Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez rytuksymabu w leczeniu starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

14 maja 2021 zaktualizowane przez: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Randomizowane badanie porównujące 6 i 8 cykli chemioterapii z CHOP (cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem) w odstępach 14-dniowych (CHOP-14), zarówno z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, jak i bez rytuksymabu, u pacjentów w wieku od 61 do 80 lat z Agresywny chłoniak nieziarniczy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z rytuksymabem czy bez rytuksymabu w leczeniu agresywnego chłoniaka nieziarniczego.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie skuteczności podawania cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu razem z rytuksymabem lub bez niego w leczeniu starszych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. (To badanie nie jest już randomizowane od 6/2005).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie skuteczności cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu (CHOP) z porównaniu z leczeniem bez rytuksymabu u starszych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
Porównanie skuteczności 6 i 8 kursów chemioterapii CHOP u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji, wskaźnik pierwotnej progresji, kontrolę guza, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i nawrót po radioterapii u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj bezpieczeństwo i skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.

Wtórny

Porównaj krótkoterminowe i długoterminowe skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj koszt tych schematów u tych pacjentów.
Określenie nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami, którzy otrzymali radioterapię w polu.

ZARYS: Jest to randomizowana (randomizowana część badania zakończona od 6/2005), otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących ośrodków, wartości dehydrogenazy mlekowej w surowicy (nie więcej niż górna granica normy [GGN] vs więcej niż GGN), obecności dużej masy choroby (nie vs tak), stopnia zaawansowania (I lub II vs III lub IV), ogólny stan ECOG pacjenta (0 lub 1 vs 2) i wiek (61 do 70 vs 71-80). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. Pacjenci z chłoniakiem CD20-ujemnym są losowo przydzielani tylko do ramion I lub II.

Leczenie przedfazowe: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniu -6 i prednizon w dniu -6 do dnia 0 przed rozpoczęciem chemioterapii CHOP.
Ramię I (rejestracja zamknięta na dzień 25.07.2005): Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię CHOP składającą się z cyklofosfamidu IV, doksorubicyny IV i winkrystyny IV w dniu 1 i doustnego prednizonu w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie w dniach 6-12 każdego kursu CHOP. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 6 kursów.
Ramię II (do 25.07.2005 zamknięto): Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię CHOP i G-CSF jak w ramieniu I przez łącznie 8 kursów.
Ramię III: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię CHOP i G-CSF jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również rytuksymab i.v. przed CHOP co 2 tygodnie, łącznie 8 kursów.
Ramię IV (do 25.07.2005 zamknięto): Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię CHOP i G-CSF jak w ramieniu II. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie przed CHOP co 2 tygodnie, w sumie 8 kursów.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, po całkowitym wyleczeniu szpiku kostnego i całkowitej remisji zapalenia błony śluzowej, pacjenci z ogniskami pierwotnej masywnej zmiany lub zajęciami pozawęzłowymi poddawani są radioterapii 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 1580 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1506

