Kombinovaná chemoterapie s nebo bez rituximabu při léčbě starších pacientů s nehodgkinským lymfomem
14. května 2021 aktualizováno: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Randomizovaná studie porovnávající 6 a 8 cyklů chemoterapie s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) ve 14denních intervalech (CHOP-14), s monoklonální anti-CD20 protilátkou rituximabem nebo bez něj u pacientů ve věku 61 až 80 let s Agresivní non-Hodgkinův lymfom
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s rituximabem nebo bez něj v léčbě agresivního non-Hodgkinova lymfomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu spolu s rituximabem nebo bez něj při léčbě starších pacientů, kteří mají agresivní non-Hodgkinův lymfom. (Tato studie již není randomizována od 6/2005).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinnost cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) s účinností bez rituximabu u starších pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem.
- Porovnejte účinnost 6 vs 8 cyklů CHOP chemoterapie u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte míru kompletní remise, míru primární progrese, kontrolu tumoru, přežití bez známek onemocnění, celkové přežití a relaps po radioterapii u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte bezpečnost a vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.
Sekundární
- Porovnejte krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte náklady na tyto režimy u těchto pacientů.
- Určete relaps u pacientů léčených těmito režimy, kteří podstoupili radioterapii v terénu.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná (randomizovaná část studie ukončená k 6/2005), otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, hodnoty sérové laktátdehydrogenázy (ne větší než horní hranice normálu [ULN] vs větší než ULN), přítomného objemného onemocnění (ne vs.), stadia (I nebo II vs. III nebo IV), obecný stav ECOG pacienta (0 nebo 1 vs. 2) a věk (61 až 70 vs. 71-80). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen. Pacienti s CD20-negativním lymfomem jsou randomizováni pouze do ramene I nebo II.
- Předběžná léčba: Pacienti dostávají vinkristin IV v den -6 a prednison v den -6 až den 0 před zahájením chemoterapie CHOP.
- Rameno I (uzavřeno načítání k 25. 7. 2005): Pacienti dostávají standardní chemoterapii CHOP zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně ve dnech 6-12 každého cyklu CHOP. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 6 cyklech.
- Rameno II (uzavřeno načítání k 25. 7. 2005): Pacienti dostávají standardní chemoterapii CHOP a G-CSF jako v rameni I celkem v 8 cyklech.
- Rameno III: Pacienti dostávají standardní CHOP chemoterapii a G-CSF jako v rameni I. Pacienti také dostávají rituximab IV před CHOP každé 2 týdny v celkem 8 cyklech.
- Rameno IV (uzavřeno načítání k 25. 7. 2005): Pacienti dostávají standardní chemoterapii CHOP a G-CSF jako v rameni II. Pacienti také dostávají rituximab IV před CHOP každé 2 týdny v celkem 8 cyklech.
Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje 3-6 týdny po dokončení posledního cyklu chemoterapie, po úplném zotavení kostní dřeně a po úplné remisi mukositidy, pacienti s místy počátečního objemného onemocnění nebo extranodálním postižením podstupují radioterapii 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 1580 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1506
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52070
- Haematologisch Onkologische Praxis
-
Amberg, Německo, D-92224
- Klinikum St. Marien
-
Ansbach, Německo, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Specialist Practice for Oncology
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- II. Medizinische Klinik
-
Augsburg, Německo, D-86156
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Německo, 86150
- Haematologische Praxis
-
Augsburg, Německo, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
-
Aurich, Německo, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
-
Bad Saarow, Německo, 15523
- Humaine - Clinic
-
Bayreuth, Německo, D-95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
-
Berlin, Německo, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Německo, 13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
-
Bernburg, Německo, 06406
- Hospital Complex Bernburg
-
Bietigheim, Německo, D-74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bocholt, Německo, 46397
- Saint Agnes Hospital
-
Bochum, Německo, 44791
- Saint Josef Hospital
-
Bochum, Německo, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
-
Bonn, Německo, D-53111
- Medizinische Poliklinik
-
Bonn, Německo, D-53113
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremen, Německo, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Bunde, Německo, D-32257
- Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
-
Celle, Německo, 29223
- General Hospital
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Hospital Kuchwald Chemnitz
-
Cologne, Německo, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Cologne, Německo, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cologne-Kalk, Německo, D-51105
-
Cologne-Merheim, Německo, D-51109
- Lung Clinic Cologne-Merheim
-
Cottbus, Německo, 03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
-
Darmstadt, Německo, D-64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Německo, 44137
- Saint Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Německo, 47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Dulmen, Německo, 48249
- Franz Hospital Dulmen
-
Dusseldorf, Německo, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
-
Emden, Německo, 26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erfurt, Německo, D-99089
- Klinikum Erfurt
-
Eschweiler, Německo, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt/Oder, Německo, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Freiburg, Německo, 79110
- Evang. Deaconess Hospital Freiburg
-
Fulda, Německo, D-36043
- Municipal Hospital Complex
-
Gehrden, Německo, 30989
- Robert - Koch Hospital
-
Gießen, Německo, 35392
- Centre for Internal Medicine Gieben
-
Greifswald, Německo, 17489
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gutersloh, Německo, 33332
- Staedtisches Klinikum Guetersloh
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hagen, Německo, 58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Německo, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Halle, Německo, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Halle, Německo, D-06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Halle/Saale, Německo, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Německo, 20095
-
Hamburg, Německo, D-22767
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Hamburg, Německo, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Hamburg, Německo, 20251
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22413
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hamm, Německo, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Německo, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo, 30159
-
Hannover, Německo, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Hannover, Německo, 30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
-
Harrislee, Německo, D-24955
- Oncology Specialists Clinic
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, D-69115
- Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
-
Heidenheim, Německo, 89522
- Regional Hospital Heidenheim
-
Heilbronn, Německo, 74177
- Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
-
Herford, Německo, D-32049
- Klinikum Herford
-
Herne, Německo, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Herrsching am Ammersee, Německo, D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
-
Hildesheim, Německo, D-31134
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Holzminden, Německo, 37603
- Evang. Hospital
-
Homburg, Německo, D-66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
- Hospital Complex Hoyerswerda
-
Jena, Německo, D-07743
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Jena, Německo, D-07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Kaiserslautern, Německo, D-67655
- Municipal Hospital Complex of the University
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kassel, Německo, 34121
- Red Cross Hospital Kassel
-
Kiel, Německo, 23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Německo, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Německo, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kornwestheim, Německo, D-70806
- Leonardis Clinic
-
Krefeld, Německo, D-47805
- Klinikum Krefeld GmbH
-
Kronach, Německo, 96317
- Frankenwald Klinik
-
Lebach, Německo, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Leipzig, Německo, 04129
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Leipzig, Německo, D-04103
-
Lemgo, Německo, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Limburg, Německo, 65549
- St. Vincenz Hospital Limburg
-
Lingen, Německo, 49808
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lippstadt, Německo, 59555
- Dreifaltigkeits Hospital
-
Ludwigsburg, Německo, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- St. Marien Hospital Ludwighafen
-
Ludwigshafen, Německo, D-67063
- Municipal Complex of Ludwigshafen
-
Luebeck, Německo, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg University
-
Mannheim, Německo, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Marburg, Německo, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
-
Marburg, Německo, D-35037
-
Mayen, Německo, 56727
- Regional Hospital Mayen
-
Minden, Německo, D-32423
- Klinikum Minden
-
Minden, Německo, D-32427
-
Monchengladbach, Německo, 41061
- Ev. Hospital Bethesda
-
Monchengladbach, Německo, 41063
- Hospital Maria-Hilf II
-
Monchenglasbach/Rheydt, Německo, D-41239
-
Mulheim/Ruhr, Německo, 45466
- Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
-
Mulheim/Ruhr, Německo, 45468
- St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
-
Munchberg, Německo, 95213
- Kreiskrankenhaus Muenchberg
-
Munich, Německo, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Německo, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Německo, D-81737
- Municipal Hospital Munich
-
Munich, Německo, D-80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
-
Munich, Německo, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munster, Německo, D-48129
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
-
Neumarkt, Německo, 92318
- Regional Hospital Neumarkt
-
Neunkirchen, Německo, 66538
- Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Neuss, Německo, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Nuremberg, Německo, D-90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Offenburg, Německo, D-77654
- Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Německo, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Hematologische Praxis
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Ev. Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Německo, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrueck
-
Pforzheim, Německo, D-75175
- Municipal Hospital Complex
-
Potsdam, Německo, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Německo, D-01445
- Kreiskrankenhaus Radebeul
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
-
Regensburg, Německo, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Regensburg, Německo, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Regensburg, Německo, 93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rheine, Německo, 48431
- Jakobi Krankenhaus
-
Rostock, Německo, D-18257
-
Rostock, Německo, 18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rostock, Německo, 18059
- Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
-
Saarbrucken, Německo, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Německo, D-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Saarlouis, Německo, 66713
- St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
-
Schleswig, Německo, D-24837
- Martin - Luther Hospital
-
Schwabisch Hall, Německo, 74523
- Deaconess Hospital
-
Schweinfurt, Německo, D-97422
- Leopoldina - Krankenhaus
-
Siegen, Německo, 57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
-
Solingen, Německo, 42697
- St. Lukas - Clinic Solingen
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Německo, 70374
- Hospital Bad Cannstatt
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, 70191
- Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
-
Thuine, Německo, 49832
- St. Elisabeth Hospital Thuine
-
Traunstein, Německo, 83278
- Regional Hospital Traunstein
-
Trier, Německo, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Německo, D-54290
-
Trier, Německo, D-54292
- Krankenhaus Barmherzigen Brueder
-
Tutzing, Německo, 82327
- Hospital Tutzing
-
Ulm, Německo, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Unna, Německo, 59403
- Ev. Hospital Unna
-
Vechta, Německo, 49377
- St. Marienhospital - Vechta
-
Villingen-Schwenningen, Německo, D-78045
- Municipal Hospital Complex
-
Waldbrol, Německo, 51545
- Regional Hospital Waldbrol
-
Werden, Německo, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Hospital Wetzler
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Witten, Německo, 58455
- Ev. Hospital Witten-Herdecke
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Německo, 97070
- University Würzburg
-
Zwickau, Německo, D-08060
- Municipal Hospital Complex Zwickau
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) excizní biopsií lymfatické uzliny nebo rozsáhlou biopsií extranodálního postižení (pokud není postiženo lymfatické uzliny)
- CD20^+ B-buněčný lymfom nebo CD20^- B-buněčný a T-buněčný lymfom povolen
B-buněčná NHL včetně následujících:
- Folikulární lymfom fáze III
- Folikulární lymfom fáze III a difúzní B-buněčný lymfom
- Lymfoblastický prekurzorový B-buněčný lymfom
Difuzní velkobuněčný B-lymfom
- Centroblastický
- Imunoblastický
- Plazmablastický
- Anaplastická velká buňka
- B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky
- Primární výtokový lymfom
- Intravasální B-buněčný lymfom
- Primární mediastinální B-buněčný lymfom
- Lymfom plášťové zóny, blastoid
- Burkittův lymfom
- Burkittův lymfom
- Agresivní lymfom marginální zóny (monocytoidní)
NHL T-buněk včetně následujících:
- Lymfoblastický prekurzorový T-buněčný lymfom
Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) jinak nespecifikovaný (NOS)
- Lennertův lymfom
- lymfom T-zóny
- T-buněčný lymfom angioimunoblastické lymfadenopatie s dysproteinemií (AILD) typu
Anaplastický velkobuněčný lymfom
- ALK^+
- ALK^-
- Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
Střevní T/NK-buněčný lymfom (s enteropatií nebo bez ní)
- Hepatosplenický gama-delta lymfom
- PTCL podobná podkožní panikulitidě
- Agresivní T/NK PTCL
- Anaplastický velkobuněčný NHL, NOS
- Postižení kostní dřeně ne více než 25 %
- Žádný lymfom, který je jasně omezen na CNS nebo pocházející z gastrointestinálního traktu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 61 až 80
Stav výkonu
- ECOG 0-2 NEBO
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC alespoň 2 500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Žádná aktivní infekce hepatitidy
Renální
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
Kardiovaskulární
- Žádná angina pectoris třídy III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society
- Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Ejekční frakce alespoň 50 %
- Frakční zkrácení minimálně 25 % echokardiografií nebo vyšetřením nukleární medicíny
Plicní
- FEV1 alespoň 50 %
- Difuzní kapacita minimálně 50%
jiný
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádná známá přecitlivělost na jakékoli studované léky
- Žádná další souběžná malignita
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nesmí již mít zahájenou léčbu lymfomu (kromě předfázové léčby specifikované pro tuto studii)
- Žádná jiná souběžná léčba lymfomu
- Žádná souběžná účast v jiné studii léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S6
6x CHOP-14
|
36Gy na BULK a extranodální postižení
|
|
Experimentální: R6
6x CHOP-14 + 8x Rituximab
|
36Gy na BULK a extranodální postižení
|
|
Experimentální: S8
8x CHOP-14
|
36Gy na BULK a extranodální postižení
|
|
Experimentální: R8
8x CHOP-14 + 8x Rituximab
|
36Gy na BULK a extranodální postižení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do selhání léčby 3 roky v rámci studie a poté periodicky po dokončení studie
Časové okno: 3 roky v rámci studia a poté pravidelně po ukončení studia
|
3 roky v rámci studia a poté pravidelně po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplná odezva za 3 roky v rámci studie a poté periodicky po dokončení studie
Časové okno: 3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
|
Míra progrese
Časové okno: 3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
|
Kontrola nádoru
Časové okno: 3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
3 roky v rámci studie a poté pravidelně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
- Pfreundschuh M, Schubert J, Ziepert M, Schmits R, Mohren M, Lengfelder E, Reiser M, Nickenig C, Clemens M, Peter N, Bokemeyer C, Eimermacher H, Ho A, Hoffmann M, Mertelsmann R, Trumper L, Balleisen L, Liersch R, Metzner B, Hartmann F, Glass B, Poeschel V, Schmitz N, Ruebe C, Feller AC, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL). Six versus eight cycles of bi-weekly CHOP-14 with or without rituximab in elderly patients with aggressive CD20+ B-cell lymphomas: a randomised controlled trial (RICOVER-60). Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):105-16. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70002-0. Epub 2008 Jan 15.
- Kuhnl A, Cunningham D, Counsell N, Hawkes EA, Qian W, Smith P, Chadwick N, Lawrie A, Mouncey P, Jack A, Pocock C, Ardeshna KM, Radford J, McMillan A, Davies J, Turner D, Kruger A, Johnson PW, Gambell J, Rosenwald A, Ott G, Horn H, Ziepert M, Pfreundschuh M, Linch D. Outcome of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with R-CHOP: results from the UK NCRI R-CHOP14v21 trial with combined analysis of molecular characteristics with the DSHNHL RICOVER-60 trial. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1540-1546. doi: 10.1093/annonc/mdx128.
- Pfreundschuh M, Poeschel V, Zeynalova S, Hanel M, Held G, Schmitz N, Viardot A, Dreyling MH, Hallek M, Mueller C, Wiesen MH, Witzens-Harig M, Truemper L, Keller U, Rixecker T, Zwick C, Murawski N. Optimization of rituximab for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (II): extended rituximab exposure time in the SMARTE-R-CHOP-14 trial of the german high-grade non-Hodgkin lymphoma study group. J Clin Oncol. 2014 Dec 20;32(36):4127-33. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6861. Epub 2014 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1991.
- Bittenbring JT, Neumann F, Altmann B, Achenbach M, Reichrath J, Ziepert M, Geisel J, Regitz E, Held G, Pfreundschuh M. Vitamin D deficiency impairs rituximab-mediated cellular cytotoxicity and outcome of patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with but not without rituximab. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3242-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.4537. Epub 2014 Aug 18.
- Held G, Murawski N, Ziepert M, Fleckenstein J, Poschel V, Zwick C, Bittenbring J, Hanel M, Wilhelm S, Schubert J, Schmitz N, Loffler M, Rube C, Pfreundschuh M. Role of radiotherapy to bulky disease in elderly patients with aggressive B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1112-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4505. Epub 2014 Feb 3.
- Horn H, Ziepert M, Becher C, Barth TF, Bernd HW, Feller AC, Klapper W, Hummel M, Stein H, Hansmann ML, Schmelter C, Moller P, Cogliatti S, Pfreundschuh M, Schmitz N, Trumper L, Siebert R, Loeffler M, Rosenwald A, Ott G; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. MYC status in concert with BCL2 and BCL6 expression predicts outcome in diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2253-63. doi: 10.1182/blood-2012-06-435842. Epub 2013 Jan 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- lymfom marginální zóny I. stadia
- stadium III lymfom marginální zóny
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- fáze I lymfomu z plášťových buněk
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu I
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk II
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- lymfoblastický lymfom dospělých stadia I
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000269015
- DSHNHL-1999-1A (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Krebshilfe)
- EU-20243 (Jiný identifikátor: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .