Chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin
14 maggio 2021 aggiornato da: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Studio randomizzato che confronta 6 e 8 cicli di chemioterapia con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) a intervalli di 14 giorni (CHOP-14), entrambi con o senza l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab in pazienti di età compresa tra 61 e 80 anni con Linfoma non Hodgkin aggressivo
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza rituximab nel trattamento del linfoma non-Hodgkin aggressivo.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone insieme o senza rituximab nel trattamento di pazienti anziani affetti da linfoma non-Hodgkin aggressivo. (Questo studio non è più randomizzato a partire dal 6/2005).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare l'efficacia di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) con vs senza rituximab nei pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin aggressivo.
- Confrontare l'efficacia di 6 vs 8 cicli di chemioterapia CHOP nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta il tasso di remissione completa, il tasso di progressione primaria, il controllo del tumore, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la recidiva dopo la radioterapia nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta la sicurezza e gli effetti collaterali di questi regimi in questi pazienti.
Secondario
- Confronta gli effetti collaterali a breve e lungo termine di questi regimi in questi pazienti.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta il costo di questi regimi in questi pazienti.
- Determinare la recidiva nei pazienti trattati con questi regimi che hanno ricevuto radioterapia a campo coinvolto.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato (parte randomizzata dello studio completata a partire dal 6/2005), in aperto, studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al valore della latticodeidrogenasi sierica (non superiore al limite superiore della norma [ULN] vs superiore a ULN), malattia bulky presente (no vs sì), stadio (I o II vs III o IV), stato ECOG generale del paziente (0 o 1 vs 2) ed età (da 61 a 70 vs 71-80). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4. I pazienti con linfoma CD20-negativo sono randomizzati solo ai bracci I o II.
- Trattamento prefase: i pazienti ricevono vincristina IV il giorno -6 e prednisone dal giorno -6 al giorno 0 prima di iniziare la chemioterapia CHOP.
- Braccio I (chiuso all'arruolamento dal 25/07/2005): i pazienti ricevono chemioterapia CHOP standard comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 6-12 di ogni corso CHOP. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 corsi.
- Braccio II (chiuso per maturazione dal 25/07/2005): i pazienti ricevono chemioterapia CHOP standard e G-CSF come nel braccio I per un totale di 8 cicli.
- Braccio III: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP standard e G-CSF come nel braccio I. I pazienti ricevono anche rituximab IV prima di CHOP ogni 2 settimane per un totale di 8 cicli.
- Braccio IV (chiuso per maturazione dal 25/07/2005): i pazienti ricevono chemioterapia CHOP standard e G-CSF come nel braccio II. I pazienti ricevono anche rituximab EV prima del CHOP ogni 2 settimane per un totale di 8 cicli.
In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
A partire da 3-6 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia, dopo il completo recupero del midollo osseo e dopo la completa remissione della mucosite, i pazienti con sedi di malattia voluminosa iniziale o coinvolgimento extranodale vengono sottoposti a radioterapia 5 volte a settimana per 4 settimane.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 1580 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1506
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52070
- Haematologisch Onkologische Praxis
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Amberg, Germania, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Ansbach, Germania, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Specialist Practice for Oncology
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- II. Medizinische Klinik
-
Augsburg, Germania, D-86156
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Germania, 86150
- Haematologische Praxis
-
Augsburg, Germania, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
-
Aurich, Germania, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Bad Hersfeld, Germania, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
-
Bad Saarow, Germania, 15523
- Humaine - Clinic
-
Bayreuth, Germania, D-95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
-
Berlin, Germania, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Germania, 13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
-
Bernburg, Germania, 06406
- Hospital Complex Bernburg
-
Bietigheim, Germania, D-74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bocholt, Germania, 46397
- Saint Agnes Hospital
-
Bochum, Germania, 44791
- Saint Josef Hospital
-
Bochum, Germania, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
-
Bonn, Germania, D-53111
- Medizinische Poliklinik
-
Bonn, Germania, D-53113
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremen, Germania, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Bunde, Germania, D-32257
- Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
-
Celle, Germania, 29223
- General Hospital
-
Chemnitz, Germania, 09113
- Hospital Kuchwald Chemnitz
-
Cologne, Germania, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Cologne, Germania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cologne-Kalk, Germania, D-51105
-
Cologne-Merheim, Germania, D-51109
- Lung Clinic Cologne-Merheim
-
Cottbus, Germania, 03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
-
Darmstadt, Germania, D-64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Germania, 44137
- Saint Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Germania, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Germania, 47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Dulmen, Germania, 48249
- Franz Hospital Dulmen
-
Dusseldorf, Germania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
-
Emden, Germania, 26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erfurt, Germania, D-99089
- Klinikum Erfurt
-
Eschweiler, Germania, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Germania, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt/Oder, Germania, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Freiburg, Germania, 79110
- Evang. Deaconess Hospital Freiburg
-
Fulda, Germania, D-36043
- Municipal Hospital Complex
-
Gehrden, Germania, 30989
- Robert - Koch Hospital
-
Gießen, Germania, 35392
- Centre for Internal Medicine Gieben
-
Greifswald, Germania, 17489
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gutersloh, Germania, 33332
- Staedtisches Klinikum Guetersloh
-
Göttingen, Germania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hagen, Germania, 58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Germania, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Halle, Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Halle, Germania, D-06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Halle/Saale, Germania, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Germania, 20095
-
Hamburg, Germania, D-22767
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Hamburg, Germania, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Hamburg, Germania, 20251
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 22413
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hamm, Germania, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Germania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Germania, 30159
-
Hannover, Germania, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Hannover, Germania, 30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
-
Harrislee, Germania, D-24955
- Oncology Specialists Clinic
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Germania, D-69115
- Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
-
Heidenheim, Germania, 89522
- Regional Hospital Heidenheim
-
Heilbronn, Germania, 74177
- Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
-
Herford, Germania, D-32049
- Klinikum Herford
-
Herne, Germania, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Herrsching am Ammersee, Germania, D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
-
Hildesheim, Germania, D-31134
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Holzminden, Germania, 37603
- Evang. Hospital
-
Homburg, Germania, D-66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Hoyerswerda, Germania, 02977
- Hospital Complex Hoyerswerda
-
Jena, Germania, D-07743
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Jena, Germania, D-07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Kaiserslautern, Germania, D-67655
- Municipal Hospital Complex of the University
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kassel, Germania, 34121
- Red Cross Hospital Kassel
-
Kiel, Germania, 23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Germania, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Germania, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kornwestheim, Germania, D-70806
- Leonardis Clinic
-
Krefeld, Germania, D-47805
- Klinikum Krefeld GmbH
-
Kronach, Germania, 96317
- Frankenwald Klinik
-
Lebach, Germania, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
-
Leipzig, Germania, 04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Leipzig, Germania, 04129
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Leipzig, Germania, D-04103
-
Lemgo, Germania, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Limburg, Germania, 65549
- St. Vincenz Hospital Limburg
-
Lingen, Germania, 49808
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lippstadt, Germania, 59555
- Dreifaltigkeits Hospital
-
Ludwigsburg, Germania, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ludwigshafen, Germania, 67067
- St. Marien Hospital Ludwighafen
-
Ludwigshafen, Germania, D-67063
- Municipal Complex of Ludwigshafen
-
Luebeck, Germania, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg University
-
Mannheim, Germania, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Marburg, Germania, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
-
Marburg, Germania, D-35037
-
Mayen, Germania, 56727
- Regional Hospital Mayen
-
Minden, Germania, D-32423
- Klinikum Minden
-
Minden, Germania, D-32427
-
Monchengladbach, Germania, 41061
- Ev. Hospital Bethesda
-
Monchengladbach, Germania, 41063
- Hospital Maria-Hilf II
-
Monchenglasbach/Rheydt, Germania, D-41239
-
Mulheim/Ruhr, Germania, 45466
- Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
-
Mulheim/Ruhr, Germania, 45468
- St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
-
Munchberg, Germania, 95213
- Kreiskrankenhaus Muenchberg
-
Munich, Germania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Germania, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Germania, D-81737
- Municipal Hospital Munich
-
Munich, Germania, D-80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
-
Munich, Germania, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munster, Germania, D-48129
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
-
Neumarkt, Germania, 92318
- Regional Hospital Neumarkt
-
Neunkirchen, Germania, 66538
- Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Neuss, Germania, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Nuremberg, Germania, D-90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Offenburg, Germania, D-77654
- Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Germania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Hematologische Praxis
-
Oldenburg, Germania, 26122
- Ev. Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Germania, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrueck
-
Pforzheim, Germania, D-75175
- Municipal Hospital Complex
-
Potsdam, Germania, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Germania, D-01445
- Kreiskrankenhaus Radebeul
-
Ravensburg, Germania, 88212
- Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
-
Regensburg, Germania, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Regensburg, Germania, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Regensburg, Germania, 93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rheine, Germania, 48431
- Jakobi Krankenhaus
-
Rostock, Germania, D-18257
-
Rostock, Germania, 18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rostock, Germania, 18059
- Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
-
Saarbrucken, Germania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Germania, D-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Saarlouis, Germania, 66713
- St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
-
Schleswig, Germania, D-24837
- Martin - Luther Hospital
-
Schwabisch Hall, Germania, 74523
- Deaconess Hospital
-
Schweinfurt, Germania, D-97422
- Leopoldina - Krankenhaus
-
Siegen, Germania, 57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
-
Solingen, Germania, 42697
- St. Lukas - Clinic Solingen
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Germania, 70374
- Hospital Bad Cannstatt
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Germania, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Germania, 70191
- Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
-
Thuine, Germania, 49832
- St. Elisabeth Hospital Thuine
-
Traunstein, Germania, 83278
- Regional Hospital Traunstein
-
Trier, Germania, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Germania, D-54290
-
Trier, Germania, D-54292
- Krankenhaus Barmherzigen Brueder
-
Tutzing, Germania, 82327
- Hospital Tutzing
-
Ulm, Germania, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Unna, Germania, 59403
- Ev. Hospital Unna
-
Vechta, Germania, 49377
- St. Marienhospital - Vechta
-
Villingen-Schwenningen, Germania, D-78045
- Municipal Hospital Complex
-
Waldbrol, Germania, 51545
- Regional Hospital Waldbrol
-
Werden, Germania, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Wetzlar, Germania, 35578
- Hospital Wetzler
-
Wiesbaden, Germania, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Witten, Germania, 58455
- Ev. Hospital Witten-Herdecke
-
Wuppertal, Germania, 42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Germania, 97070
- University Würzburg
-
Zwickau, Germania, D-08060
- Municipal Hospital Complex Zwickau
-
-
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-
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Zurich, Svizzera, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 61 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Linfoma non-Hodgkin aggressivo confermato istologicamente da una biopsia escissionale di un linfonodo o da un'ampia biopsia di un coinvolgimento extranodale (se non c'è coinvolgimento linfonodale)
- Linfoma a cellule B CD20^+ o linfoma a cellule B e T CD20^- consentito
NHL a cellule B, inclusi i seguenti:
- Linfoma follicolare in stadio III
- Linfoma follicolare in stadio III e linfoma diffuso a cellule B
- Linfoma a cellule B precursore linfoblastico
Linfoma diffuso a grandi cellule B
- Centroblastico
- Immunoblastico
- Plasmablastico
- Grande cellula anaplastica
- Linfoma a cellule B ricco di cellule T
- Linfoma da versamento primario
- Linfoma a cellule B intravasale
- Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
- Linfoma della zona del mantello, blastoide
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma simile a Burkitt
- Linfoma aggressivo della zona marginale (monocitoide)
NHL a cellule T incluso quanto segue:
- Linfoma a cellule T precursore linfoblastico
Linfoma periferico a cellule T (PTCL) non altrimenti specificato (NAS)
- Linfoma di Lennert
- Linfoma della zona T
- Linfoma a cellule T della linfoadenopatia angioimmunoblastica con disproteinemia (AILD)
Linfoma anaplastico a grandi cellule
- ALK^+
- ALK^-
- Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
Linfoma intestinale a cellule T/NK (con o senza enteropatia)
- Linfoma gamma-delta epatosplenico
- PTCL sottocutaneo simile a panniculite
- Aggressivo T/NK PTCL
- NHL anaplastico a grandi cellule, NAS
- Coinvolgimento del midollo osseo non superiore al 25%
- Nessun linfoma chiaramente limitato al sistema nervoso centrale o originato dal tratto gastrointestinale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 61 a 80
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- WBC almeno 2.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Nessuna infezione da epatite attiva
Renale
- Creatinina non superiore a 2 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna angina pectoris di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society
- Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Frazione di eiezione almeno 50%
- Accorciamenti frazionali di almeno il 25% mediante ecocardiografia o esame di medicina nucleare
Polmonare
- FEV1 almeno 50%
- Capacità di diffusione almeno 50%
Altro
- Nessun diabete mellito non controllato
- Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
- Nessun altro tumore maligno concomitante
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Non deve aver già iniziato la terapia del linfoma (ad eccezione del trattamento prefase specificato per questo studio)
- Nessun'altra terapia concomitante per il linfoma
- Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S6
6x CHOP-14
|
36 Gy su BULK e coinvolgimento extranodale
|
|
Sperimentale: R6
6x CHOP-14 + 8x Rituximab
|
36 Gy su BULK e coinvolgimento extranodale
|
|
Sperimentale: S8
8x CHOP-14
|
36 Gy su BULK e coinvolgimento extranodale
|
|
Sperimentale: R8
8x CHOP-14 + 8x Rituximab
|
36 Gy su BULK e coinvolgimento extranodale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo al fallimento del trattamento a 3 anni all'interno dello studio e poi periodicamente dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 3 anni all'interno dello studio e poi periodicamente dopo il completamento dello studio
|
3 anni all'interno dello studio e poi periodicamente dopo il completamento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta completa a 3 anni all'interno dello studio e poi periodicamente dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
|
Tasso di progressione
Lasso di tempo: 3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
|
Controllo del tumore
Lasso di tempo: 3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
3 anni all'interno dello studio e successivamente periodicamente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
- Pfreundschuh M, Schubert J, Ziepert M, Schmits R, Mohren M, Lengfelder E, Reiser M, Nickenig C, Clemens M, Peter N, Bokemeyer C, Eimermacher H, Ho A, Hoffmann M, Mertelsmann R, Trumper L, Balleisen L, Liersch R, Metzner B, Hartmann F, Glass B, Poeschel V, Schmitz N, Ruebe C, Feller AC, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL). Six versus eight cycles of bi-weekly CHOP-14 with or without rituximab in elderly patients with aggressive CD20+ B-cell lymphomas: a randomised controlled trial (RICOVER-60). Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):105-16. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70002-0. Epub 2008 Jan 15.
- Kuhnl A, Cunningham D, Counsell N, Hawkes EA, Qian W, Smith P, Chadwick N, Lawrie A, Mouncey P, Jack A, Pocock C, Ardeshna KM, Radford J, McMillan A, Davies J, Turner D, Kruger A, Johnson PW, Gambell J, Rosenwald A, Ott G, Horn H, Ziepert M, Pfreundschuh M, Linch D. Outcome of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with R-CHOP: results from the UK NCRI R-CHOP14v21 trial with combined analysis of molecular characteristics with the DSHNHL RICOVER-60 trial. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1540-1546. doi: 10.1093/annonc/mdx128.
- Pfreundschuh M, Poeschel V, Zeynalova S, Hanel M, Held G, Schmitz N, Viardot A, Dreyling MH, Hallek M, Mueller C, Wiesen MH, Witzens-Harig M, Truemper L, Keller U, Rixecker T, Zwick C, Murawski N. Optimization of rituximab for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (II): extended rituximab exposure time in the SMARTE-R-CHOP-14 trial of the german high-grade non-Hodgkin lymphoma study group. J Clin Oncol. 2014 Dec 20;32(36):4127-33. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6861. Epub 2014 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1991.
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- Held G, Murawski N, Ziepert M, Fleckenstein J, Poschel V, Zwick C, Bittenbring J, Hanel M, Wilhelm S, Schubert J, Schmitz N, Loffler M, Rube C, Pfreundschuh M. Role of radiotherapy to bulky disease in elderly patients with aggressive B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1112-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4505. Epub 2014 Feb 3.
- Horn H, Ziepert M, Becher C, Barth TF, Bernd HW, Feller AC, Klapper W, Hummel M, Stein H, Hansmann ML, Schmelter C, Moller P, Cogliatti S, Pfreundschuh M, Schmitz N, Trumper L, Siebert R, Loeffler M, Rosenwald A, Ott G; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. MYC status in concert with BCL2 and BCL6 expression predicts outcome in diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2253-63. doi: 10.1182/blood-2012-06-435842. Epub 2013 Jan 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale in stadio I
- linfoma della zona marginale in stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio I
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000269015
- DSHNHL-1999-1A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Krebshilfe)
- EU-20243 (Altro identificatore: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])
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