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Amberg, Niemcy, D-92224
    - Klinikum St. Marien
  - Ansbach, Niemcy, 91522
    - Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
  - Aschaffenburg, Niemcy, 63739
    - Specialist Practice for Oncology
  - Aschaffenburg, Niemcy, 63739
    - II. Medizinische Klinik
  - Augsburg, Niemcy, D-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Haematologische Praxis
  - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
  - Aurich, Niemcy, D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
    - Regional Hospital Bad Hersfeld
  - Bad Saarow, Niemcy, 15523
    - Humaine - Clinic
  - Bayreuth, Niemcy, D-95445
    - Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
  - Berlin, Niemcy, 13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Bernburg, Niemcy, 06406
    - Hospital Complex Bernburg
  - Bietigheim, Niemcy, D-74321
    - Krankenhaus Bietigheim
  - Bocholt, Niemcy, 46397
    - Saint Agnes Hospital
  - Bochum, Niemcy, 44791
    - Saint Josef Hospital
  - Bochum, Niemcy, D-44892
    - Knappschaft Krankenhaus
  - Bonn, Niemcy, D-53111
    - Medizinische Poliklinik
  - Bonn, Niemcy, D-53113
    - Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
  - Bremen, Niemcy, 28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Bunde, Niemcy, D-32257
    - Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
  - Celle, Niemcy, 29223
    - General Hospital
  - Chemnitz, Niemcy, 09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Cologne, Niemcy, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne, Niemcy, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cologne-Kalk, Niemcy, D-51105
  - Cologne-Merheim, Niemcy, D-51109
    - Lung Clinic Cologne-Merheim
  - Cottbus, Niemcy, 03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Darmstadt, Niemcy, D-64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Dortmund, Niemcy, 44137
    - Saint Johannes Hospital Dortmund
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Duisburg, Niemcy, 47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Dulmen, Niemcy, 48249
    - Franz Hospital Dulmen
  - Dusseldorf, Niemcy, 40489
    - Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
  - Emden, Niemcy, 26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Erfurt, Niemcy, D-99089
    - Klinikum Erfurt
  - Eschweiler, Niemcy, 52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Niemcy, D-60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Frankfurt/Oder, Niemcy, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Freiburg, Niemcy, 79110
    - Evang. Deaconess Hospital Freiburg
  - Fulda, Niemcy, D-36043
    - Municipal Hospital Complex
  - Gehrden, Niemcy, 30989
    - Robert - Koch Hospital
  - Gießen, Niemcy, 35392
    - Centre for Internal Medicine Gieben
  - Greifswald, Niemcy, 17489
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gutersloh, Niemcy, 33332
    - Staedtisches Klinikum Guetersloh
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Hagen, Niemcy, 58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen, Niemcy, 58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Halle, Niemcy, 06120
    - Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
  - Halle, Niemcy, D-06120
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Halle/Saale, Niemcy, 06110
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
  - Hamburg, Niemcy, 20095
  - Hamburg, Niemcy, D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamburg, Niemcy, 20251
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg, Niemcy, 22413
    - Asklepios Klinik Nord Heidberg
  - Hamm, Niemcy, 59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Niemcy, 30159
  - Hannover, Niemcy, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Niemcy, 30559
    - Henriettenstiftung Krankenhaus
  - Harrislee, Niemcy, D-24955
    - Oncology Specialists Clinic
  - Heidelberg, Niemcy, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Heidelberg, Niemcy, D-69115
    - Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
  - Heidenheim, Niemcy, 89522
    - Regional Hospital Heidenheim
  - Heilbronn, Niemcy, 74177
    - Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
  - Herford, Niemcy, D-32049
    - Klinikum Herford
  - Herne, Niemcy, D-44625
    - Marienhospital at Ruhr University Bochum
  - Herrsching am Ammersee, Niemcy, D-82211
    - Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
  - Hildesheim, Niemcy, D-31134
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Holzminden, Niemcy, 37603
    - Evang. Hospital
  - Homburg, Niemcy, D-66421
    - Medical University Hospital Homburg
  - Hoyerswerda, Niemcy, 02977
    - Hospital Complex Hoyerswerda
  - Jena, Niemcy, D-07743
    - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
  - Jena, Niemcy, D-07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  - Kaiserslautern, Niemcy, D-67655
    - Municipal Hospital Complex of the University
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Kassel, Niemcy, 34121
    - Red Cross Hospital Kassel
  - Kiel, Niemcy, 23116
    - Staedtisches Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Niemcy, D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koblenz, Niemcy, 56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
  - Kornwestheim, Niemcy, D-70806
    - Leonardis Clinic
  - Krefeld, Niemcy, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Kronach, Niemcy, 96317
    - Frankenwald Klinik
  - Lebach, Niemcy, 66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - University Leipzig Clinic of Internal Medicine
  - Leipzig, Niemcy, 04129
    - Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Leipzig, Niemcy, D-04103
  - Lemgo, Niemcy, D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg, Niemcy, 65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Lingen, Niemcy, 49808
    - St. Bonifatius Hospital Lingen
  - Lippstadt, Niemcy, 59555
    - Dreifaltigkeits Hospital
  - Ludwigsburg, Niemcy, D-71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67067
    - St. Marien Hospital Ludwighafen
  - Ludwigshafen, Niemcy, D-67063
    - Municipal Complex of Ludwigshafen
  - Luebeck, Niemcy, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Magdeburg, Niemcy, 39104
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Niemcy, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Marburg, Niemcy, D-35043
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Marburg, Niemcy, D-35037
  - Mayen, Niemcy, 56727
    - Regional Hospital Mayen
  - Minden, Niemcy, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Minden, Niemcy, D-32427
  - Monchengladbach, Niemcy, 41061
    - Ev. Hospital Bethesda
  - Monchengladbach, Niemcy, 41063
    - Hospital Maria-Hilf II
  - Monchenglasbach/Rheydt, Niemcy, D-41239
  - Mulheim/Ruhr, Niemcy, 45466
    - Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
  - Mulheim/Ruhr, Niemcy, 45468
    - St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
  - Munchberg, Niemcy, 95213
    - Kreiskrankenhaus Muenchberg
  - Munich, Niemcy, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich, Niemcy, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Niemcy, D-81737
    - Municipal Hospital Munich
  - Munich, Niemcy, D-80336
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
  - Munich, Niemcy, D-80804
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
  - Munster, Niemcy, D-48129
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Neumarkt, Niemcy, 92318
    - Regional Hospital Neumarkt
  - Neunkirchen, Niemcy, 66538
    - Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
  - Neuss, Niemcy, D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Nuremberg, Niemcy, D-90340
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Offenburg, Niemcy, D-77654
    - Klinikum Offenburg
  - Oldenburg, Niemcy, D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Oldenburg, Niemcy, 26121
    - Hematologische Praxis
  - Oldenburg, Niemcy, 26122
    - Ev. Hospital Oldenburg
  - Osnabrück, Niemcy, D-49076
    - Paracelsus - Klinik Osnabrueck
  - Pforzheim, Niemcy, D-75175
    - Municipal Hospital Complex
  - Potsdam, Niemcy, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Radebeul, Niemcy, D-01445
    - Kreiskrankenhaus Radebeul
  - Ravensburg, Niemcy, 88212
    - Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
  - Regensburg, Niemcy, 93047
    - Hematologische Onkologische Praxis
  - Regensburg, Niemcy, D-93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
  - Regensburg, Niemcy, 93042
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Rheine, Niemcy, 48431
    - Jakobi Krankenhaus
  - Rostock, Niemcy, D-18257
  - Rostock, Niemcy, 18057
    - Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
  - Rostock, Niemcy, 18059
    - Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Niemcy, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Niemcy, D-66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Saarlouis, Niemcy, 66713
    - St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
  - Schleswig, Niemcy, D-24837
    - Martin - Luther Hospital
  - Schwabisch Hall, Niemcy, 74523
    - Deaconess Hospital
  - Schweinfurt, Niemcy, D-97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Niemcy, 57074
    - Evang. Jung-Stilling Hospital
  - Solingen, Niemcy, 42697
    - St. Lukas - Clinic Solingen
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Stuttgart, Niemcy, 70374
    - Hospital Bad Cannstatt
  - Stuttgart, Niemcy, 70174
    - Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
  - Stuttgart, Niemcy, 70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Stuttgart, Niemcy, 70191
    - Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
  - Thuine, Niemcy, 49832
    - St. Elisabeth Hospital Thuine
  - Traunstein, Niemcy, 83278
    - Regional Hospital Traunstein
  - Trier, Niemcy, D-54290
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Trier, Niemcy, D-54290
  - Trier, Niemcy, D-54292
    - Krankenhaus Barmherzigen Brueder
  - Tutzing, Niemcy, 82327
    - Hospital Tutzing
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Unna, Niemcy, 59403
    - Ev. Hospital Unna
  - Vechta, Niemcy, 49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy, D-78045
    - Municipal Hospital Complex
  - Waldbrol, Niemcy, 51545
    - Regional Hospital Waldbrol
  - Werden, Niemcy, 45239
    - Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
  - Wetzlar, Niemcy, 35578
    - Hospital Wetzler
  - Wiesbaden, Niemcy, 65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wiesbaden, Niemcy, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik
  - Witten, Niemcy, 58455
    - Ev. Hospital Witten-Herdecke
  - Wuppertal, Niemcy, 42283
    - Kliniken St. Antonius
  - Wurzburg, Niemcy, 97070
    - University Würzburg
  - Zwickau, Niemcy, D-08060
    - Municipal Hospital Complex Zwickau
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak nieziarniczy (NHL) przez wycięcie węzła chłonnego lub rozległą biopsję zajęcia pozawęzłowego (jeśli nie ma zajęcia węzłów chłonnych)
Dozwolony jest chłoniak z komórek B CD20^+ lub chłoniak z komórek B i T CD20^-
NHL z komórek B, w tym:
- Chłoniak grudkowy III stopnia
- Chłoniak grudkowy III stopnia i rozlany chłoniak z komórek B
- Limfoblastyczny prekursorowy chłoniak z komórek B
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B
  - centroblastyczny
  - Immunoblastyczne
  - Plazmablastyczny
  - Duża komórka anaplastyczna
  - Chłoniak z komórek B bogaty w komórki T
  - Pierwotny chłoniak wysiękowy
  - Chłoniak wewnątrznaczyniowy z komórek B
  - Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
- Chłoniak strefy płaszcza, blastoid
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak typu Burkitta
- Agresywny chłoniak strefy brzeżnej (monocytoidalny)
NHL z komórek T, w tym:
- Limfoblastyczny prekursorowy chłoniak z komórek T
- Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) nieokreślony gdzie indziej (NOS)
  - Chłoniak Lennerta
  - Chłoniak strefy T
- Chłoniak T-komórkowy typu angioimmunoblastycznej limfadenopatii z dysproteinemią (AILD).
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
  - ALK^+
  - ALK^-
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
- Chłoniak z komórek T/NK jelit (z enteropatią lub bez)
  - Chłoniak gamma-delta wątroby i śledziony
  - PTCL przypominające podskórne zapalenie tkanki podskórnej
  - Agresywny T/NK PTCL
- Anaplastyczny wielkokomórkowy NHL, BNO
Zajęcie szpiku kostnego nie więcej niż 25%
Żaden chłoniak wyraźnie ograniczony do OUN lub wywodzący się z przewodu pokarmowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

61 do 80

Stan wydajności

ECOG 0-2 LUB
Karnowski 60-100%

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

WBC co najmniej 2500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
Brak aktywnego zapalenia wątroby

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

Brak dławicy piersiowej klasy III lub IV Canadian Cardiovascular Society
Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%
Ułamkowe skrócenia co najmniej 25% na podstawie badania echokardiograficznego lub medycyny nuklearnej

Płucny

FEV1 co najmniej 50%
Zdolność dyfuzyjna co najmniej 50%

Inny

Brak niekontrolowanej cukrzycy
Brak znanej nadwrażliwości na jakiekolwiek badane leki
Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych
HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Nie może już rozpocząć leczenia chłoniaka (z wyjątkiem leczenia przedfazowego określonego dla tego badania)
Żadne inne jednoczesne leczenie chłoniaka
Brak równoczesnego udziału w innym badaniu dotyczącym leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S6 6x CHOP-14	Lek: cyklofosfamid Lek: prednizon Lek: siarczan winkrystyny Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biologiczny: filgrastym Lek: Schemat CHOP Promieniowanie: radioterapia 36Gy na BULK i zajęcie pozawęzłowe
Eksperymentalny: R6 6x CHOP-14 + 8x Rytuksymab	Lek: cyklofosfamid Lek: prednizon Lek: siarczan winkrystyny Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biologiczny: filgrastym Biologiczny: rytuksymab Lek: Schemat CHOP Promieniowanie: radioterapia 36Gy na BULK i zajęcie pozawęzłowe
Eksperymentalny: S8 8x CHOP-14	Lek: cyklofosfamid Lek: prednizon Lek: siarczan winkrystyny Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biologiczny: filgrastym Lek: Schemat CHOP Promieniowanie: radioterapia 36Gy na BULK i zajęcie pozawęzłowe
Eksperymentalny: R8 8x CHOP-14 + 8x Rytuksymab	Lek: cyklofosfamid Lek: prednizon Lek: siarczan winkrystyny Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biologiczny: filgrastym Biologiczny: rytuksymab Lek: Schemat CHOP Promieniowanie: radioterapia 36Gy na BULK i zajęcie pozawęzłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia po 3 latach w ramach badania, a następnie okresowo po zakończeniu badania Ramy czasowe: 3 lata w ramach studiów, a następnie okresowo po zakończeniu studiów	3 lata w ramach studiów, a następnie okresowo po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych po 3 latach w ramach badania, a następnie okresowo po zakończeniu badania Ramy czasowe: 3 lata w ramach badania, a potem okresowo	3 lata w ramach badania, a potem okresowo
Wskaźnik progresji Ramy czasowe: 3 lata w ramach badania, a potem okresowo	3 lata w ramach badania, a potem okresowo
Przetrwanie Ramy czasowe: 3 lata w ramach badania, a potem okresowo	3 lata w ramach badania, a potem okresowo
Kontrola guza Ramy czasowe: 3 lata w ramach badania, a potem okresowo	3 lata w ramach badania, a potem okresowo
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: 3 lata w ramach badania, a potem okresowo	3 lata w ramach badania, a potem okresowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000269015
DSHNHL-1999-1A (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Krebshilfe)
EU-20243 (Inny identyfikator: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Chemioterapia skojarzona z lub bez rytuksymabu w leczeniu starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania