, Saksa, D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Nuremberg, Saksa, D-90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenburg, Saksa, D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Saksa, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Hematologische Praxis
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Saksa, D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrueck
      • Pforzheim, Saksa, D-75175
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Saksa, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul, Saksa, D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Regensburg, Saksa, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Saksa, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Saksa, D-18257
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Saksa, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Saksa, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarlouis, Saksa, 66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig, Saksa, D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schwabisch Hall, Saksa, 74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt, Saksa, D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen, Saksa, 57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen, Saksa, 42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Saksa, 70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Saksa, 70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Thuine, Saksa, 49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier, Saksa, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Saksa, D-54290
      • Trier, Saksa, D-54292
        • Krankenhaus Barmherzigen Brueder
      • Tutzing, Saksa, 82327
        • Hospital Tutzing
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna, Saksa, 59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta, Saksa, 49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Waldbrol, Saksa, 51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Werden, Saksa, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Wetzlar, Saksa, 35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten, Saksa, 58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Saksa, 97070
        • University Würzburg
      • Zwickau, Saksa, D-08060
        • Municipal Hospital Complex Zwickau
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) imusolmukkeen leikkausbiopsialla tai laajalla koepalalla ekstranodaalisesta osasta (jos imusolmukkeisiin ei puututa)
  • CD20^+ B-solulymfooma tai CD20^- B-solu- ja T-solulymfooma sallittu

  • B-solu NHL mukaan lukien seuraavat:

    • Vaiheen III follikulaarinen lymfooma
    • Vaiheen III follikulaarinen lymfooma ja diffuusi B-solulymfooma
    • Lymfoblastinen esiaste B-solulymfooma

    • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma

      • Centroblastinen
      • Immunoblastinen
      • Plasmablastinen
      • Anaplastinen suuri solu
      • T-solurikas B-solulymfooma
      • Primaarinen effuusiolymfooma
      • Intravasaalinen B-solulymfooma
      • Primaarinen välikarsina B-solulymfooma
    • Vaippavyöhykkeen lymfooma, blastoidi
    • Burkittin lymfooma
    • Burkittin kaltainen lymfooma
    • Aggressiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (monosytoidi)

  • T-solu NHL mukaan lukien seuraavat:

    • Lymfoblastinen esiaste T-solulymfooma

    • Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jota ei ole erikseen määritelty (NOS)

      • Lennertin lymfooma
      • T-alueen lymfooma
    • Angioimmunoblastisen lymfadenopatian T-solulymfooma, johon liittyy dysproteinemia (AILD)

    • Anaplastinen suurisoluinen lymfooma

      • ALK^+
      • ALK^-
    • Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

    • Suoliston T/NK-solulymfooma (enteropatian kanssa tai ilman)

      • Hepatospleeninen gamma-delta-lymfooma
      • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen PTCL
      • Aggressiivinen T/NK PTCL
    • Anaplastinen suurisoluinen NHL, NOS
  • Luuytimen osallistuminen enintään 25 %
  • Ei selkeästi keskushermostoon rajoittuvaa tai maha-suolikanavasta peräisin olevaa lymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 61-80

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 2500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei aktiivista hepatiittiinfektiota

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei Canadian Cardiovascular Society luokan III tai IV angina pectorista
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Poistofraktio vähintään 50 %
  • Fraktionaaliset lyhennykset vähintään 25 % kaikukardiografialla tai isotooppilääketieteellisellä tutkimuksella

Keuhkosyöpä

  • FEV1 vähintään 50 %
  • Diffuusiokapasiteetti vähintään 50 %

muu

  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Hän ei saa olla jo aloittanut lymfoomahoitoa (paitsi tässä tutkimuksessa määritetty esivaihehoito)
  • Ei muuta samanaikaista lymfoomahoitoa
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen hoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S6
6x CHOP-14
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: prednisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: CHOP-ohjelma
Säteily: sädehoitoa
36Gy BULK:sta ja ekstranodaalisesta osallistumisesta
Kokeellinen: R6
6 x CHOP-14 + 8 x rituksimabi
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: prednisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi
Biologinen: rituksimabi
Lääke: CHOP-ohjelma
Säteily: sädehoitoa
36Gy BULK:sta ja ekstranodaalisesta osallistumisesta
Kokeellinen: S8
8x CHOP-14
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: prednisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: CHOP-ohjelma
Säteily: sädehoitoa
36Gy BULK:sta ja ekstranodaalisesta osallistumisesta
Kokeellinen: R8
8x CHOP-14 + 8x rituksimabi
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: prednisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi
Biologinen: rituksimabi
Lääke: CHOP-ohjelma
Säteily: sädehoitoa
36Gy BULK:sta ja ekstranodaalisesta osallistumisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aikana ja sen jälkeen määräajoin tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sitten säännöllisesti opintojen päätyttyä
3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sitten säännöllisesti opintojen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti 3 vuoden kuluttua tutkimuksen aikana ja sitten säännöllisesti tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin
3 vuotta tutkimuksen sisällä ja sen jälkeen määräajoin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000269015
  • DSHNHL-1999-1A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsche Krebshilfe)
  • EU-20243 (Muu tunniste: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa